Document: 24.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln

Wirkstoff: Isotretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff. Isotretinoin wirkt gegen Akne, indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.

Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln wird angewendet bei

schweren Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf angemessene Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung nicht ansprechen.

Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”).

• wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich“)

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

• wenn Sie unter stark erhöhten Blutfettwerten leiden

• wenn Sie an einer Erkrankung durch Überdosierung von Vitamin A leiden (Hypervitaminose A)

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Isotretinoin, Soja, Erdnuss, Ponceau 4 R (E 124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln sind

• wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Dieses Arzneimittel ist fruchtschädigend (teratogen).

Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln darf nicht angewendet werden, wenn Sie

im gebärfähigen Alter sind, sofern nicht alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind, über das Sie Ihr Arzt bereits informiert hat:

- Sie leiden unter schwerer Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf eine angemessene Standardbehandlung mit systemischen Antibiotika und äußerliche Behandlung nicht ansprechen (siehe Abschnitt „Was ist Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln und wofür wird es angewendet”).

- Sie sind sich des fruchtschädigenden Risikos bewusst.

- Sie sind sich der Notwendigkeit einer konsequenten monatlichen Überwachung bewusst

- Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, beginnend 1 Monat vor Behandlungsbeginn, für die Gesamtdauer der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung. Es sollten mindestens eine, vorzugsweise zwei ergänzende Methoden der Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode verwendet werden.

- Auch im Falle eines Ausbleibens der Periode (Amenorrhöe) müssen Sie die Empfehlungen zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.

- Sie müssen in der Lage sein, wirksame Verhütungsmethoden einzusetzen.

- Sie sind über die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn die Gefahr besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten sein könnte, aufgeklärt und verstehen sie.

- Sie verstehen die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor, während und 5 Wochen nach Ende der Behandlung und sind dazu bereit.

- Sie haben erklärt, dass Sie die Gefahren und nötigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin verstanden haben.

Diese Bedingungen gelten auch für Frauen, die derzeit sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass die Gefahr des Eintritts einer Schwangerschaft nicht besteht.

Männliche Patienten

Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihr Arzneimittel mit niemandem teilen, insbesondere nicht mit Frauen. Aufgrund einer Isotretinoin-Behandlung ist keine Schädigung der Spermien bekannt. Isotretinoin und seine Metaboliten sind in sehr niedrigen Konzentrationen im Sperma nachweisbar. Man kann jedoch davon ausgehen, dass diese Konzentrationen zu niedrig sind, um dem ungeborenen Kind Ihrer Partnerin zu schaden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben und müssen ungenutzte Kapseln am Behandlungsende an ihren Apotheker zurückgeben. Sie dürfen während und für 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin kein Blut spenden, da ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind einer schwangeren Bluttransfusionsempfängerin besteht.

Psychiatrische Erkrankungen

Bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin wurde über Depressionen, Verschlimmerung einer Depression, Angstgefühle, aggressives Neigungen, Gemütsschwankungen, psychotische Symptome und sehr selten wurde über Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmorde berichtet (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen früher schon Depressionen aufgetreten sind. Sie sollten auf Zeichen von Depression überwacht werden und gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung unterzogen werden. Der Abbruch der Isotretinoin-Behandlung kann jedoch unzureichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung erforderlich sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Zu Beginn der Behandlung wird gelegentlich eine Verschlimmerung der Akne beobachtet, diese klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Therapie, normalerweise innerhalb von 7 - 10 Tagen, ab und erfordert meist keine Dosisanpassung.

Sie sollten intensives Sonnenlicht oder UV-Strahlen vermeiden. Wenn nötig, sollten Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 15) verwenden.

Aggressives chemisches Entfernen oberer Hautschichten (Dermabrasionen) und Hautlaserbehandlung sollten bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden, da ein Risiko von durch Zellenwachstum vergrößerte (hypertrophe) Narben an untypischen Stellen und seltener von vermehrter oder verminderter (postinflammatorischer) Pigmentierung nach Abklingen der Entzündung an den behandelten Stellen besteht. Eine Wachsenthaarung sollten Sie während einer Isotretinoin-Behandlung aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, für eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende unterlassen.

Die gleichzeitige Gabe von Isotretinoin mit äußerlichen hornhautablösenden Präparaten (Keratolytika) oder Schälpräparaten zur Aknebehandlung ist zu vermeiden, da es vermehrt zu lokalen Reizungen kommen kann.

Sie sollten von Beginn der Behandlung an zur Hautpflege eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam verwenden, da Isotretinoin vermutlich die Haut und Lippen austrocknet.

Augenerkrankungen

Trockene Augen, Hornhauttrübungen, Nachtblindheit und Hornhautentzündung der Augen (Keratitis) klingen nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich ab. Trockenen Augen kann durch Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch Anwendung eines Tränenersatzpräparats abgeholfen werden. Es kann zur Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen, was bedeuten kann, dass Sie während der Therapie eine Brille tragen müssen.

Es wurde außerdem über Nachtblindheit berichtet und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”).

