Document: 24.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)

Bitte beachten Sie die Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm, die Ihnen im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation gegeben werden.

IsoGalen 20 mg Weichkapseln

Isotretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IsoGalen 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IsoGalen 20mg beachten?

3. Wie ist IsoGalen 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ISOGALEN 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IsoGalen enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Dieser ist verwandt mit Vitamin A und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet wird. Retinoide werden gewöhnlich zur Behandlung von Hautproblemen angewendet.

IsoGalenwird zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich einer Behandlung mit Antibiotika und lokaler Behandlung, nicht gebessert haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOGALEN 20 MG BEACHTEN?

Isotretinoin darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verschrieben werden, der über das entsprechende Fachwissen zur Anwendung systemischer Retinoide für die Behandlung schwerer Akne verfügt und der mit allen Risiken einer Isotretinoin-Therapie sowie den notwendigen Überwachungsmaßnahmen vollumfänglich vertraut ist.

Ihr Arzt stellt Ihnen schriftliches Informationsmaterial über die Anwendung von Isotretinoin zur Verfügung. Wenn Sie dieses Material nicht erhalten haben, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach.

IsoGalen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie befolgen die Vorsichtsmaßnahmen, die im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IsoGalen ist erforderlich“ aufgeführt sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isotretinoin, Soja, Erdnüsse oder einem der sonstigen Bestandteile von IsoGalen sind.

• wenn Ihre Leberfunktion vermindert ist.

• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte haben.

• wenn der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper sehr hoch ist.

• wenn Sie Tetrazykline (eine bestimmte Antibiotikagruppe) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IsoGalen ist erforderlich

Isotretinoin darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.

Achtung!

IsoGalen ist fruchtschädigend. Das bedeutet, dass es mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Schädigung des ungeborenen Kinds führt (beispielsweise zu Missbildungen des Zentralnervensystems, Missbildungen des Gesichts und Herz-Kreislauf-Fehlern), auch wenn Isotretinoin nur über einen kurzen Zeitraum während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Des Weiteren besteht ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt.

Sie dürfen IsoGalen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden könnten.

Als Frau im gebärfähigen Alter dürfen Sie IsoGalen nur einnehmen, wenn:

• Sie an schwerer Akne leiden, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich einer Behandlung mit Antibiotika, nicht gebessert hat.

• Ihr Arzt Sie über das Risiko einer Fruchtschädigung und das erhöhte Risiko einer Fehlgeburt bei Anwendung von Isotretinoin aufgeklärt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.

• Sie die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Familienplanung) mit Ihrem Arzt besprochen haben. Ihr Arzt stellt Ihnen Informationen zur Empfängnisverhütung zur Verfügung, darunter eine Broschüre, in der die verschiedenen Verhütungsmethoden erläutert werden. Unter Umständen überweist Sie Ihr Arzt zur Verhütungsberatung an einen Facharzt.

• Sie sich bereit erklären, einen Monat vor der Behandlung mit IsoGalen, während der Behandlung und einen Monat lang nach Ende der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise jedoch zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Hauptmethode zur Empfängnisverhütung muss zuverlässig sein, beispielsweise eine hormonelle Methode. Als zweite Methode muss eine mechanische Methode (Pessare oder Kondome) gewählt werden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bittet Sie Ihr Arzt, zwei Schwangerschaftstests durchzuführen (einen Test vor Beginn der Verhütung und einen Test, nachdem Sie einen Monat lang verhütet haben). Beide Tests müssen negativ sein.

• Sie eine Verhütungsmethode anwenden, auch wenn Sie keine Regelblutungen haben oder derzeit nicht sexuell aktiv sind, außer Ihr Arzt entscheidet, dass keine Empfängnisverhütung notwendig ist.

• Sie die Notwendigkeit monatlicher Kontrollbesuche beim Arzt und möglicherweise weiterer Schwangerschaftstests, insofern Ihr Arzt diese für notwendig hält, verstehen und akzeptieren. 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit IsoGalen wird dann ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat lang nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.

• Ihr Arzt bittet Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) unter Umständen, ein Schriftstück zu unterschreiben, auf dem Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken der Behandlung mit IsoGalen aufgeklärt wurden und dass Sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen akzeptieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit IsoGalen oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt überweist Sie unter Umständen zur Untersuchung und Beratung an einen Facharzt.

Ihr Arzt stellt Ihnen schriftliches Informationsmaterial über dieses Thema zur Verfügung. Wenn Sie dieses Material nicht erhalten haben, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach.

