Document: 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage 2

M0 Stand:01.08.2001

M1 Nr.:

	(verschreibungs-pflichtig)
M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

[Ggf.]

PE ISOTREX CREME 0.05%

PF Wirkstoff:

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isotretinoin.

Zusammensetzung

1 g Creme enthält:

0,5mg Isotretinoin (0,05% w/w).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Dünnflüssiges Paraffin, Dibutyladipat, Macrogolstearylether (10), Propylenglycol, Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, Poly(oxyethylen)-5-glyceroltri(palmitat/stearat), Carbomer 940, Chlorocresol, Natriumhydroxid, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.

P4 Darreichungsform und Inhalt/Packungsgrößen:

ISOTREX CREME 0.05% ist in Packungen mit 40 g schwach gelber Creme erhältlich.

PC1 1. Was ist ISOTREX CREME 0.05% und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 ISOTREX CREME 0.05% ist ein Retinoid zur lokalen

Anwendung bei Akne vulgaris.

ISOTREX CREME 0.05% ist angezeigt zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, wenn Komedonen überwiegen. Die Creme eignet sich besonders für Patienten mit empfindlicher oder trockener Haut.

PD 1.2 von:

Stiefel Laboratorium GmbH

Mühlheimer Str. 231

63075 Offenbach/Main

Tel.: 069/984042-0

Fax: 069/984042-20

E-mail: info@stiefel-gmbh.de

P5 hergestellt von:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo, co. Sligo

Irland

PK 1.3 ISOTREX CREME 0.05% wird angewendet bei Akne vulgaris.

PC2 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ISOTREX CREME 0.05% beachten?

PL 2.1 ISOTREX CREME 0.05% darf nicht angewendet werden

- ISOTREX CREME 0.05% darf in der Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISOTREX CREME 0.05% ist erforderlich

- beim Auftragen auf die betroffenen Hautstellen, dabei

sollte jeder Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten

sowie abgeschürfter Haut vermieden werden.

- Die Anwendung im Halsbereich oder auf anderen empfindlichen Hautarealen sollte mit Vorsicht erfolgen.

PV1 a) Kinder

Nicht erprobt für Kinder vor der Pubertät, bei denen Akne
vulgaris selten auftritt.

PV2 b) Ältere Menschen

Keine besonderen Hinweise, da Akne vulgaris hier nicht

vorkommt.

Warnhinweise

Da ISOTREX CREME 0.05% eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht hervorrufen kann, sollte Sonnenbaden bzw. die Benutzung von Solarien vermieden oder zumindest auf ein Minimum beschränkt werden.

Im Falle eines Sonnenbrands sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Sie dürfen ISOTREX CREME 0.05% während der Schwangerschaft

oder bei geplanter Schwangerschaft nicht anwenden. Die Behandlung sollte einen Monatszyklus vor einer beabsichtigten Empfängnis beendet werden. Halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

PV4 d) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe aus ISOTREX CREME 0.05% auch nach der Anwendung auf die Haut in die Muttermilch gelangen können, darf ISOTREX CREME 0.05% während der Stillzeit nicht angewendet werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ISOTREX CREME 0.05%

Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Zusätzlich kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer lokal wirkender Arzneimittel sollte vorsichtig erfolgen, da eine verstärkte hautreizende Wirkung auftreten kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel, gelten können.

PC3 3. Wie ist ISOTREX CREME 0.05% ANZUWENDEN?

PMX Wenden Sie ISOTREX CREME 0.05% immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung: Zum Auftragen auf die Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.

ISOTREX CREME 0.05% täglich 1-2mal nach der Reinigung der Haut sparsam auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen.

Für Patienten mit empfindlicher Haut wird ISOTREX CREME 0.05% empfohlen.

Diese Konzentration empfiehlt sich insbesonders als Alternative, wenn die höher konzentrierte ISOTREX CREME 0.1% verstärkt Hautirritationen hervorrufen sollte.

Bitte waschen Sie nach der Anwendung von ISOTREX CREME 0.05% die Hände.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsenen:

Bitte tragen Sie die Creme sparsam auf das gesamte, von Akne betroffene Hautareal und nicht nur auf die einzelnen Akneläsionen auf. Als Richtlinie für die aufzutragende Menge gilt: eine Fingerspitze (die Menge aus der Tube entnommene Creme, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ersten Fingergelenk reicht) reicht zur Behandlung des gesamten Gesichts. Zweieinhalb Fingerspitzen reichen zur Anwendung auf Gesicht und Rücken. Zieht die Creme nicht gut in die Haut ein, so verwenden Sie zu viel.

Die übliche Anwendungshäufigkeit ist1 - 2mal täglich.

In manchen Fällen kann eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen nötig sein, bevor die volle therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOTREX CREME 0.05% zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge ISOTREX CREME 0.05% angewendet

haben als Sie sollten,erzielen Sie keine besseren oder

schnelleren Behandlungsergebnisse. Sichtbare Rötung, Abschälen

der Haut oder ein unangenehmes Hautgefühl können dann auf-

treten. Wenn die genannten Hauterscheinungen zufällig oder

durch übertriebene Anwendung auftreten, sollte die Behandlung
für einige Tage unterbrochen werden.

Die versehentliche Einnahme von ISOTREX CREME 0.05% kann zu

Symptomen einer Vitamin A-Hypervitaminose führen. Diese zeigt

sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit oder Brechreiz, Müdigkeit,

Reizbarkeit und Juckreiz .

Eine akute Überdosierung von ISOTREX CREME 0.05% wurde bisher nicht beobachtet.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von ISOTREX CREME 0.05% vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie ISOTREX CREME 0.05% das nächste Mal wie gewohnt auf.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann ISOTREX CREME 0.05% Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann ISOTREX CREME 0.05% Stechen, Brennen oder Hautreizungen hervorrufen. Rötung (Erythem) sowie ein Abschälen der Haut können im Bereich der behandelten Areale auftreten. Diese lokalen Nebenwirkungen werden häufiger bei der höheren Dosierung beobachtet, sind allgemein leichter Natur und gehen normalerweise im Behandlungsverlauf zurück.

Über eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder anderen UVB-Lichtquellen wurde berichtet (siehe auch Abschnitt “Warnhinweise”).

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Wenn übermäßige Hautreizungen auftreten, sollte die Behandlung zeitweise unterbrochen und nach Rückgang der Nebenwirkungen wieder aufgenommen werden. Wenn die Hautreizungen fortbestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Hautreaktionen verschwinden normalerweise mit dem Absetzen der Therapie.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist ISOTREX CREME 0,05% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Tube und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern.

P6 Stand der Information: Juni 2005