Document: 08.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Isomonit® 50 mg retard Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Isomonit 50 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

Isomonit 50 mg retard wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

Isomonit 50 mg retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und andere Nitratverbindungen oder der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps), mit sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie).

• bei Zuständen mit einem erhöhten Schädelinnendruck

• bei Myokardinsuffizienz aufgrund einer Obstruktion z.B. bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) oder einengender Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis)

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

• wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolämie)

• wenn Sie unter schwerer Blutarmut (Anämie) leiden

• bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit Isomonit 50 mg retarddürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isomonit 50 mg retard einnehmen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

Isomonit 50 mg retardist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall).

Einnahme von Isomonit 50 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

• Sapropterin (ein Arzneimittel zur Anwendung bei der angeborenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie)

• Alkohol

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt „Isomonit 50 mg retard darf nicht eingenommen werden“).

Isomonit 50 mg retard kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR)

Die Möglichkeit, dass Acetylsalicylsäure und NSAR das therapeutische Ansprechen auf Isosorbidmononitrat herabsetzen, kann nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Isomonit 50 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Isomonit 50 mg retard sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten, Sie Isomonit 50 mg retardaus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Begrenzte tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Isomonit 50 mg retardaus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isomonit 50 mg retardin die Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Synkopen und Schwindel bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isosorbidmononitrat sind, sollten Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern

Isomonit 50 mg retard enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Isomonit 50 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Es wird 1-mal 1 Retardkapsel

¹Isomonit 50 mg retard(entsprechend 50 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

¹Die im Text verwendete Bezeichnung Retardkapsel ist die Kurzform für Hartkapsel, retardiert.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dosierung bei bestimmten Patienten

Kinder

Über die Anwendung von Isosorbidmononitrat bei Kindern sind keine Informationen verfügbar.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Patienten sollte Isosorbidmononitrat aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie mit niedriger Dosierung und mit Vorsicht begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isomonit 50 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Isomonit 50 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Isomonit 50 mg retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Isomonit 50 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isomonit 50 mg retard abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet. . Wenn Sie die Einnahme von Isomonit 50 mg retard abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufigwerden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlichwurden beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik)

- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarde Herzrythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr seltenwurde beobachtet:

- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

- Sodbrennen

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von Isomonit 50 mg retard kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isomonit 50 mg retard nicht nochmals eingenommen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Isomonit 50 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat. 1 Retardkapsel enthält 50 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Gelatine, Maisstärke, Povidon (K 30), Schellack, Sucrose (Zucker), Talkum, Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Isomonit 50 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:

Isomonit 50 mg retardsind Hartkapseln mit einer roten und einer orange-farbenen undurchsichtigen Kapselhälfte.

Isomonit 50 mg retard ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.