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• 22.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GI-751-1116

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln

Isotretinoin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Isotretinoin PUREN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin PUREN beachten?

3.    Wie ist Isotretinoin PUREN einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Isotretinoin PUREN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Isotretinoin PUREN und wofür wird es angewendet?

Isotretinoin PUREN enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bezeichnet werden und mit dem Vitamin A strukturell verwandt sind. Es vermindert die Aktivität der Talgdrüsen, die Fett in der Haut produzieren.

Isotretinoin PUREN ist ein verschreibungspflichtiges Medikament und wird angewendet zur Behandlung schwerer Akne, wie Akne nodularis bzw. Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko dauerhafter Narbenbildung, die nicht auf die üblichen Therapien mit systemischen Antibiotika und lokale Behandlung angesprochen haben.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht bzw. Überwachung eines Facharztes (z. B. eines Dermatologen) mit Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide bei der Behandlung von schwerer Akne und mit einer umfassenden Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen durchzuführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin PUREN beachten?

Isotretinoin PUREN darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

-    wenn Sie ein Kind stillen.

-    wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

-    wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (z. B. hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte).

-    wenn in Ihrem Körper eine hohe Menge an Vitamin A gespeichert ist (Hypervitaminose A).

-    wenn Sie gleichzeitig mit Antibiotika, die Tetrazykline enthalten, behandelt werden (siehe „Einnahme von Isotretinoin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Isotretinoin PUREN einnehmen.

Wichtiger Hinweis für Frauen

Isotretinoin PUREN schadet wahrscheinlich dem ungeborenen Kind. Außerdem erhöht es das Risiko einer Fehlgeburt.

-    Sie dürfen Isotretinoin PUREN während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

-    Sie dürfen Isotretinoin PUREN in der Stillzeit nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu Schädigungen führen.

-    Sie dürfen die Einnahme von Isotretinoin PUREN nicht beginnen, wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach schwanger werden könnten.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Isotretinoin PUREN aufgrund des Risikos für Geburtsfehler (Schädigungen beim ungeborenen Kind) nur dann einnehmen, wenn sie die folgenden strengen Voraussetzungen erfüllen:

-    Sie dürfen Isotretinoin PUREN nur anwenden, wenn Sie eine schwere Akne haben, die sich nach anderen Behandlungen gegen Akne, einschließlich Antibiotika und Hautbehandlungen, nicht gebessert hat.

-    Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für Fehlbildungen erklärt haben: d. h. Sie haben verstanden, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

-    Sie müssen über Verhütungsmethoden (Empfängnisverhütung) mit Ihrem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Informationen zu einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung geben wird. Er kann Sie auch zur Verhütungsberatung an einen Spezialisten überweisen.

-    Sie müssen einverstanden sein, einen Monat vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und für einen Monat nach der Einnahme von Isotretinoin PUREN mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Schwangerschaftstest veranlassen, der im Ergebnis negativ sein muss.

-    Auch wenn Sie keine Regelblutung haben oder derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen Sie eine Verhütungsmethode anwenden (es sei denn, Ihr Arzt hält dies für nicht erforderlich).

-    Sie akzeptieren die Notwendigkeit monatlicher Kontrolluntersuchungen und weiterer Schwangerschaftstests gemäß Entscheidung Ihres Arztes. Ein Schwangerschaftstest kann 5 Wochen nach dem Absetzen von Isotretinoin PUREN durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung sowie für einen Monat danach keinesfalls schwanger werden.

-    Sie (oder ein Erziehungsberechtigter) werden möglicherweise gebeten ein Formular zu unterzeichnen, mit dem Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen anerkennen.

Falls Sie dennoch während der Anwendung von Isotretinoin PUREN oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme (falls die Behandlung noch andauert) und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Er kann Sie zur Beratung an einen Spezialisten überweisen.

Ihr Arzt hat schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und Verhütung, das für Anwenderinnen von Isotretinoin PUREN bestimmt ist, und wird Ihnen dieses zeigen. Falls Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt wurde, fragen Sie Ihren Arzt danach.

Verschreibung- und Abgabebeschränkungen

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.

Hinweis für Männer

Isotretinoin PUREN hat keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder auf die Kinder von Männern, die

Isotretinoin PUREN einnehmen. Es werden in dem Sperma von Männern, die Isotretinoin PUREN

einnehmen, zwar sehr niedrige Mengen von Isotretinoin nachgewiesen, diese sind jedoch zu gering,

um das ungeborene Kind Ihrer Partnerin zu schädigen. Denken Sie daran, dass Sie dieses

Arzneimittel an andere, insbesondere Frauen, nicht weitergeben dürfen.

Vorsichtsmaßnahmen für alle Patienten

-    Sie dürfen kein Blut spenden, solange Sie Isotretinoin PUREN einnehmen und für einen Monat danach. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Kind mit Fehlbildungen geboren werden.

-    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an psychischen Problemen gelitten haben (einschließlich Depressionen, Suizidgedanken oder einer Psychose), oder wenn Sie Medikamente gegen einer dieser Erkrankungen einnehmen.

-    Wahrscheinlich werden Sie während der Behandlung zu trockener Haut neigen. Verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam. Um Hautreizungen zu vermeiden, ist es ratsam, keine Haut-Peeling- oder Anti-Akne-Produkte zu verwenden, die Ihnen nicht vom Arzt verschrieben wurden.

-    Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und verzichten Sie auf Sonnenbank und Höhensonne. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen.

-    Verzichten Sie auf kosmetische Hautanwendungen. Isotretinoin PUREN kann Ihre Haut anfälliger machen. Verzichten Sie für die Dauer der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende auf Wachshaarentfernung, Hautabschleifungsbehandlungen oder Laserbehandlungen (zur Entfernung von Hornhaut oder Narben). Diese Methoden können zu Narbenbildung, Hautreizungen oder selten zu Veränderungen der Hautfarbe führen.

-    Isotretinoin PUREN kann trockene Augen und Sehstörungen verursachen. Gegen trockene Augen helfen eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen. Es kann zur Unverträglich von Kontaktlinsen kommen, dann müssen Sie für die Dauer der Behandlung möglicherweise eine Brille tragen. Da sich die Nachtsehfähigkeit plötzlich verschlechtern kann, müssen Sie nachts beim Autofahren oder bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig sein.

-    Isotretinoin PUREN kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen. Verringern Sie intensive körperliche Belastungen und Tätigkeiten.

-    Isotretinoin PUREN kann zu einer Erhöhung der Blutfette wie Cholesterin und Triglyzeride führen. Ihr Arzt wird diese Werte vor, während und nach der Behandlung mit Isotretinoin PUREN überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits hohe Blutfettwerte haben. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder Isotretinoin PUREN absetzen.

-    Isotretinoin PUREN wurde in Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen gebracht. Wenn bei Ihnen schwere (blutige) Durchfälle auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin PUREN und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

-    Isotretinoin PUREN kann die Blutzuckerspiegel erhöhen. In seltenen Fällen entwickelte sich ein Diabetes. Ihr Arzt muss möglicherweise den Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen insbesondere wenn Sie bereits einen Diabetes haben, hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig oder Alkoholiker sind.

-    Es können andauernde Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und Sehproblemen, einschließlich verschwommenen Sehens, auftreten. Dies können Hinweise auf eine sog. benigne intrakranielle Hypertonie sein, insbesondere wenn Isotretinoin PUREN zusammen mit dem Antibiotikum Tetrazyklin eingenommen wird. Setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

-    Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom) wurden unter der Anwendung von Isotretinoin PUREN beobachtet. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

-    Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz können auftreten. Schwerwiegende (anaphylaktische) Reaktionen können sein: Atemnot oder Schluckbeschwerden, verursacht durch eine plötzliche Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund. Eine plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln ist auch möglich. Falls sich bei Ihnen eine allergische Reaktion entwickelt, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin PUREN und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

- Isotretinoin PUREN kann die Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird entsprechende Bluttests vor, während und nach der Behandlung mit Isotretinoin PUREN durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder dieses Arzneimittel absetzen.

Kinder und Jugendliche

Da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist, wird die Anwendung von Isotretinoin PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren darf nur nach der Pubertät erfolgen.

Einnahme von Isotretinoin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin PUREN keine Vitamin-A-haltigen Nahrungsergänzungsmittel ein. Die gleichzeitige Einnahme kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

•    Wenden Sie Isotretinoin PUREN und Tetrazykline (ein Antibiotikum) nicht gleichzeitig an. Die gleichzeitige Einnahme kann den Druck in der Schädelhöhle stark erhöhen und zu Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Schwellung am Sehnervenkopf führen.

•    Wenden Sie während der Behandlung mit Isotretinoin PUREN keine anderen Hautbehandlungen gegen Akne an. Es ist aber gut, feuchtigkeitsspendende und pflegende Mittel anzuwenden (Hautsalben oder -cremes, die vor Feuchtigkeitsverlust schützen und eine pflegende Wirkung auf die Haut haben).

