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Isogalen 10 Mg Weichkapseln

Document: 24.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



IsoGalen 10 mg Weichkapseln



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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)

Bitte beachten Sie die Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm, die Ihnen im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation gegeben werden.



IsoGalen 10 mg Weichkapseln


Isotretinoin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IsoGalen 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IsoGalen10 mg beachten?

3. Wie ist IsoGalen 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IsoGalen 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST ISOGALEN 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


IsoGalen enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Dieser ist verwandt mit Vitamin A und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet wird. Retinoide werden gewöhnlich zur Behandlung von Hautproblemen angewendet.


IsoGalenwird zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich einer Behandlung mit Antibiotika und lokaler Behandlung, nicht gebessert haben.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOGALEN 10 MG BEACHTEN?


Isotretinoin darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verschrieben werden, der über das entsprechende Fachwissen zur Anwendung systemischer Retinoide für die Behandlung schwerer Akne verfügt und der mit allen Risiken einer Isotretinoin-Therapie sowie den notwendigen Überwachungsmaßnahmen vollumfänglich vertraut ist.


Ihr Arzt stellt Ihnen schriftliches Informationsmaterial über die Anwendung von Isotretinoin zur Verfügung. Wenn Sie dieses Material nicht erhalten haben, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach.


IsoGalen darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IsoGalen ist erforderlich


Isotretinoin darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.


Achtung!

IsoGalen ist fruchtschädigend. Das bedeutet, dass es mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Schädigung des ungeborenen Kinds führt (beispielsweise zu Missbildungen des Zentralnervensystems, Missbildungen des Gesichts und Herz-Kreislauf-Fehlern), auch wenn Isotretinoin nur über einen kurzen Zeitraum während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Des Weiteren besteht ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt.

Sie dürfen IsoGalen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden könnten.


Als Frau im gebärfähigen Alter dürfen Sie IsoGalen nur einnehmen, wenn:


Wenn Sie während der Behandlung mit IsoGalen oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt überweist Sie unter Umständen zur Untersuchung und Beratung an einen Facharzt.


Ihr Arzt stellt Ihnen schriftliches Informationsmaterial über dieses Thema zur Verfügung. Wenn Sie dieses Material nicht erhalten haben, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach.


Schwangerschaftstests

Sie müssen in den ersten drei Tagen des Zyklus wie im Folgenden erläutert medizinisch überwachte Schwangerschaftstests durchführen:


Vor Beginn der Behandlung

Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, muss ein erster medizinisch überwachter Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Das Datum und Ergebnis des Tests müssen festgehalten werden. Wenn Ihre Periode nicht regelmäßig ist, sollte sich der Zeitpunkt, zu dem dieser Schwangerschaftstest durchgeführt wird, nach der sexuellen Aktivität richten, und der Test sollte etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.

Außerdem muss während des Arztbesuchs, bei dem Isotretinoin verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollten Sie bereits seit mindestens 1 Monat eine wirksame Empfängnisverhütung angewandt haben. Dieser Test soll sicherstellen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Isotretinoin nicht schwanger sind.


Kontrolluntersuchungen

In Abständen von je 28 Tagen muss ein Termin zur Kontrolle vereinbart werden. Falls angezeigt, sollte an dem Tag, an dem das Arzneimittel verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt ein Schwangerschaftstest zur Kontrolle durchgeführt werden.


Ende der Behandlung

Fünf Wochen nach dem Ende der Behandlung müssen Sie sich einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen, da es etwa einen Monat dauert, bis Isotretinoin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Dieser Test soll bestätigen, dass Sie in dieser Zeit nicht schwanger geworden sind.


Einschränkungen der Verschreibung und Abgabe

Isotretinoin darf Frauen im gebärfähigen Alter für einen Behandlungszeitraum von höchstens 30 Tagenverschrieben werden. Wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll, muss ein neues Rezept ausgestellt werden. Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest sowie die Verschreibung und Abgabe von Isotretinoin am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von höchstens 7 Tagen nach Ausstellung des Rezepts erfolgen.


Männliche Patienten

IsoGalen scheint keine schädigende Wirkung auf die Kinder oder die Fruchtbarkeit (Fähigkeit, Kinder zu zeugen) von Männern zu haben, die das Arzneimittel einnehmen. Daher bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung des Arzneimittels an männliche Patienten. Sie dürfen jedoch das Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben, insbesondere nicht an Frauen.


Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an Dritte weiter. Bringen Sie nicht eingenommene Kapseln bitte am Ende der Behandlung zu Ihrem Apotheker zurück.


Während der Behandlung und 1 Monat lang nach Absetzen von Isotretinoin dürfen Sie kein Blut spenden, da ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind besteht, wenn das Blut einer schwangeren Frau übertragen wird.


