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Isotret-Hexal 20 Mg Kapseln

Document: 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr.54100.01.00 Verfahrens-Nr. DK/H/0300

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln, Weichkapseln


Isotretinoin


DIESES ARZNEIMITTEL IST SEHR SCHÄDLICH FÜR DAS UNGEBORENE KIND.


Bitte beachten Sie die Broschüren zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm und den Kasten in Abschnitt 2 unter „Isotret-HEXAL darf nicht eingenommen werden“


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isotret-HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL beachten?

Wie ist Isotret-HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isotret-HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Isotret-HEXAL und wofür wird es angewendet?

Isotret-HEXAL wird angewendet bei der Behandlung schwerer Formen von Akne, die sich durch die Einnahme von Antibiotika und eine örtliche Akne-Behandlung nicht gebessert haben. Dazu gehören:


Isotretinoin, der in Isotret-HEXAL enthaltene Wirkstoff, ähnelt Vitamin A. Es verringert die Talgproduktion, indem es der Entstehung von Komedonen (Mitessern) vorbeugt und die Entzündung der Haut vermindert.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL beachten?

Isotret-HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.

Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten.

Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.

Siehe unter „Bitte beachten Sie“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antibiotika mit einem Wirkstoff, dessen Bezeichnung auf „-cyclin“ endet, wie Tetracyclin.

Diese Antibiotika können zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks führen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Weibliche Patienten

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie besonders vorsichtig sein. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des im Folgenden erklärten Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten.


Wichtig!

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Isotret-HEXAL kann beim ungeborenen Kind Missbildungen hervorrufen (eine teratogene Wirkung haben), wenn es während der Schwangerschaft verwendet wird. Diese Missbildungen betreffen vorwiegend:

das Gehirn und Rückenmark

das Herz und die großen Blutgefäße

Siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft“

Diese Risiken bestehen auch dann, wenn Sie Isotretinoin während der Schwangerschaft nur kurz eingenommen haben oder wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. Isotretinoin erhöht außerdem das Risiko spontaner Fehlgeburten.

Sie dürfen Isotret-HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder irgendwann während der Behandlung schwanger werden könnten. Eine Schwangerschaft ist unbedingt zu vermeiden, und zwar auch bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.


Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ihr Arzt Ihnen Isotret-HEXAL verordnet, müssen Sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Sie leiden an schwerer Akne, wie in Abschnitt 1 beschrieben.

Ihr Arzt hat Ihnen das mit Isotretinoin verbundene Missbildungsrisiko erklärt und Sie haben verstanden, dass Sie nicht schwanger werden dürfen, und zwar

weder während der Behandlung mit Isotret-HEXAL

noch im ersten Monat nach Beendigung der Behandlung.

Sie wissen, wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können und sind in der Lage, die erforderlichen Empfängnisverhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden.

Ihr Arzt hat Sie informiert über:

Empfängnisverhütung und hat Ihnen eine Patientenbroschüre sowie eine Broschüre zur Empfängnisverhütung ausgehändigt. Außerdem hat er Sie an einen Frauenarzt überwiesen, der Ihnen erklärt, wie Sie die unterschiedlichen Methoden für eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Sie haben verstanden und akzeptiert, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen müssen, und zwar

ununterbrochen,

beginnend 1 Monat vor der Behandlung mit Isotret-HEXAL,

während der gesamten Behandlungsdauer mit Isotret-HEXAL und

bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Isotret-HEXAL.

Sie müssen mindestens 1, vorzugsweise 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn 2 Methoden angewendet werden, sollte eine dieser Methoden eine Barrieremethode sein.

Alle Einzelheiten zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von Isotret-HEXAL finden Sie in der Broschüre zur Empfängnisverhütung, die Ihnen Ihr Arzt aushändigt. Diese Broschüre ist Bestandteil des vorgeschriebenen Schwangerschaftsverhütungsprogramms.

Bevor Sie mit der Empfängnisverhütung beginnen, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest vorzunehmen. Dieser Test muss negativ ausfallen. Ein zweiter ärztlich überwachter Schwangerschaftstest, der durchgeführt wird, nachdem Sie mindestens einen Monat eine konsequente Empfängnisverhütung durchgeführt haben, muss ebenfalls negativ ausfallen. Dieser Test muss innerhalb von 3 Tagen vor der Verordnung oder am Tag der Verordnung erfolgen.

