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Gebrauchsinformation: Information für Anwender isoket® Spray

1,25 mg /Sprühstoß, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Isosorbiddinitrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Isoket Spray und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoket Spray beachten?

3.    Wie ist Isoket Spray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Isoket Spray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Isoket Spray und wofür wird es angewendet?

Isoket Spray ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

Anwendungsgebiete

•    Behandlung von akuten Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris)

•    Vorbeugung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris)

•    akuter Herzinfarkt

•    akute Linksherzleistungsschwäche (akute Linksherzinsuffizienz)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoket Spray beachten?

Isoket Spray darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps).

•    bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

•    wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

•    bei sehr niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie), d.h. wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg liegt.

•    wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolämie).

•    wenn Sie unter schwerer Blutarmut (Anämie) leiden.

•    während der Behandlung mit Isoket Spray dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Bei Einnahme von Isoket Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isoket Spray anwenden.

Medizinische Kontrolle und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoket Spray ist erforderlich:

•    Bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden.

•    Wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

•    Bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysfunktion).

•    Bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Sie sollten die Behandlung mit Isoket Spray nicht unterbrechen, um Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), einzunehmen, da das Risiko für plötzlich auftretende Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Anfall) dadurch erhöht werden könnte (siehe Abschnitte „Isoket Spray darf nicht angewendet werden“ und „Bei Einnahme von Isoket Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie vor Kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, sollten Sie Isoket Spray nicht zur Behandlung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls anwenden.

Wenn Sie Isoket Spray zur Behandlung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls angewandt haben, sollten Sie keine Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen (siehe Abschnitte „Isoket Spray darf nicht angewendet werden“ und „Bei Anwendung von Isoket Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes mit dem Inhalt von Isoket Spray muss die betroffene Hautstelle sofort gereinigt werden, da die Lösung über die Haut in den Körper aufgenommen

werden kann und möglicherweise schwere Nebenwirkungen verursacht (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder

Bei Kindern sollte Isoket Spray nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist.

Anwendung von Isoket Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

•    andere gefäßerweiternde Mittel

•    blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumkanalantagonisten, ACE-Hemmer)

•    Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

•    Alkohol

•    Sapropterin (Wirkstoff zur Behandlung eines erhöhten Phenylalanin-Gehaltes im Blut)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitte „Isoket Spray darf nicht angewendet werden:" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Die gleichzeitige Anwendung kann zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Komplikationen führen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket Spray gesteigert wird. Wenn Sie Isoket Spray anwenden, dürfen Sie keine Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltenden Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.

Wenn Sie vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, sollten Sie Isoket Spray nicht zur Behandlung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls anwenden.

Isoket Spray kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Sie Isoket Spray aus Gründen besonderer Vorsicht, wenn Sie schwanger sind, nur wenn zwingend notwendig und auf ausdrückliche Anordnung und Anweisung Ihres Arztes anwenden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie Isoket Spray aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichen sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann) hervorrufen können. In welchem Maße Isosorbiddinitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Isoket Spray enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

85 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Isoket Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Anfall oder unmittelbar vor körperlichen bzw. seelischen Belastungen, die einen Anfall verursachen können, werden 1 bis 3 Sprühstöße in Abständen von etwa 30 Sekunden in den Mund gesprüht (siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung").

Eine Überschreitung der Einzeldosis von 3 Sprühstößen beim Schmerzanfall sollte nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen.

Bei akutem Herzinfarkt und akuter Herzinsuffizienz werden zunächst 1 bis 3 Sprühstöße verabreicht. Bei Nichtansprechen kann innerhalb von 5 Minuten 1 weiterer Sprühstoß verabreicht werden. Sollte in den folgenden 10 Minuten keine Besserung eintreten, kann die SprayAnwendung - unter engmaschiger Kontrolle des Blutdrucks - wiederholt werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Isoket Spray wird in den Mund eingesprüht. Der Sprühstoß darf nicht eingeatmet werden.