Schwangerschaftstests

Sie müssen in den ersten drei Tagen des Zyklus wie im Folgenden erläutert medizinisch überwachte Schwangerschaftstests durchführen:

Vor Beginn der Behandlung

Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, muss ein erster medizinisch überwachter Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Das Datum und Ergebnis des Tests müssen festgehalten werden. Wenn Ihre Periode nicht regelmäßig ist, sollte sich der Zeitpunkt, zu dem dieser Schwangerschaftstest durchgeführt wird, nach der sexuellen Aktivität richten, und der Test sollte etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.

Außerdem muss während des Arztbesuchs, bei dem Isotretinoin verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollten Sie bereits seit mindestens 1 Monat eine wirksame Empfängnisverhütung angewandt haben. Dieser Test soll sicherstellen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Isotretinoin nicht schwanger sind.

Kontrolluntersuchungen

In Abständen von je 28 Tagen muss ein Termin zur Kontrolle vereinbart werden. Falls angezeigt, sollte an dem Tag, an dem das Arzneimittel verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt ein Schwangerschaftstest zur Kontrolle durchgeführt werden.

Ende der Behandlung

Fünf Wochen nach dem Ende der Behandlung müssen Sie sich einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen, da es etwa einen Monat dauert, bis Isotretinoin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Dieser Test soll bestätigen, dass Sie in dieser Zeit nicht schwanger geworden sind.

Einschränkungen der Verschreibung und Abgabe

Isotretinoin darf Frauen im gebärfähigen Alter für einen Behandlungszeitraum von höchstens 30 Tagenverschrieben werden. Wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll, muss ein neues Rezept ausgestellt werden. Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest sowie die Verschreibung und Abgabe von Isotretinoin am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von höchstens 7 Tagen nach Ausstellung des Rezepts erfolgen.

Männliche Patienten

IsoGalen scheint keine schädigende Wirkung auf die Kinder oder die Fruchtbarkeit (Fähigkeit, Kinder zu zeugen) von Männern zu haben, die das Arzneimittel einnehmen. Daher bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung des Arzneimittels an männliche Patienten. Sie dürfen jedoch das Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben, insbesondere nicht an Frauen.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an Dritte weiter. Bringen Sie nicht eingenommene Kapseln bitte am Ende der Behandlung zu Ihrem Apotheker zurück.

Während der Behandlung und 1 Monat lang nach Absetzen von Isotretinoin dürfen Sie kein Blut spenden, da ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind besteht, wenn das Blut einer schwangeren Frau übertragen wird.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich,

• wenn Sie zuvor sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) hatten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Dieser wird vor, während und am Ende der Behandlung Bluttests durchführen, um diese Werte zu überwachen.

• wenn Sie erhöhte Leberenzymwerte haben. Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung mit IsoGalen Bluttests durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen.

• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Beachten Sie, dass IsoGalen den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

• wenn Sie übergewichtig sind, an einer Störung des Fettstoffwechsels leiden oder viel Alkohol zu sich nehmen. Ihre Blutfettwerte und Ihr Blutzuckerspiegel können erhöht sein und Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Blutwerte häufiger zu kontrollieren als bei Patienten, auf die diese Probleme nicht zutreffen.

• wenn Sie an psychischen Problemen leiden oder glauben, dass Sie während der Einnahme von IsoGalen Zeichen einer Depression zeigen. Informieren Sie Ihren Arzt. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurde über Depression, psychotische Symptome, Angstzustände und in seltenen Fällen Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord berichtet.

• wenn Sie während der Behandlung mit IsoGalen an trockener Haut und/oder trockenen Lippen leiden. Verwenden Sie während der Behandlung eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenpflegestift.

• wenn Sie Cremes und/oder lokale Aknebehandlungen anwenden, die nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden. Wenden Sie während der Behandlung mit IsoGalen diese anderen Behandlungen nicht an.

• wenn Sie eine allergische Reaktion (Rötung der Haut, Jucken) oder eine anaphylaktische Reaktion erleiden. Informieren Sie Ihren Arzt, da die Behandlung mit IsoGalen unter Umständen abgebrochen werden muss.

• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenem Sehen leiden. Unterbrechen Sie bitte sofort die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• wenn Sie an schweren blutigen Durchfällen leiden. Unterbrechen Sie bitte sofort die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• wenn Sie während der Behandlung trockene Augen, eine Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen oder eine Hornhautentzündung entwickeln. Diese Beschwerden klingen in der Regel wieder ab, sobald die Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine der aufgeführten Beschwerden bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihr Sehvermögen kontrolliert werden kann. Es ist stets Vorsicht geboten, wenn Sie nachts ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da eine Verschlechterung des Nachtsehens relativ plötzlich eintreten kann. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und an trockenen Augen leiden, müssen Sie während der Behandlung mit IsoGalen unter Umständen eine Brille tragen. Sie können trockenen Augen entgegenwirken, indem Sie eine milde Augensalbe oder Augentropfen (künstliche Tränen) anwenden.

• wenn Sie Sonnenlicht ausgesetzt sind. Während der Behandlung mit IsoGalen können Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht werden. Vermeiden Sie zu viel Sonne und benutzen Sie keine Höhensonne oder Sonnenbank. Tragen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 15 auf, bevor Sie in die Sonne gehen.

• wenn Sie sich kosmetischen Verfahren, wie z. B. einer Dermabrasion (Abschleifung der Haut) oder Laserbehandlungen (zum Entfernen von verhornter Haut und Narben), oder einer Haarentfernung mit Wachs unterziehen, da IsoGalen die Verletzlichkeit der Haut erhöhen kann. Während und mindestens 5–6 Monate lang nach der Behandlung sollten eine Dermabrasion und Laserbehandlungen vermieden werden. Eine Haarentfernung mit Wachs sollte weder während noch mindestens 6 Monate lang nach der Behandlung durchgeführt werden. Wenn diese Vorsichtsmaßnahmen nicht eingehalten werden, kann es zu Narbenbildung und einer Reizung der Haut kommen.

• wenn Sie körperlich sehr aktiv sind, da während der Behandlung mit IsoGalen Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können, insbesondere bei körperlich sehr aktiven Patienten.

• wenn Sie Blut spenden. Spenden Sie während und mindestens einen Monat lang nach der Behandlung mit IsoGalen kein Blut.

Bei Einnahme von IsoGalen mit anderen Arzneimitteln

Wenn verschiedene Arzneimittel gleichzeitig eingenommen/angewendet werden, können sich diese in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit IsoGalen einnehmen/anwenden, da die Dosis unter Umständen angepasst werden muss:

• Vitamin-A-Präparate

• Tetrazykline (ein Antibiotikum)

• Methotrexat (Immunsuppressivum)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von IsoGalen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

IsoGalen ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Warnung: Nehmen Sie IsoGalen nicht ein, wenn Sie schwanger sind. IsoGalen führt zu schwerwiegenden Schädigungen des ungeborenen Kinds. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sollte trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im darauf folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, besteht ein hohes Risiko ernsthafter und äußerst schwerer Missbildungen des ungeborenen Kinds. Außerdem ist die Häufigkeit spontaner Fehlgeburten erhöht.

Stillzeit:

Nehmen Sie IsoGalen nicht ein, wenn Sie stillen. IsoGalen geht in die Muttermilch über und kann das Kind schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

IsoGalen kann Nebenwirkungen verursachen, die die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IsoGalen ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Nachtsehen kann sich während der Behandlung mit Isotretinoin verschlechtern. Dies kann plötzlich auftreten. In seltenen Fällen hält dieser Zustand auch nach Beendigung der Behandlung an. Sie müssen daher beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Sehr selten wurden Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen gemeldet.Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und an keinen anderen Aktivitäten teilnehmen, bei denen diese Beschwerden Sie selbst oder Dritte gefährden könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IsoGalen

IsoGalen enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. WIE IST ISOGALEN 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie IsoGalen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln sind mit reichlich Wasser (150 ml) einzunehmen.

Nehmen Sie die Kapseln ein- oder zweimal täglich zu einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes, ohne sie zu zerkauen oder zu lutschen.

In den ersten Wochen der Behandlung kann sich die Akne verschlimmern. Im weiteren Verlauf der Behandlung sollte jedoch eine Besserung eintreten.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen) sowie Kinder ab 12 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg/kg pro Tag.

Für die meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg pro Tag.

Kinder:

IsoGalen wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Verminderte Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden, sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden, z.B. 10 mg pro Tag. Später kann die Dosis auf bis zu 1 mg/kg pro Tag oder auf die höchste tolerierte Dosis erhöht werden.

Verminderte Leberfunktion:

IsoGalen darf nicht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion angewendet werden.

Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von IsoGalen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von IsoGalen eingenommen haben als in dieser Gebrauchsinformation angegeben oder als Ihr Arzt verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat (d.h., es ist ähnlich zu Vitamin A). Daher ähneln die Symptome einer Isotretinoin-Vergiftung denen einer Vitamin-A-Vergiftung.

Symptome:

• Kopfschmerzen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Schläfrigkeit und Reizbarkeit

• Juckreiz

Wenn Sie die Einnahme von IsoGalen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Wenn jedoch der Zeitpunkt für die nächste Einnahme nahe ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IsoGalen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab. Die Nebenwirkungen klingen in der Regel ab, wenn die Dosis geändert oder die Behandlung beendet wird. Einige Nebenwirkungen können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung anhalten.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Blutarmut (Anämie) und andere Änderungen des Blutbilds

• Entzündung des Auges (Bindehautentzündung) und des Augenlidbereichs (Blepharitis)

• Trockene und gereizte Augen

• Entzündung der Haut und der Lippen

• Trockene Haut, Hautabschuppung, Juckreiz, rote Hautausschläge und verletzliche Haut, die leicht aufreißt

• Rückenschmerzen und Gelenk- und Muskelschmerzen

• Änderungen der Blutfettwerte (Triglyzeride und Lipoproteine hoher Dichte [HDL])

• erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)

Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100):

• erhöhte Anzahl der Blutplättchen im Blut

• Kopfschmerzen

• Nasenbluten und laufende Nase

• Trockene Nase

• Erhöhter Cholesterin- und Blutzuckerspiegel

• Blut und Eiweiß im Urin

Selten (betrifft 1-10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen und extreme Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen allergischen Einflüssen

• Depression, Verschlimmerung einer bestehenden Depression, Neigung zu Aggressivität, Angstzustände und Stimmungsschwankungen

• Haarausfall

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Infektion der Schleimhäute und der Haut

• erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut

• Geschwollene Lymphknoten

• Diabetes (Zuckerkrankheit)

• Erhöhte Menge an Harnsäure im Blut

• Selbstmord, Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken und Entwicklung von Verhaltensauffälligkeiten oder psychotischen Zuständen

• Hoher Schädelinnendruck, Krämpfe und Benommenheit

• Vermindertes Nachtsehen, verschwommenes Sehen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht und gestörtes Farbsehen

• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

• Linsentrübung, Hornhauttrübung und Hornhautentzündung

• Augenödem und vermindertes Hörvermögen

• Entzündung der Blutgefäße

• Krampfähnliche Kontraktionen der Lungenmuskulatur

• Heiserkeit und trockener Rachen

• Dickdarmentzündung und Entzündung des unteren Dünndarmabschnitts

• Magen-Darm-Blutung, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung

• Übelkeit

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Leberentzündung

• Rascher und heftiger Ausbruch von Akne, Verschlimmerung der Akne, Rötung des Gesichts und Hautausschläge

• Haarerkrankungen

• Vermehrte Körperbehaarung bei Frauen

• Veränderungen an den Nägeln und Infektion des Gewebes an der Nagelbasis

• Lichtempfindlichkeit

• Vermehrtes Schwitzen

• Blumenkohlförmige, gutartige Hauttumore, für gewöhnlich um die Nägel herum

• Verstärkte Hautpigmentierung

• Gelenkentzündung (Arthritis)

• Knochenerkrankungen, einschließlich verzögerten Wachstums, Knochenauswüchse (Exostosen) und Veränderungen der Knochendichte

• Verkalkung der Bänder und Sehnen und Sehnenentzündung

• Nierenentzündung

• Bildung von rotem Granulationsgewebe („wildes Fleisch“)

• Unwohlsein

• Erhöhter Spiegel von Kreatininphosphokinase im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ISOGALEN 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen IsoGalen nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Bitte bringen Sie nicht eingenommene Kapseln am Ende der Behandlung zu Ihrem Apotheker zurück.

6. Weitere INformationen

Was IsoGalen enthält

Eine Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Gelbes Wachs, Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), Partiell hydrierte Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie IsoGalen aussieht und Inhalt der Packung

Die 20-mg-Kapseln sind ovale rot-orange Weichgelatinekapseln (15,1 x 9,8 mm).

Packungsgrößen: 30, 50, 60 und 100 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Attikis

Griechenland

Wenn Sie weitere Informationen über IsoGalen benötigen oder Beschwerden haben, wenden Sie sich bitte an GALENpharma GmbH.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Isotretinoin Orifarm

Finnland: Isotretinoin Orifarm

Norwegen: Isotretinoin Orifarm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010