Wenn Sie Sehstörungen erleiden, sollten Sie zu einer augenärztlichen Untersuchung überwiesen werden. Es kann notwendig sein, Isotretinoin abzusetzen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Es wurde über Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien/ Arthralgien) und erhöhte Kreatinin-Phosphokinase-Werte im Blut bei Patienten unter Isotretinoin berichtet, insbesondere bei solchen, die erheblichen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Schluss der Knochenwachstumsfugen (Epyphysenschluss), überschießender Knochensubstanzbildung (Hyperostose) und Verkalkung von Sehnen und Bändern wurden nach mehrjähriger Anwendung in sehr hohen Dosen zur Behandlung von Verhornungsstörungen beobachtet. Die Dosierung, Behandlungsdauer und Gesamtdosis lagen bei diesen Patienten generell weit über den Empfehlungen zur Behandlung von Akne.

Gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks (benigne intrakranielle Hypertension)

Es wurde über Fälle von gutartiger Erhöhung des Schädelinnendrucks berichtet, in einigen Fällen wurden gleichzeitig Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) angewandt (siehe Abschnitt „Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln”). Zeichen und Symptome eines gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Veränderung des Augenhintergrunds mit Schwellung (Papillenödem). Wenn es bei Ihnen zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen Sie die Isotretinoin-Behandlung unverzüglich abbrechen.

Erkrankungen der Leber und der Galle

Die Leberenzyme müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, kontrolliert werden. Es wurde über vorübergehende Erhöhungen von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. In vielen Fällen lagen diese Veränderungen im Normalbereich, und die Werte kehrten während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Sollte es jedoch zu bleibenden Erhöhungen der Leberwerte (Transaminasewerte) kommen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Verstoffwechselung von Isotretinoin. Daher kann Isotretinoin Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es wird jedoch empfohlen, dass die Patienten mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis allmählich auf die maximal verträgliche Dosis erhöht wird (siehe Abschnitt „Wie ist Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln einzunehmen?“).

Fettstoffwechsel

Die Blutfettwerte (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, kontrolliert werden. Erhöhte Serumlipidspiegel kehren nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie normalerweise auf Normalwerte zurück und können auch auf Diätmaßnahmen ansprechen. Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Verbindung gebracht. Isotretinoin muss abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyceridämie nicht auf ein akzeptables Niveau eingestellt werden kann oder wenn Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis in Verbindung, die tödlich enden kann.

Magen-Darm-Beschwerden

Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Ileitis regionalis) bei Patienten ohne in der Krankengeschichte bekannte Magen-Darm-Störungen in Verbindung gebracht. Beim Auftreten eines schweren (hämorrhagischen/ blutigen) Durchfalls sollten Sie die Isotretinoin-Behandlung unverzüglich abbrechen.

Allergische Reaktionen

Über anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Allgemeinreaktionen) wurde selten, in einigen Fällen nach vorangegangener äußerlicher Behandlung mit Vitamin A-Säure-Derivaten, berichtet. Über allergische Hautreaktionen wird selten berichtet. Es wurden schwere Fälle von allergischer Gefäßentzündung, häufig mit Purpura (blaue und rote Flecken) an den Gliedmaßen und extrakutaner Beteiligung gemeldet. Schwere allergische Reaktionen erfordern ein Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.

Hochrisikopatienten

Bei Patienten mit Diabetes, krankhaftem Übergewicht, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Blutfettwerte und/oder Blutzucker erforderlich sein. Es wurde über erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel berichtet, und während der Behandlung mit Isotretinoin wurden neu auftretende Diabetesfälle diagnostiziert.

Bei Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der Gefahr einer Vitamin-A-Überdosierung dürfen Sie Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln nicht gleichzeitig mit Vitamin A-haltigen Arzneimitteln einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) wurde über gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) berichtet. Daher muss die gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen vermieden werden (siehe Abschnitt „Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich“).

Bei Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln sollten zusamen mit Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft darf Isotretinoin auf keinen Fall angewendet werden (siehe Abschnitt „Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden“). Falls trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Stillzeit

Isotretinoin ist äußerst fettlöslich, daher ist der Übertritt von Isotretinoin in die Muttermilch sehr wahrscheinlich. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen für die Mutter und das zu stillende Kind darf Isotretinoin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Unter der Behandlung mit Isotretinoin trat in einer Reihe von Fällen Nachtblindheit auf, die sich in seltenen Fällen auch nach der Behandlung nicht normalisiert hat (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich“) und Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Da sie bei einigen Patienten plötzlich auftrat, sollten Sie vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen zu sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit IIhrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Vitamin-A-Derivaten zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Behandlung und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen

Die Isotretinoin-Behandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg/Tag.

Langzeitrückgang und Rückfallraten hängen enger mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Es wurde gezeigt, dass oberhalb einer angehäuften Behandlungsdosis von 120-150 mg/kg kein nennenswerter zusätzlicher Nutzen zu erwarten ist.

