Isotonische Natriumchloridlösung Jenapharm
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Fachinformation
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mibe+ Logo IsotonischeNatriumchloridlösungJENAPHARM®
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Bezeichnung des Arzneimittels
IsotonischeNatriumchloridlösungJENAPHARM®
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumchlorid
Ampullen zu 2 ml und 10 ml Injektionslösung.
1 ml Injektionslösung enthält:
Natriumchlorid 9,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l
pH-Wert: 5,5 bis 7,0
Darreichungsform
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zum Auflösen und Verdünnen geeigneter Arzneimittel
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die 0,9 %ige Natriumchloridlösung wird zur Applikation von Injektionspräparaten benötigt.
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung von Isotonischer Natriumchloridlösung JENAPHARM®entsprechend der Gebrauchs- bzw. Fachinformation des zu lösenden, zu verdünnenden bzw. zu suspendierenden Arzneimittels.
Art und Dauer der Anwendung
Isotonische Natriumchloridlösung JENAPHARM®wird zur Herstellung von Parenteralia angewendet.
Diese konservierungsmittelfreie Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Gegenanzeigen
Isotonische Natriumchloridlösung JENAPHARM®sollte, insbesondere bei Gabe größerer Volumen, mit Vorsicht angewendet werden bei
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Hypokaliämie
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Hypernatriämie
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Hyperchlorämie
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Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 ml-Ampulle:
Isotonische Natriumchloridlösung JENAPHARM®enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml-Ampulle.
10 ml-Ampulle:
Eine 10 ml-Ampulle enthält 1,54 mmol (35,38 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Beschränkungen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Isotonische Natriumchloridlösung JENAPHARM®die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Überdosierung
Die durch Injektion verabreichten Volumina dieser Natriumchlorid-Lösung sind nicht ausreichend, toxische Wirkungen hervorzurufen, da der Organismus eine große Ausscheidungskapazität für Natriumchlorid besitzt.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Natriumchlorid ist Bestandteil in Elektrolytlösungen und dient als Additivum in i.v.-Lösungen.
ATC-Code: B05XA03
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg Körpergewicht. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 bis 180 mmol (entsprechend 1,5 bis 2,5 mmol/kg Körpergewicht).
Eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasma-Osmolarität.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch osmotische Kontrollmechanismen wird die normale Natriumkonzentration (135 bis 145 mval/l) im Serum in engen Grenzen konstant gehalten. Liegt eine Hypernatriämie bedingte Hyperosmolalität von > 280 mOsm/kg im Plasma vor, wird über die hypothalamischen Osmorezeptoren die Sekretion des die Wasser-Rückresorption in der Niere stimulierenden Hormons Vasopressin (ADH) ausgelöst.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität des Natriumions beruht überwiegend auf seiner osmotischen Wirkung.
Bei Konzentrationen von > 150 mval Na/l Serum liegt Hypernatriämie vor. Konzentrationen > 160 mval/l Serum führen zu schweren klinischen Folgen, > 200 mval/l Serum wurden selten überlebt.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Die Injektionslösung enthält:
Wasser für Injektionszwecke.
Inkompatibilitäten
Keine
Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia in Faltschachtel
Packung mit
10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung N 2
Packung mit
10 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung N 2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine
Inhaber der Zulassung
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
Zulassungsnummer
3000358.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
06.07.2004
Stand der Information
Januar 2009
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig