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• 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isotret-HEXAL^®40 mg Kapseln, Weichkapseln

Wirkstoff: Isotretinoin

DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND(TERATOGEN).

Bitte beachten Sie die Broschüren zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Informationen, die Ihnen in dieser Packungsbeilage im Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL ist erforderlich“ gegeben werden.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Isotret-HEXAL und wofür wird es angewendet?

Isotret-HEXALwird angewendet bei der Behandlung schwerer Formen von Akne, die sich durch die Einnahme von Antibiotika und eine örtliche Akne-Behandlung nicht gebessert haben. Dazu gehören:

• Akne mit Bildung von Knoten

• Akne mit Komedonen (Mitessern) oder

• Akne mit dem Risiko bleibender Narben

Isotretinoin, der in Isotret-HEXAL enthaltene Wirkstoff, ähnelt Vitamin A. Es verringert die Talgproduktion, indem es der Entstehung von Komedonen (Mitessern) vorbeugt und die Entzündung der Haut vermindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL beachten?

Isotret-HEXAL darf nicht eingenommen werden

Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.

• wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben

• wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Diese Antibiotika können zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Wichtig

Isotret-HEXAL ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Bei diesen Missbildungen finden sich zum Beispiel dann Schädigungen des zentralen Nervensystems, Anomalien des Herzkreislaufsystems und Gaumenspalten. Auch kommt es mit vermehrter Häufigkeit zu Fehlgeburten.

Der Prozentsatz von Missbildungen ist hoch, auch wenn Isotretinoin nur für kurze Zeit in der Schwangerschaft eingenommen wurde oder wenn Sie in den 4 Wochen nach Ende der Behandlung schwanger werden.

Sie dürfen Isotret-HEXALnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden könnten.

Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind,dürfen Sie nur dann Isotret-HEXALeinnehmen, wenn:

• Sie an schwerer Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich einer Antibiotika-Behandlung, nicht gebessert hat.

• Ihnen Ihr Arzt das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.

• Sie wirksame Empfängninsverhütungsmaßnahmen ohne Unterbrechung anwenden:
  1. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Empfängnisverhütungsbroschüre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.
  2. Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (z.B. die Pille und Kondom) einen Monat vor der Behandlung mit Isotret-HEXAL, während der Behandlung und während eines Monats nach dem Ende der Behandlung mit Isotret-HEXAL durchzuführen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Dieser Test muss negativ sein.
  3. Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zurzeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empfängnisverhütung durchführen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.

• Sie damit einverstanden sind, dass ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung mit Isotret-HEXAL durchgeführt wird.
  Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt werden und etwa 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden.

• Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und eventueller weiterer Schwangerschaftstests, über die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Isotret-HEXAL einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie dürfen zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Isotret-HEXAL, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden.

• Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) möglicherweise bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Isotret-HEXAL aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Isotret-HEXALoder während eines Monats nach deren Ende schwanger werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Isotret-HEXALund kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen überweisen.

Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Die Abgabe von Isotret-HEXAL muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig durchlesen müssen, und Sie an einen Gynäkologen (Frauenarzt) überweisen, der Sie zu Verhütungsfragen beraten und Ihnen die für Sie geeigneten Methoden empfehlen wird. Ihr Arzt oder Gynäkologe wird bei Ihnen einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie die Verhütungsmethode anwenden (in den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus), um die Möglichkeit auszuschließen, dass Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine Sensitivität von mindestens
25 mI.E./ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ist, müssen Sie mit der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach Beginn einer lückenlosen und effektiven Verhütung und vor Beginn der Behandlung, aber nicht früher als 3 Tage vor dem Termin beim verordnenden Arzt durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt Ihr erstes Rezept für Isotret-HEXAL ausstellen. Dieses Rezept gilt für eine 30-tägige Behandlung.

Danach müssen Sie regelmäßig im Abstand von 28 Tagen Ihren Arzt aufsuchen. Weitere ärztlich überwachte Schwangerschaftstests müssen in der Regel während der gesamten Behandlungsdauer monatlich am Tag des Arztbesuchs, an dem das Rezept ausgestellt wird, oder in den 3 Tagen vor diesem Arztbesuch durchgeführt werden. Anschließend erhalten Sie dann ein neues Rezept für eine weitere 30-tägige Behandlung.

Fünf Wochen nach Ende der Behandlung mit Isotret-HEXAL muss ein weiterer ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, weil es etwa 1 Monat dauert, bis der in Isotret-HEXAL enthaltene Wirkstoff vollständig vom Körper abgebaut und ausgeschieden ist. Dieser Test dient dem Ausschluss einer möglichen in diesem Zeitraum eingetretenen Schwangerschaft.

