Isotrex Creme 0,05 %
28.06.2010
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ISOTREX CREME 0,05%
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 0,5 mg Isotretinoin (0,05% w/w).
Sonstige Bestandteile: Enthält Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol, Propylenglycol(siehe Abschnitt 4.4) sowie Chlorocresol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Eine schwach gelbe Creme zum Auftragen auf die Haut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
ISOTREX CREME ist angezeigt zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, wenn Komedonen überwiegen (Komedonenakne).
Die Creme eignet sich besonders für Patienten mit empfindlicher oder trockener Haut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche:
ISOTREX CREME 1-2mal täglich nach der Reinigung der Haut sparsam auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen.
Für Patienten mit empfindlicher Haut wird ISOTREX CREME 0,05% empfohlen.
Werden schnelle Wirksamkeit und ein beschleunigter Wirkungseintritt bei der Therapie der Komedonenakne gewünscht, so können Patienten mit weniger empfindlicher Haut ISOTREX CREME 0,1% anwenden. Sollte die höhere Konzentration Hautirritationen hervorrufen, so empfiehlt sich ISOTREX CREME 0,05% als Alternative.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, daß in manchen Fällen eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen nötig sein kann, bevor die volle therapeu-tische Wirksamkeit beobachtet wird.
Die Patienten sollten nach der Anwendung von ISOTREX CREME die Hände
waschen.
Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei exzessivem Auftragen von ISOTREX CREME keine besseren oder schnelleren Behandlungsergebnisse erzielt werden. Sichtbare Rötung, Abschälen der Haut oder ein unangenehmes Hautgefühl können dann auftreten. Wenn die genannten Hauterscheinungen zufällig oder durch übertriebene Anwendung auftreten, sollte die Behandlung für einige Tage unterbrochen werden.
Kinder:
Nicht erprobt für Kinder vor der Pubertät, bei denen Akne vulgaris selten auftritt.
Ältere Menschen:
Keine besonderen Hinweise, da Akne vulgaris hier nicht vorkommt.
4.3 Gegenanzeigen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile dürfen ISOTREX CREME nicht anwenden.
ISOTREX CREME darf bei akutem Ekzem, Rosazea und perioraler Dermatitis nicht angewendet werden.
Die Anwendung von ISOTREX CREME während Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten sowie abgeschürfter oder ekzematöser Haut sollte vermieden werden.
Die Anwendung im Halsbereich oder auf anderen empfindlichen Hautarealen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Da ISOTREX CREME eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht hervorrufen kann, sollte Sonnenbaden bzw. die Benutzung von Solarien vermieden oder zumindest auf ein Minimum beschränkt werden.
Im Falle eines Sonnenbrands sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Zusätzlich kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Arzneimittel sollte vorsichtig erfolgen, da eine verstärkte hautreizende Wirkung auftreten kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von ISOTREX CREME bei Anwendung in der
Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen (siehe unter Abschnitt
5.3).
Isotretinoin wurde bei systemischer Anwendung mit
Teratogenität beim Menschen in Zusammenhang
gebracht.
Bei Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft ist die Anwendung von ISOTREX CREME kontraindiziert. Die Behandlung sollte einen Monatszyklus vor einer beabsichtigten Empfängnis beendet werden.
Anwendung während der Stillzeit
Die perkutane Absorption von Isotretinoin aus ISOTREX CREME ist beim Menschen vernachläßigbar. Trotzdem darf ISOTREX CREME während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Isotretinoin in die Muttermilch gelangt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei normaler Anwendung kann ISOTREX CREME Stechen, Brennen oder Hautreizungen hervorrufen. Rötung (Erythem) sowie ein Abschälen der Haut können im Bereich der behandelten Areale auftreten. Diese lokalen Nebenwirkungen werden häufiger bei der höheren Dosierung beobachtet, sind allgemein leichter Natur und gehen normalerweise im Behandlungsverlauf zurück. Wenn übermäßige Hautreizungen auftreten, sollte die Behandlung zeitweise unterbrochen und nach Rückgang der Nebenwirkungen wieder aufgenommen werden. Wenn die Hautreizungen fortbestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Hautreaktionen verschwinden normalerweise mit dem Absetzen der Therapie.
Über erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder anderen UVB-Lichtquellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung von ISOTREX CREME wurde bisher nicht beobachtet.
Die versehentliche Einnahme von ISOTREX CREME kann zu Symptomen einer Vitamin A-Hypervitaminose führen. Diese zeigt sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit oder Brechreiz, Müdigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz (siehe auch Abschnitt 4.5).
Übermäßige Anwendung von ISOTREX CREME verbessert das Behandlungsergebnis nicht und kann zu sichtbaren Hautirritationen, z.B. Rötungen, Abschälen der Haut, Juckreiz etc., führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide für die topische Anwendung bei Akne
ATC-Code: D10AD04
Isotretinoin ist strukturell und pharmakologisch verwandt mit Vitamin A, welches das epitheliale Zellwachstum bzw. die epitheliale Zelldifferenzierung reguliert.