Bei erstmaliger Anwendung und wenn die letzte Anwendung länger als einen Tag zurückliegt, muss der erste Sprühstoß in die Luft abgegeben werden, da er unter Umständen nicht die volle Wirkdosis enthalten kann. Zur Gewährleistung einer einwandfreien Funktion ist der Sprühkopf zügig und vollständig niederzudrücken und wieder loszulassen. Bei der Anwendung ist der Behälter senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben zu halten.

Das Spray wird senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben gehalten, dicht an den Mund herangeführt und die Lösung durch Betätigung der Dosierpumpe folgendermaßen in den Mund gesprüht:

•    Tief einatmen

•    Luft anhalten

•    Durch Drücken der Dosierpumpe Lösung in den Mund einsprühen (es kann zu einem leichten Brennen auf der Zunge kommen)

•    Mund schließen und für ca. 30 Sekunden durch die Nase weiteratmen

Ein Sprühen in die Augen ist zu vermeiden. Nicht in Flammen oder auf glühende Körper sprühen. Hinweise zur Funktionssicherheit

Bitte bewahren Sie die Sprayflasche sorgfältig bei Raumtemperatur auf und überprüfen Sie von Zeit zu Zeit die Funktion der Sprühpumpe. Dies gilt besonders bei längerem Nichtgebrauch.

Das Etikett der Sprayflasche trägt am unteren Rand eine Pfeilmarkierung. Sobald der Flüssigkeitsspiegel in der Flasche bis auf die Höhe der Pfeilmarkierung abgesunken ist, sollte aus Sicherheitsgründen eine neue Packung Isoket Spray besorgt werden. Die weitere Benutzung des angebrochenen Sprays ist bedenkenlos möglich, solange - auch bei leichter Neigung der Sprayflasche - das Steigrohr der Pumpe in die Flüssigkeit eintaucht.

Wenn Sie eine größere Menge Isoket Spray angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Isoket Spray ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Schwächegefühl, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Sollten Sie auch andere organische Nitrate eingenommen haben, könnten Sie eine Methämoglobinämie entwickeln (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann). Bei sehr hohen Dosen (> 20 mg pro kg Körpergewicht) könnte es bei Ihnen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Angstzuständen und Bewusstlosigkeit kommen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung mit Isoket Spray diese Nebenwirkungen verursachen kann.

Bei sehr hohen Dosen kann es zu einem erhöhten Schädelinnendruck mit Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten.

Häufig werden beobachtet: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

•    Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

•    Erhöhung der Pulsfrequenz

•    Schläfrigkeit

•    brennendes Gefühl auf der Zunge

•    Schwindel

•    Schwächegefühl

Gelegentlich werden beobachtet: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

•    Übelkeit, Erbrechen

•    allergische Hautreaktionen (z.B. Ausschlag)

•    flüchtige Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush)

•    Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Symptomatik)

•    Kreislaufkollaps, mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)

Sehr selten werden beobachtet: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

•    schwere entzündliche Hauterkrankung (Stevens-Johnson Syndrom) einhergehend mit starkem Krankheitsgefühl, rötlicher Entzündung der Schleimhäute und schmerzhaften Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich

•    Gewebeschwellung (Angioödem) z.B. Lid- oder Lippenödem

•    Sodbrennen

Häufigkeiten nicht bekannt:

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

•    schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis) einhergehend mit Fieber, starker Hautrötung und Hautablösungen

Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Sonstige Hinweise

•    Bei Anwendung von Isoket Spray kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

•    Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

•    Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isoket Spray nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isoket Spray aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isoket Spray enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat.

15 ml (12,7 g) Lösung enthalten 375 mg Isosorbiddinitrat.

1 Sprühstoß zu 0,05 ml Lösung enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Macrogol 400

Wie Isoket Spray aussieht und Inhalt der Packung

Isoket Spray ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer klaren, braunen Glasflasche mit weißer Dosierpumpe.

Isoket Spray ist in Originalpackungen zu 1 Flasche mit 15 ml Lösung für ca. 300 Sprühstöße zu je 1,25 mg Isosorbiddinitrat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb

SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.