Männliche Patienten

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Isotret-HEXAL eine schädliche Wirkung auf die Spermien hat. Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der Samenflüssigkeit wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um schädliche Wirkungen auf ein von Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

• Isotret-HEXAL kann die Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Isotret-HEXAL zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an Diabetes leiden, übergewichtig oder Alkoholiker/-in sind, da diese Tests möglicherweise bei Ihnen dann häufiger durchgeführt werden müssen.

• Isotret-HEXAL kann die Leberenzymspiegel erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Lebewerte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Isotret-HEXAL zu kontrollieren. Bei Fällen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Isotret-HEXAL ganz absetzen.

• Isotret-HEXAL kann die Blutzuckerspiegel erhöhen und in seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus diagnostiziert. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen, insbesondere wenn Sie zuckerkrank sind, übergewichtig oder zuviel Alkohol trinken.

• Verwenden Sie während der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder –creme für die Haut sowie ein Lippenbalsam da es unter der Therapie mit Isotret-HEXAL zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

• wenn Sie irgendwelche psychischen Störungen haben oder wenn Sie glauben, unter der Einnahme von Isotret-HEXAL Zeichen einer Depression bei sich bemerken wie z.B. Traurigkeit ohne Grund, Weinerlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder sich von Freunden und der Familie zurückziehen. Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zuführen. Es kann sein, dass der Abbruch der Isotretinoinbehandlung nicht ausreicht und Sie weitere psychiatrische oder psychologische Hilfe benötigen.
  Es wurden selten Fälle von Depression, Verschlechterung einer bestehenden Depression, Angstzuständen, Stimmungsveränderungen und psychotischen Störungen beobachtet. Sehr selten hatten Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, den Wunsch sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch oder begingen Selbstmord.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

• Die Therapie mit Isotret-HEXAL kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der Therapie mit Isotret-HEXAL trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Diese normalisieren sich meist nach dem Ende der Behandlung. Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Isotret-HEXAL eine Brille tragen. Wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, da die Therapie mit Isotret-HEXAL möglicherweise beendet und Ihre Sehkraft überwacht werden muss.

Beenden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung

• wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautrötung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche (anaphylaktische) Reaktion auftritt.

• wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Isotret-HEXAL wurde in sehr seltenen Fällen mit einer Erkrankung namens „benigne intrakranielle Hypertonie“ in Verbindung gebracht.

• wenn Sie schwere blutige Durchfälle haben (z.B. Blut im Stuhl). Isotret-HEXAL wurde in sehr seltenen Fällen mit einer entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.

Was bei der Einnahme von Isotret-HEXALzu vermeiden ist

• Vermeiden Sie zu viel Sonne und benutzen Sie keine UV-Lampe oder Solarium. Ihre Haut kann während der Therapie mit Isotret-HEXAL empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.

• Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und die Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Isotret-HEXAL kann Ihre Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder Hautreizungen führen kann.

• Reduzieren Sie intensive körperliche Aktivitäten unter der Therapie mit Isotret-HEXAL, da unter Isotretinoin-Behandlung Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden.

• Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Isotret-HEXAL und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Einnahme von Isotret-HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotret-HEXAL^®keine Vitamin-A-Präparate und keine Antibiotika mit einem Wirkstoff, dessen Bezeichnung auf „-cyclin“ endet, wie z. B. Tetracyclin,ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Benutzen Sie während der Behandlung mit Isotret-HEXAL keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel, weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Isotret-HEXALdarf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff von Isotret-HEXAL, in hohem Maße fruchtschädigend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen (Schwangerschaftsverhütungsprogramm) während der Behandlung mit Isotret-HEXALoder während eines Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die mit einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), Gesichtsdeformität, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien am Auge (Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie, Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Stillzeit

Sie dürfen Isotret-HEXALnicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil Isotretinoin wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Isotret-HEXAL hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen während der Isotretinoinbehandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen deshalb vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere dieser Wirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen Aktivitäten nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gefährden könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotret-HEXAL

Isotret-HEXAL enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Isotret-HEXAL enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotret-HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Isotret-HEXAL enthält den Azo-Farbstoff Gelborange S (E110).

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Isotret-HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Isotret-HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

• Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes, ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

Für spezielle, individuell angepasste Dosen eignen sich möglicherweise andere verfügbare Dosisstärken besser (10 oder 20 mg pro Kapsel).

Erwachsene einschließlich Jugendliche und ältere Menschen

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg KG/Tag) begonnen. Nach einigen Wochen wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg KG/Tag liegen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Isotret-HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, sollte die Behandlung mit Isotret-HEXAL mit einer niedrigeren Dosierung wie z. B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis gesteigert werden.

Kinder

Isotretinoin wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Sicherheit vorliegen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt.

Wenn die empfohlene Dosis mit den 40 mg Kapseln nicht erreicht werden kann, stehen noch andere Stärken zur Verfügung.