Die pharmakologische Wirkungsweise von Isotretinoin ist noch nicht restlos geklärt.
Bei systemischer Anwendung unterdrückt es die Aktivität der Talgdrüsen und verringert die Talgproduktion. Es beeinflußt ebenso die Komedogenese, hemmt die follikuläre Keratinisation, unterdrückt Propionibacterium acnes und vermindert Entzündungen. Topisches Isotretinoin stimuliert in der Epidermis die Mitose und vermindert im Stratum corneum die interzelluläre Kohäsion der Korneozyten. Es reduziert die für Akne vulgaris charakteristische Follikelhyperkeratose und unterstützt die Desquamation, so daß die Bildung von Läsionen verhindert wird. Isotretinoin begünstigt ferner die Produktion weniger kohäsiver Hornzellen der Epidermis, was die initiale Expulsion und die sich hieran anschließende Prävention von Komedonen zu fördern scheint.
Studien an Tiermodellen haben eine vergleichbare Wirksamkeit bei topischer Anwendung von Isotretinoin gezeigt. Die Inhibition der Talgproduktion durch topisch appliziertes Isotretinoin wurde nach Anwendung an Ohr und Flanke beim syrischen Hamster nachgewiesen. Die 15-tägige Anwendung von Isotretinoin an den Ohren führte zu einer 50%igen und die Anwendung im Bereich der Flanken zu einer 40%igen Verringerung der Größe der Talgdrüsen. Die topische Anwendung von Isotretinoin zeigte gleichfalls eine Wirksamkeit auf die epidermale Differenzierung an der Haut der Rhino-Maus. Die Reduzierung der Größe von Utriculi oder oberflächlicher Zysten zu normal aussehenden Follikeln war das vorherrschende Bild der Therapie mit Isotretinoin und wurde zur Quantifizierung des antikeratinisierenden Effektes von Isotretinoin herangezogen.
Isotretinoin weist eine topische antientzündliche Wirkung auf. Topische angewendetes Isotretinoin unterbindet die Leukotrien-B4-induzierte Migration von polymorphkernigen Leukozyten, was für seine antiinflammatorische Wirkung spricht. Topisches Isotretinoin erzeugte eine signifikante Inhibition, während topisches Tretinoin nur zu einer leichten Inhibition führte. Dies mag den verringerten Rebound-Effekt von topischem Isotretinoin gegenüber topischem Tretinoin erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption von Isotretinoin aus ISOTREX CREME ist vernachlässigbar. In einer Maximisationsstudie der Absorption von Isotretinoin an Patienten mit großflächiger Akne resultierte die perkutane Resorption nur in einer geringen Erhöhung des physiologischen Isotretinoin-Plasmaspiegels (Isotretinoin befindet sich üblicherweise im Plasma). Die Spiegel blieben unter 5 ng/ml.
Die Applikation von radioaktiv markiertem 14C-Isotretinoin in Cremegrundlage auf gesunder Haut von Freiwilligen zeigte lediglich eine Wiederfindungsrate von 0,03% in Blut, Urin und Faeces.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Isotretinoin, der wirksame Bestandteil von ISOTREX CREME ist ein gut bekannter, in Pharmakopöen monographierter Wirkstoff, der regelmäßig in der systemischen und topischen Therapie der Akne vulgaris Verwendung findet. Präklinische Sicherheitsstudien wurden mit ISOTREX CREME nicht durchgeführt, da eine umfangreiche Anzahl toxikologischer Studien mit Isotretinoin und seinen verschiedenen topischen Zubereitungsformen vorliegt. Humane Patch-Tests zur Bewertung des Irritationsvermögens zeigten eine gute Verträglichkeit der Cremezubereitung.
Bei systemischer Anwendung wurde Isotretinoin mit Teratogenität beim Menschen in Zusammenhang gebracht. Jedoch erbrachten Reproduktionsstudien an Kaninchen, bei denen eine bis zu 10fache der beim Menschen üblichen therapeutischen Dosierung topisch angewendet wurde, keinerlei Schädigungen des Foetus.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin, Dibutyladipat, Macrogolstearylether (10), Propylenglycol, Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, Poly(oxyethylen)-5-glyceroltri(palmitat/stearat), Carbomer 940, Chlorocresol, Natriumhydroxid, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
a) Für die ungeöffnete Tube: 2 Jahre
b) Nach Anbruch der Tube: wie Haltbarkeitsdatum
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC
lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Innenlackierte Aluminiumtuben mit weißem Polypropylenschraubverschluss, in einem Karton verpackt.
Packungsgröße: 40 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
80700 München
Service Tel.: 0800 1 22 33 55
Service Fax: 0800 1 22 33 66
E-Mail: produkt.info@gsk.com
http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
Stiefel GmbH & Co. KG
Industriestraße 32-36
23843 Bad Oldesloe
8. Zulassungsnummer
46570.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10.02.2000 / 24.11.2007
10. Stand der Information
Juni 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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