Ihr Arzt hat Sie darüber informiert und Sie haben die Notwendigkeit verstanden:

die Behandlung sofort zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger geworden sein könnten.

Sie müssen die Anweisungen für eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist. Dies gilt selbst,

wenn Sie im Allgemeinen keine Monatsblutungen haben,

wenn Sie derzeit nicht sexuell aktiv sind.

Sie haben die Notwendigkeit regelmäßiger, monatlicher Untersuchungen verstanden und akzeptiert.

Sie haben verstanden und akzeptiert, dass Sie einen Schwangerschaftstest vornehmen lassen müssen:

während der Behandlung in der Regel monatlich

5 Wochen nach Behandlungsende.

Sie oder ein Elternteil haben Ihrem Arzt bestätigt, dass Sie/der Elternteil

über die Risiken der Behandlung mit Isotret-HEXAL aufgeklärt wurden und

den notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zustimmen.

Ihr Arzt wird Sie oder ein Elternteil bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie dies bestätigen.


Beenden Sie die Behandlung mit Isotret-HEXAL sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und zwar

während der Behandlung mit Isotret-HEXAL oder

innerhalb von 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Frauenarzt oder einen Spezialisten auf dem Gebiet kindlicher Missbildungen überweisen.


Ihr Arzt wird Ihnen schriftliche Informationen über die Voraussetzungen der Behandlung mit Isotret-HEXAL geben. Wenn Sie diese Unterlagen aus irgendeinem Grund nicht erhalten, fragen Sie danach.


Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt.

Ihr Apotheker darf Ihnen Isotret-HEXAL nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Das Rezept verfällt nach Ablauf der 7 Tage.


Männliche Patienten

Machen Sie sich mit den Warnhinweisen für weibliche Patienten vertraut.


Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die durch die Samenflüssigkeit von mit Isotretinoin behandelten Männern entstehenden Konzentrationen bei der Mutter nicht ausreichend hoch sind, um beim ungeborenen Kind zu Missbildungen zu führen.

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen teilen dürfen.


Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen irgendeines der folgenden Symptome auftritt:

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden

Diese können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen

Diese können Zeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks sein.

Siehe weiter oben unter „Isotret-HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

schwerer blutiger Durchfall, starke Bauchschmerzen oder -krämpfe

Diese können Zeichen einer schweren Darmentzündung sein.

schwere allergische Reaktionen, wie

Hierbei kann es sich um eine gefährliche allergische Schockreaktion handeln.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie glauben, dass eine dieser Störungen bei Ihnen aufgetreten sein könnte. Möglicherweise sagt Ihnen Ihr Arzt, dass Sie die Einnahme von Isotret-HEXAL sofort beenden müssen. Sollte die Beendigung der Behandlung nicht helfen, wird Ihr Arzt Sie an einen Spezialisten überweisen.

wenn Sie unter Sehstörungen leiden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es zu Sehstörungen kommen sollte, damit er Ihr Sehvermögen entsprechend überwachen kann. Falls erforderlich, lassen Sie sich an einen Augenarzt überweisen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Isotret-HEXAL beenden müssen.

Trockene Augen lassen sich mit einer Augensalbe zur Befeuchtung oder mit einem Tränenersatzpräparat behandeln.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen und trockene Augen bekommen

Möglicherweise müssen Sie während der Behandlung mit Isotret-HEXAL eine Brille tragen.

wenn Ihre Leberenzymwerte ansteigen

In vielen Fällen liegen die Veränderungen im Normbereich und können während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurückkehren. Sollten die Werte allerdings erhöht bleiben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern oder die Behandlung mit Isotret-HEXAL beenden.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Isotret-HEXAL einzunehmen“

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel wenn Sie:


Bitte beachten Sie:

Ihr Arzt wird diese Werte zu den folgenden Zeitpunkten kontrollieren:

Hohe Blutfettwerte normalisieren sich gewöhnlich nach einer Dosissenkung oder wenn die Behandlung beendet wird, können aber auch auf diätetische Maßnahmen ansprechen.

Sie müssen die Behandlung mit Isotret-HEXAL abbrechen, wenn diese Werte zu hoch sind oder wenn Hinweise auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse vorliegen. Werte oberhalb von 800 mg/dl oder 9 mmol/l sind manchmal mit einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse verbunden, die tödlich verlaufen kann.

