Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ISOMOL ,

13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Isomol und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Isomol beachten?

3.    Wie ist Isomol einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Isomol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ISOMOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Isomol.

Isomolist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Laxanzien zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren Patienten. Es wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Isomol verhilft Ihnen zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn Sie bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten haben.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOMOL BEACHTEN?

Nehmen Sie Isomol nicht ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Folgendes vorliegt:

-    Darmverengung oder Darmverschluss

-    Gefahr eines Darmdurchbruches (Perforation)

-    schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sowie toxisches Megacolon

-    wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in

-    Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Isomol kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Isomol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wird von Isomol nicht beeinträchtigt.

Bei Einnahme von Isomol mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der Einnahme von Isomol verringert sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST ISOMOL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Isomol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig einer Mahlzeit eingenommen werden.

Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in 125 ml Wasser auf und trinken Sie dieses.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Eine Dosis von Isomol entspricht 1 Beutel gelöst in 125 ml Wasser.

Entsprechend der Schwere Ihrer Verstopfung nehmen Sie 1 - 3-mal täglich 1 Beutel.

Herstellen der Lösung:

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ca. 125 ml oder ein halbes Glas Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver

vollständig aufgelöst hat und die Isomol-Lösung klar oder leicht trüb ist. Nun können Sie die Lösung trinken.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Isomol dauert üblicherweise ca. 2 Wochen. Wenn Sie Isomol über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihre Verstopfung von einer Krankheit wie z. B. M. Parkinson oder Multiple Sklerose (MS) verursacht wird oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Isomol länger als 2 Wochen einzunehmen.

Für die Langzeitbehandlung kann die Dosis gewöhnlich auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Isomol eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann sein, dass Sie Durchfall bekommen. Stoppen Sie die Einnahme von Isomol bis der Durchfall verschwindet und beginnen Sie mit der Einnahme erneut mit einer geringeren Dosis. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Isomol vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie die Anwendung von Isomol abbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Anwendung von Isomol abgebrochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich schwach oder zunehmend müde fühlen, atemlos sind, sehr durstig sind und Kopfschmerzen haben oder wenn Sie geschwollene Knöchel bekommen, nehmen Sie ISOMOL nicht mehr ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Isomol auftreten: Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Gastrointestinalbereich) treten am häufigsten auf. Leichter Durchfall verbessert sich im Allgemeinen, sobald die Dosis von Isomol reduziert wird.

Häufige Nebenwirkungen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Juckreiz, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Blähungen, Ödeme der Extremitäten

Gelegentliche Nebenwirkungen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Hautausschlag, Verdauungsstörungen, Blähbauch (Abdominelle Aufblähung)

Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaxie, Gewebsschwellungen, Atemnot, Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Störungen des Elektrolythaushaltes im Besonderen Kaliumkonzentration im Blut vermindert/erhöht, Darmgeräusche, Beschwerden im Analbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.dewww.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ISOMOL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Sobald Sie Isomol in Wasser aufgelöst haben und es nicht umgehend vollständig trinken können, halten Sie es verschlossen und lagern Sie es im Kühlschrank (2 °C- 8° C). Entsorgen Sie die Lösung, die Sie nicht innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Isomol enthält

Jeder 13,8 g Beutel Isomol enthält folgende arzneilich wirksame Bestandteile:

Macrogol 3350 Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Kaliumchlorid

Isomol enthält auch Zitronen-/Limonenaroma sowie Acesulfam-Kalium (E950) als Süßungsmittel.

Zitronen-/Limonen-Aroma enthält die folgenden Bestandteile:

Arabisches Gummi, Maltodextrin, Limonenöl, Zitronenöl, Citral, Zitronensäure und Wasser.

Für jeden Beutel ergeben sich nach dem Auflösen in 125 ml Wasser folgende Werte:

Natrium

Chlorid

Kalium

Hydrogencarbonat

Wie Isomol aussieht und Inhalt der Packung Isomol ist ein weißes Pulver.

Isomol ist erhältlich in Packungen mit 10,20 und 50 Beuteln zu 13,8 g Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Marpha GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Tel. 06421 / 985299 Fax 06421 / 985298

Hersteller:

Laboratoires MACORS Rue des Caillottes Z.I. La Plaine des Isles 89000 Auxerre Frankreich

[oder alternativ:

Norgine Ltd New Road

Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ

U.K.]

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.