Besondere Vorsicht ist auch erforderlich,




Bei Einnahme von IsoGalen mit anderen Arzneimitteln


Wenn verschiedene Arzneimittel gleichzeitig eingenommen/angewendet werden, können sich diese in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit IsoGalen einnehmen/anwenden, da die Dosis unter Umständen angepasst werden muss:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei Einnahme von IsoGalen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


IsoGalen ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft:

Warnung: Nehmen Sie IsoGalen nicht ein, wenn Sie schwanger sind. IsoGalen führt zu schwerwiegenden Schädigungen des ungeborenen Kinds. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.


Sollte trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im darauf folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, besteht ein hohes Risiko ernsthafter und äußerst schwerer Missbildungen des ungeborenen Kinds. Außerdem ist die Häufigkeit spontaner Fehlgeburten erhöht.


Stillzeit:

Nehmen Sie IsoGalen nicht ein, wenn Sie stillen. IsoGalen geht in die Muttermilch über und kann das Kind schädigen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


IsoGalen kann Nebenwirkungen verursachen, die die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IsoGalen ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Ihr Nachtsehen kann sich während der Behandlung mit Isotretinoin verschlechtern. Dies kann plötzlich auftreten. In seltenen Fällen hält dieser Zustand auch nach Beendigung der Behandlung an. Sie müssen daher beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.


Sehr selten wurden Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen gemeldet.Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und an keinen anderen Aktivitäten teilnehmen, bei denen diese Beschwerden Sie selbst oder Dritte gefährden könnten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IsoGalen


IsoGalen enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.



3. WIE IST ISOGALEN10 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie IsoGalen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Kapseln sind mit reichlich Wasser (150 ml) einzunehmen.

Nehmen Sie die Kapseln ein- oder zweimal täglich zu einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes, ohne sie zu zerkauen oder zu lutschen.


In den ersten Wochen der Behandlung kann sich die Akne verschlimmern. Im weiteren Verlauf der Behandlung sollte jedoch eine Besserung eintreten.


Dosierung

Erwachsene (einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen) sowie Kinder ab 12 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg/kg pro Tag.

Für die meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg pro Tag.


Kinder:

IsoGalen wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.


Verminderte Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden, sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden, z.B. 10 mg pro Tag. Später kann die Dosis auf bis zu 1 mg/kg pro Tag oder auf die höchste tolerierte Dosis erhöht werden.


Verminderte Leberfunktion:

IsoGalen darf nicht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion angewendet werden.


Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen werden.



Wenn Sie eine größere Menge von IsoGalen eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge von IsoGalen eingenommen haben als in dieser Gebrauchsinformation angegeben oder als Ihr Arzt verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat (d.h., es ist ähnlich zu Vitamin A). Daher ähneln die Symptome einer Isotretinoin-Vergiftung denen einer Vitamin-A-Vergiftung.


Symptome:



Wenn Sie die Einnahme von IsoGalen vergessen haben


Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Wenn jedoch der Zeitpunkt für die nächste Einnahme nahe ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann IsoGalen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab. Die Nebenwirkungen klingen in der Regel ab, wenn die Dosis geändert oder die Behandlung beendet wird. Einige Nebenwirkungen können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung anhalten.


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):


Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100):


Selten (betrifft 1-10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese zeigen sich anfänglich als kreisrunde, rötliche Flecken, oft mit zentraler Blasenbildung (üblicherweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen); schwerere Hautreaktionen können auch mit Blasenbildung an Brust und Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) oder offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals und Nase können auftreten. Sehr schwere Formen dieser Haut­reaktionen können zu einer großflächigen Ablösung der Haut führen, die potentiell lebensbedrohlich ist. Den beschriebenen schweren Hautreaktionen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST ISOGALEN10 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen IsoGalen nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 C lagern.



Bitte bringen Sie nicht eingenommene Kapseln am Ende der Behandlung zu Ihrem Apotheker zurück.



6. Weitere INformationen


Was IsoGalen enthält


Der Wirkstoff ist Isotretinoin:

Eine Kapsel enthält 10 mg Isotretinoin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Gelbes Wachs, Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), Partiell hydrierte Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Wie IsoGalen aussieht und Inhalt der Packung


Die 10-mg-Kapseln sind ovale rot-orange Weichgelatinekapseln (12,3 x 8,1 mm).


Packungsgrößen: 30, 50, 60 und 100 Weichkapseln.



Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel


Hersteller:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Attikis

Griechenland



Wenn Sie weitere Informationen über IsoGalen benötigen oder Beschwerden haben, wenden Sie sich bitte an GALENpharma GmbH.



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Isotretinoin Orifarm

Finnland: Isotretinoin Orifarm

Norwegen: Isotretinoin Orifarm



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010


GPH:Ro, 22.November 2010, palde-2171368-4cv