Schwangerschaft und Stillzeit

Daher müssen Sie, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, während und für einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit Isotretinoin PUREN eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie dennoch während der Anwendung von Isotretinoin PUREN oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme (falls die Behandlung noch andauert) und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie Isotretinoin PUREN nicht ein, wenn Sie stillen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre nächtliche Sehfähigkeit kann während der Behandlung beeinträchtigt sein.

Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen Sehr selten wurde über Schläfrigkeit und Schwindelgefühl berichtet.

Beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten.

Isotretinoin PUREN enthält Sojaöl, den Farbstoff Ponceau Rot und Sorbitol:

•    Sojaöl: Isotretinoin PUREN enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

•    Ponceau 4R (E 124): Ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann.

•    Sorbitol (E 420): Bitte nehmen Sie Isotretinoin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Isotretinoin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Isotretinoin PUREN Kapseln werden zusammen mit einer Mahlzeit einmal oder zweimal täglich eingenommen. Schlucken Sie sie im Ganzen zusammen mit einem Getränk.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich (0,5 mg/kg/Tag).

Nach ein paar Wochen kann der Arzt Ihre Dosis anpassen. Dies hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Für die meisten Patienten beträgt die Dosis zwischen 0,5 mg und 1,0 mg/kg/Tag.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, Isotretinoin PUREN wirke zu stark oder zu schwach.

Kinder:

Isotretinoin PUREN darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung häufig mit einer geringeren Dosis (z. B. 10 mg/Tag) begonnen, die dann auf die höchste, für Ihren Körper verträgliche Dosis gesteigert wird.

Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise 16 bis 24 Wochen. Bei den meisten Patienten ist nur ein Zyklus erforderlich. Die Verbesserung Ihrer Akne kann bis zu 8 Wochen nach der Behandlung anhalten. In der Regel werden Sie erst danach einen weiteren Behandlungszyklus beginnen.

Manche Menschen empfinden, dass die Akne sich in den ersten Wochen der Behandlung verschlechtert. Eine Verbesserung tritt gewöhnlich im weiteren Verlauf der Behandlung ein.

Wenn Sie eine größere Menge Isotretinoin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt, einen Apotheker oder die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie mehr Isotretinoin PUREN Kapseln eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen werden oder Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Anzeichen einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoin PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie sie bitte nach, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bald bevorsteht. Setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese s Arzneimitte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenden Sie

sich umgehend an einen Arzt:

-    schwere allergische/anaphylaktische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund und Rachen und Atemnot, Schluckbeschwerden, Schwellung der Hände und Füße (diese Nebenwirkungen sind selten). Falls bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, holen Sie unverzüglich notärztliche Hilfe ein.

-    schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese erscheinen anfangs als kreisförmige Flecke, oft mit einem Bläschen in der Mitte, üblicherweise an den Armen, Händen und Beinen oder Füßen; schwerere Ausschläge können eine Blasenbildung auf dem Brustkorb oder Rücken umfassen. Zusätzliche Beschwerden wie eine Augeninfektion (Konjunktivitis) oder Bildung von Geschwüren im Mund, Rachen oder Nase können auftreten. Schwere Formen der Ausschläge können bis zu einem großflächigen Abschälen der Haut fortschreiten, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Hautausschläge werden oft von Kopfschmerzen, Fieber, Körperschmerzen (grippeähnliche Symptome) eingeleitet. Wenn Sie einen Ausschlag oder diese Hautprobleme entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin PUREN und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt).

-    Unerklärliche Muskelschmerzen , Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche. Diese sind Anzeichen einer Rhabdomyolyse, eines Zerfalls von Muskelgewebe, der zu Nierenversagen führen kann (diese Nebenwirkungen sind sehr selten).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-    Anämie mit Beschwerden wie Schwächegefühl, Schwindel und blasse Haut (wenn die roten Blutkörperchen betroffen sind)

-    blaue Flecke, Blutungen und schnelle Blutgerinnung (wenn die Blutplättchen betroffen sind)

-    trockene Haut, Hautrötung, anfällige Haut, lokalisierte Hautablösungen, Juckreiz, trockene Augen, Augenreizungen, Entzündungen der Haut, Lippen, Augen und/oder Augenlider

-    erhöhte Leberenzymwerte

-    Schmerzen in den Gelenken, Muskeln und im Rücken, insbesondere bei Jugendlichen