Haut

a) aggressive chemische Schälkuren und Laserbehandlungen zur Entfernung von Hornhaut oder Narben

b) eine Haarentfernung mit Wachs

Muskeln, Gelenke und Knochen

Vermeiden Sie starke körperliche Beanspruchung, da diese verstärkt zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann.


Einnahme von Isotret-HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die beiden folgenden Arzneimittel dürfen während einer Behandlung mit Isotret-HEXAL nicht verwendet werden:


Siehe auch Abschnitt 2 „Isotret-HEXAL darf nicht eingenommen werden“.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Isotret-HEXAL darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.


Bitte befolgen Sie alle Anweisungen, die in Abschnitt 2 unter den folgenden Überschriften aufgeführt sind:


Wenn Sie während der Anwendung von Isotret-HEXAL schwanger sind, besteht ein hohes Risiko für äußerst ernsthafte und schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind wie:


Stillzeit

Sie dürfen Isotret-HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin möglicherweise in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt dem zustimmt und Sie über die Risiken aufklärt. Sie müssen bei der Ausübung solcher Tätigkeiten vorsichtig sein.


Möglicherweise verschlechtert sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit. Diese Verschlechterung kann plötzlich eintreten und in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung fortbestehen. Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und such keine Aktivitäten unternehmen, bei denen das Auftreten der Beschwerden zu einer Gefährdung der eigenen Person oder anderer Personen führen könnte.


Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL ist erforderlich“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotret-HEXAL

Isotret-HEXAL enthält

Wie ist Isotret-HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Isotret-HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, wie viele Isotret-HEXAL-Kapseln Sie einnehmen müssen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren


Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Er kann Ihre Dosis auf die oben erwähnte Fortsetzungsdosis oder auf die höchste Dosis, die Sie vertragen, erhöhen.


Kinder unter 12 Jahren

Isotret-HEXAL wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt von der Tagesdosis ab und beträgt in der Regel 16 bis 24 Wochen.


Es ist möglich, dass sich Ihre Akne über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung weiter bessert. Die meisten Patienten benötigen nur einen Behandlungszyklus. Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf einen weiteren Behandlungszyklus verordnen, der allerdings erst nach Ablauf von mindestens 8 Wochen begonnen werden sollte.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein:


Wenn Sie eine größere Menge Isotret-HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Dies gilt auch, wenn irgendjemand anderes Ihre Kapseln eingenommen hat, ohne dass ein Arzt die Kapseln verordnet hat.


Wenn Sie die Einnahme von Isotret-HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Isotret-HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Isotret-HEXAL nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, da die Akne dann erneut auftreten kann.


Dies gilt nicht für die in Abschnitt 2 unter „Isotret-HEXAL darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Symptome oder wenn Sie schwanger sind. Beenden Sie in diesen Fällen die Einnahme von Isotret-HEXAL sofort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Isotret-HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen gehen in der Regel nach einer Dosisänderung oder Beendigung der Behandlung zurück. Einige können jedoch nach Beendigung der Behandlung fortbestehen.


Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, mehr als 1 Behandelter von 10


Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100


Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000


Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000


Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese zeigen sich anfänglich als kreisrunde, rötliche Flecken, oft mit zentraler Blasenbildung (üblicherweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen); schwerere Hautreaktionen können auch mit Blasenbildung an Brust und Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) oder offene, schmerzende Stellen (Ulzera) in Mund, Hals und Nase können auftreten. Sehr schwere Formen dieser Hautreaktionen können zu einer großflächigen Ablösung der Haut führen, die potentiell lebensbedrohlich ist. Den beschriebenen schweren Hautreaktionen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.


Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.


Muskelschwäche, erhöhte Empfindlichkeit oder Schmerzen der Muskulatur, besonders wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben, können durch einen erhöhten Muskelabbau verursacht werden. Dieser kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.


Wenn Sie die beschriebenen Beschwerden bei sich beobachten, beenden sie die Einnahme von Isotret-HEXAL und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie ist Isotret-HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isotret-HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Isotretinoin

1 Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Isotret-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Isotret-HEXAL ist eine kastanienbraune längliche Weichkapsel, die eine gelb-orange undurchsichtige zähe Flüssigkeit enthält und in Packungen mit 20, 30, 50,60 und 100Weichkapseln erhältlich ist.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: 0 80 24 / 9 08-0

Fax: 0 80 24 / 9 08-12 90

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: PHARMISO 20 mg, BLØDE KAPSLER

Deutschland: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Stand: 11/2012 Variation-Nr. V020/IB Seite 21 von 21