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Isoket Retard 120mg Retardkapseln

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


isoket® retard 120 mg Retardkapseln

ISOSORBIDDINITRAT


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Isoket retard 120 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoket retard 120 mg beachten?

Wie ist Isoket retard 120 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isoket retard 120 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was ist Isoket retard 120 mg und wofür wird es angewendet?


Isoket retard 120 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen und gehört zur Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate erweitern die Blutgefäße und ermöglichen dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin gelangt, wo die Durchblutung eingeschränkt ist.


Anwendungsgebiete


Isoket retard 120 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).


Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoket retard 120 mg beachten?


Isoket retard 120 mgdarf nicht eingenommen werden


Wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieIsoket retard 120 mgeinnehmen.


Medizinische Kontrolle und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoket retard 120 mg ist erforderlich:


Bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden.

Wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.


Isoket retard 120 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-Pectoris-Anfall).


Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.


Während der Behandlung mit Isoket retard 120 mgdürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil. Sie sollten die Behandlung mit Isoket retard 120 mg auch nicht unterbrechen, um Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einzunehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil). Das Risiko für plötzlich auftretende Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Anfall) könnte dadurch erhöht werden (siehe Abschnitte „Isoket retard 120 mg darf nicht eingenommen werden“und „Bei Einnahme von Isoket retard 120 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Kinder


Bei Kindern sollte Isoket retard 120 mg nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist.


Einnahme von Isoket retard 120 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch


Wenn Sie Isoket retard 120 mg anwenden, dürfen Sie keine Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen (siehe auch Abschnitte Isoket retard 120 mg darf nicht eingenommen werden“und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dies kann zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Komplikationen führen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket retard 120 mggesteigert wird.


Isoket retard 120 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Isoket retard 120 mg aus Gründen besonderer Vorsicht, wenn Sie schwanger sind, nur wenn zwingend notwendig und auf ausdrückliche Anordnung und Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahmebei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.


Auch in der Stillzeit sollten Sie Isoket retard 120 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichend sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann) hervorrufen können. In welchem Maße Isosorbiddinitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht bestimmt.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Isoket retard 120 mgenthält Lactose-Monohydrat und Sucrose

Bitte nehmen Sie Isoket retard 120 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Isoket retard 120 mgeinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Es wird 1-mal 1 Retardkapsel Isoket retard 120 mg (entsprechend 120 mg Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.


Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Art der Anwendung


Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isoket retard 120 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Isoket retard 120 mgeingenommen haben, als Sie sollten


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Isoket retard 120 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit Erhöhung der Pulsfrequenz(Tachykardie), Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Sollten Sie auch andere organische Nitrate eingenommen haben, könnten Sie eine Methämoglobinämie entwickeln (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann). Bei sehr hohen Dosen (> 20 mg pro kg Körpergewicht) könnte es bei Ihnen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Angstzuständen und Bewusstlosigkeit kommen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung mit Isoket retard 120 mg diese Nebenwirkungen verursachen kann.


Bei sehr hohen Dosen kann es zu einem erhöhten Schädelinnendruck mit Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.


Wenn Sie die Einnahme von Isoket retard 120 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Menge fort.


Wenn Sie die Einnahme von Isoket retard 120 mgabbrechen


Der Behandlungserfolg wird gefährdet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Anwender von 10) können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten.


Häufig werden beobachtet:betrifft 1 bis 10 Anwender von 100


Gelegentlich werden beobachtet: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000


Sehr selten werden beobachtet: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000


Häufigkeiten nicht bekannt:


Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.


Sonstige Hinweise

Bei Gabe von Isoket retard 120 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isoket retard 120 mg nicht nochmals eingenommen werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch bei Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Isoket retard 120 mgaufzubewahren?


Nicht über 30°C lagern.


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Isoket retard 120 mgenthält


Der Wirkstoffist Isosorbiddinitrat.

1 Hartkapsel, retardiert enthält120 mg Isosorbiddinitrat.


Die sonstigen Bestandteilesind:

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Ethylcellulose, Talkum; Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)


Wie Isoket retard 120 mgaussieht und Inhalt der Packung


Karamellfarbene Hartkapseln, retardiert. Die Kapseln enthalten weiße bis beigefarbene Pellets, die mit Retardlack überzogenen sind.


Isoket retard 120 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Mitvertrieb


SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller


Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.


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