-    erhöhte Blutfettspiegel und verringerte Menge an Lipoproteinen hoher Dichte (HDL: high density protein)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-    Kopfschmerzen

-    trockene Nasenschleimhaut,    Nasenbluten,    Rachen und Nase wund oder entzündet

-    höhere Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen

-    hohe Cholesterinwerte im    Blut,    erhöhter    Blutzucker

-    Blut oder Eiweiß im Urin

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

-    allergische Hautreaktionen mit Ausschlag und Juckreiz. Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin PUREN und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-    Depressionen, Verschlechterung von Depressionen, aggressives Verhalten, Angst, Stimmungsschwankungen

-    Haarausfall

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

-    Anzeichen einer Psychose, z. B. Realitätsverlust, wie Hören von Stimmen oder Dinge sehen, die nicht da sind, ungewöhnliches Verhalten

-    bakterielle Infektionen der Haut und der Schleimhäute

-    die Lymphknoten können geschwollen sein

-    Diabetes mit Symptomen wie übermäßigem    Durst und dem Bedürfnis häufig Wasser zu lassen

-    erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

-    Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Müdigkeit. Diese können Anzeichen einer Hepatitis sein.

-    anhaltende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und verschwommenem Sehen. Dies können Hinweise auf eine sogenannte benigne intrakranielle Hypertonie sein, insbesondere wenn Isotretinoin PUREN zusammen mit dem Antibiotikum Tetrazyklin eingenommen wird.

-    Schwellung des Sehnervs (Papillenödem)

-    Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel

-    Übelkeit, allgemeines Unwohlsein

-    verschwommenes Sehen, Farbenblindheit, Trübung der Augenoberfläche (Katarakt, Hornhauttrübung), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, herabgesetzte Nachtsehfähigkeit, möglicherweise zunehmende Lichtempfindlichkeit. Sie könnten das Bedürfnis spüren, eine Sonnenbrille zu tragen, um Ihre Augen vor grellem Sonnenlicht zu schützen; Entzündung der Hornhaut (Keratitis), Sehstörungen

-    Hörprobleme

-    Entzündung der Blutgefäße (gelegentlich mit blauen Flecken und roten Stellen)

-    plötzliches Engegefühl im Brustkorb, Kurzatmigkeit, keuchende Atmung, insbesondere wenn Sie Asthmatiker sind

-    Heiserkeit, trockener Rachen

-    starke Bauchschmerzen mit oder ohne blutigen Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen. Diese können Anzeichen für eine schwerwiegende Darmerkrankung sein.

-    schwere Akne (Acne fulminans), möglicherweise Verschlechterung der Akne, Hautrötung (besonders im Gesicht), Hautausschlag (Exanthem), Haarerkrankung, vermehrte Körperbehaarung, bakterielle Nagelbettinfektion, Veränderung der Nägel, Lichtempfindlichkeit, Verfärbung der Haut, rote erhabene Hautbeulen, die zur Blutung neigen (pyogenes Granulom), übermäßiges Schwitzen

-    Arthritis

-    Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, zusätzliches Wachstum und Veränderung der Knochendichte), Kalziumablagerungen im Weichgewebe, wunde Sehnenansätze

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen, geschwollene und verquollene Augenlider, starke Müdigkeit. Diese können Anzeichen einer Nierenentzündung sein. Setzen Sie die Einnahme von Isotretinoin PUREN sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

-    vermehrte Bildung von Granulationsgewebe (kann starke Narbenbildung verursachen)

-    erhöhte Kreatinphosphokinase (Anzeichen für hohe Mengen an Muskelzerfallprodukten im Blut)

-    bei manchen Personen traten Gedanken auf, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder es wurde versucht, sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch) oder das Leben wurde beendet (Suizid). Diese Menschen erwecken nicht den Anschein, unter Depressionen zu leiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isotretinoin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isotretinoin PUREN 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, alpha-Tocopherol (E 307a), Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs. Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 98 - 101 %, Sorbitol-Lösung 70 % (E 420), gereinigtes Wasser; Farbstoffe: Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie Isotretinoin PUREN 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln sind braunrote Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange, undurchsichtige, viskose Flüssigkeit enthalten.

Die Packungen enthalten 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2), 90 oder 100 (N3) Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1 3741 LN, Baarn Niederlande

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC, Etten-Leur Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark, Finnland: Isotretinoin Actavis Deutschland:    Isotretinoin PUREN 20    mg Weichkapseln

Niederlande:    Isotretinoine Aurobindo    20 mg,    capsules

Portugal:    Isotretinoina Aurovitas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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