Dauer der Behandlung:

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nie an andere weiter, denn es kann Ihnen schaden, auch wenn sie ähnliche Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge Isotret-HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Isotret-HEXAL vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Isotret-HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, mehr als 1 Behandelter von 10

• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

• erhöhte Senkungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in Blutproben, die nicht gerinnen können

• Zunahme oder Abnahme der Blutplättchenzahl

• Lidrandentzündung

• Bindehautentzündung

• trockene Schleimhäute, z. B. trockene Lippen, trockene Augen

• Augenreizung

• Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen)

Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL ist erforderlich“.

• Lippenentzündung

• Hautentzündung

• trockene Haut

• örtliche Hautschuppung

• Juckreiz

• entzündlicher Hautausschlag mit Rötung

• erhöhtes Risiko einer Hautschädigung durch Abschürfung

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Rückenschmerzen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen

• Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride)

• Verringerung eines bestimmten Typs von Cholesterin (HDL)

Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100

• Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

• Kopfschmerzen

• Entzündung im Nasen-Rachen-Raum

• Trockenheit der Nase

• Nasenbluten

• Anstieg der Blutcholesterinwerte

• Anstieg des Blutzuckerspiegels

• Blut im Urin

• Eiweißausscheidung im Urin

Selten,1 bis 10 Behandelte von 10.000

• allergische Hautreaktion

• gefährliche allergische Schockreaktion

• Depression

• Verschlechterung einer Depression

• Neigung zu Aggressivität

• Angst

• Stimmungsschwankungen

• Haarausfall

Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Infektionen der Haut und Schleimhäute durch bestimmte Bakterien

• Erkrankungen der Lymphknoten

• Diabetes

• Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut

• Verhaltensstörungen

• psychotische Störungen

• Selbstmordgedanken

• Selbstmordversuch

• Selbstmord

• gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks

• Krampfanfälle

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Verschwommensehen

• Trübung der Augenlinse oder Hornhaut

• Farbenblindheit oder eingeschränktes Farbensehen

• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

• Nachtblindheit

• Entzündung der Augenhornhaut

• Anschwellen des Sehnerves, Zeichen einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks

• unangenehme Lichtempfindlichkeit der Augen

• Sehstörungen

• Verschlechterung des Hörvermögens

• Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Entzündung der Blutgefäße wie Wegenersche Granulomatose, allergische Entzündung der Blutgefäße

• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, insbesondere bei Patienten mit Asthma

• Heiserkeit

• Entzündung des Dickdarms

• Entzündung des Dünndarms

• Trockenheit im Rachenraum

• Magen- und/oder Darmblutung

• Durchfall mit blutigem Stuhl

• entzündliche Darmerkrankung

• Übelkeit

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotret-HEXAL ist erforderlich“

• Leberentzündung

• schwere Akne mit Komedonen (Mitessern), plötzlichem Fieber und einer Zunahme der weißen Blutkörperchen

• Verschlechterung oder Aufflammen der Akne

• entzündliche Hautrötung im Gesicht

• Hautausschlag

• Veränderungen der Haare

• vermehrtes Haarwachstum

• Entwicklungsstörung der Nägel

• Nagelfalzentzündung

• erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Reaktionen der Haut oder des Nervensystems

• erhöhte Blutungsneigung

• schnell wachsende Knoten auf der Haut, die schmerzhaft sind und leicht bluten (pyogenes Granulom)

• vermehrte Hautpigmentierung

• vermehrtes Schwitzen

• Gelenkentzündung

• Verkalkung von Weichteilen wie Bänder und Sehnen

• vorzeitiger Verschluss der Knochenwachstumsfugen, was zu verringertem Wachstum führt

• Zunahme der Knochensubstanz, die wie eine Beule oder ein Sporn aus der Knochenoberfläche ragt

• verminderte Knochendichte

• Sehnenentzündung

• Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

• vermehrte Bildung von rotem narbenartigem Gewebe, das zu Narbenbildung führen kann

• Unwohlsein

• erhöhte Blutspiegel des Enzyms Kreatinin-Phosphokinase

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die beschriebenen Beschwerden bei sich beobachten, beenden sie die Einnahme von Isotret-HEXAL und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Isotret-HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Isotret-HEXAL nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE Informationen

Was Isotret-HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Eine Kapsel enthält 40 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

gelbes Wachs

raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur)

hydriertes Sojaöl (Ph.Eur)

partiell hydriertes Sojaöl (DAB)

all-rac-α-Tocopherol

Natriumedetat (Ph.Eur)

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur)

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420) (Ph.Eur)

Gelborange S (E 110)

Titandioxid (E 171)

Wie Isotret-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Isotret-HEXAL sind hellorange, ovale Weichkapseln, die mit einer gelborangen, undurchsichtigen, zähen Flüssigkeit gefüllt sind.

Isotret-HEXAL ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und
100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Tretiosan, blode kapsler 40 mg

Deutschland: Isotret-HEXAL^®40 mg Kapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imDezember 2011.