Die Dauer der Behandlung hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Normalerweise reicht eine Behandlungsdauer von 16-24 Wochen aus, um einen Rückgang zu erzielen. Bei der Mehrzahl der Patienten wird eine vollständige Beseitigung der Akne in einer einzigen Behandlungsphase erzielt. Bei einem erwiesenen Rückfall kann eine weitere Behandlungsphase mit Isotretinoin mit derselben Tagesdosis und derselben Gesamtdosis in Betracht gezogen werden. Da eine weitere Besserung der Akne bis zu 8 Wochen nach Absetzen der Therapie beobachtet werden kann, sollte eine weitere Behandlungsphase nicht vor Ablauf dieses Zeitraums in Betracht gezogen werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z.B. 10 mg/Tag). Die Dosis sollte dann auf bis zu 1 mg/kg/Tag oder bis zur vom Patienten vertragenen Maximaldosis erhöht werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich“).

Kinder

Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von vorpubertärer Akne angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit der empfohlenen Dosis kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Dies hat eine längere Behandlungsdauer und ein höheres Rezidivrisiko zur Folge. Um bei diesen Patienten die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Behandlung normalerweise mit der höchstmöglichen verträglichen Dosis fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat. Obwohl die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, könnten bei versehentlicher Überdosierung Zeichen einer Vitamin-A-Überdosierung auftreten. Eine akute Vitamin-A-Toxizität äußert sich in starken Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome von versehentlicher oder bewusster Überdosierung mit Isotretinoin dürften ähnlich sein. Von diesen Symptomen ist zu erwarten, dass sie sich wieder zurückbilden und ohne die Notwendigkeit einer Behandlung abklingen.

Wenn Sie die Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln vergessen haben

Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln eingenommen oder eine Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wie alle Arzneimittel kann Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Symptome sind die am häufigsten unter Isotretinoin berichteten unerwünschten Wirkungen:

Trockenheit der Schleimhäute, z. B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen, Lippenentzündung, Nasenbluten, Bindehautentzündung, Trockenheit der Haut. Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach Behandlungsende bestehen bleiben.

Infektionen

Sehr selten: Infektionen (der Haut und Schleimhäute) durch bestimmte (grampositive) Bakterien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Blutarmut, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Zu- und Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Thrombozytose)

Häufig: verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Sehr selten: Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Hautreaktion, schwere allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische) Reaktionen, Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Diabetes mellitus, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Hang zu Aggressivität, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen

Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks (intrakranielle Hypertension), Krämpfe, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Lidrandentzündung (Blepharitis), Bindehautentzündung, trockenes Auge, Augenreizung

Sehr selten: Verschwommensehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Hornhautentzündung des Auges (Keratitis), Veränderung des Augenhintergrunds mit Schwellung (Papillenödem) als Zeichen einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks, Lichtscheu (Photophobie)

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs

Sehr selten: Verschlechterung des Hörens

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündungen (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum

Häufig: Nasenbluten, Nasentrockenheit, Entzündungen im Nasen-Rachen-Raum (Nasopharyngitis)

Sehr selten: Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) (insbesondere bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr selten: Entzündung des Dickdarms (Kolitis), Entzündung des Dünndarms (Ileitis), Trockenheit des Rachenraums, Magen-Darm-Blutungen, blutiger Stuhl (hämorrhagische Diarrhöe) und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich“).

Erkrankungen der Leber und der Galle

Sehr häufig: erhöhte Leberwerte (Transaminasen) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist erforderlich“)

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Lippenentzündung, Hautentzündung, trockene Haut, lokale Abschälung, Juckreiz, entzündlicher, rötlicher (erythematöser) Hautausschlag, Verletzlichkeit der Haut (Risiko von Schürfwunden)

Selten: Haarausfall

Sehr selten: starke Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne, entzündliche Rötung der Haut (im Gesicht), Hautausschlag (Exanthem), Haarveränderungen, vermehrter Haarwuchs (Hirsutismus), Nagelernährungsstörung (Nageldystrophie), Nagelfalzentzündung, Lichtempfindlichkeit, Granuloma pyogenicum (bestimmte Art einer leicht blutenden Hauterhebung), vermehrte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei jugendlichen Patienten)

Sehr selten: Gelenkentzündung, Kalzinose (Verkalkung von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen (Epiphysenschluss), überschießende Knochensubstanzbildung (Exostose, Hyperostose), verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: entzündliche Nierenerkrankung (Glomerulonephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: vermehrte Bildung von Granulationsgewebe, Unwohlsein

Untersuchungen

Sehr häufig: Serumtriglyzeride erhöht, High-density-Lipoprotein vermindert

Häufig Serumcholesterin erhöht, Blutzucker erhöht, krankhaftes Ausscheiden von roten Blutkörperchen im Harn (Hämaturie), Ausscheidung von Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Sehr selten: Blutkreatininphosphokinase erhöht

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sojaöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Was Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln enthält:

Der Wirkstoff ist: Isotretinoin

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl (Ph. Eur.), alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), gelbes Wachs

Gelatine, Glycerol 98-101 %, Sorbitollösung 70 %, (nicht-kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Ponceau 4 R (E 124), Titandioxid (E 171), Eisen (II, III)-oxid (E 172)

Wie Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln aussieht und Inhalt der Packung:

Hellviolette, längliche Weichkapsel mit einer gelb-orangenen, undurchsichtigen, zähen Flüssigkeit

Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Januar 2007.