Document: 24.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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08.03.2010

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Isotrex Creme 0.1%

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen¹

Wirkstoff: Isotretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

ISOTREX CREME 0.1% ist ein Retinoid zur lokalen Anwendung bei
Akne vulgaris.

ISOTREX CREME 0.1% ist angezeigt zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, wenn Komedonen überwiegen. Die Creme eignet sich besonders für Patienten mit empfindlicher oder trockener Haut.

ISOTREX CREME 0.1% wird angewendet bei Akne vulgaris

ISOTREX CREME 0.1% darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isotretinoin, Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile von ISOTREX CREME 0.1% sind.

• ISOTREX CREME 0.1% darf nicht bei akutem Ekzem, Kupferfinnen (Rosazea)
  und perioraler Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung des Gesichtes, die vor
  allem bei Frauen bevorzugt um den Mund herum auftritt) angewendet werden.

• ISOTREX CREME 0.1% darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ISOTREX CREME 0.1% ist erforderlich,

- beim Auftragen auf die betroffenen Hautstellen, dabei sollte jeder Kontakt mit

Augen, Mund und Schleimhäuten sowie abgeschürfter Haut vermieden werden.

Die Anwendung im Halsbereich oder auf anderen empfindlichenHautarealen sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder

Nicht erprobt für Kinder vor der Pubertät, bei denen Akne
vulgaris selten auftritt.

Ältere Menschen

Keine besonderen Hinweise, da Akne vulgaris hier nicht

vorkommt.

Warnhinweise

Da ISOTREX CREME 0.1% eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht hervorrufen kann, sollte Sonnenbaden bzw. die Benutzung von Solarien vermieden oder zumindest auf ein Minimum beschränkt werden.

Im Falle eines Sonnenbrands sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.

Bei Anwendung von ISOTREX CREME 0,05% mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer lokal wirkender Arzneimittel sollte vorsichtig erfolgen, da eine verstärkte hautreizende Wirkung auftreten kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel, gelten können.

Bei Anwendung von ISOTREX CREME 0.1% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen ISOTREX CREME 0.1% während der Schwangerschaft

oder bei geplanter Schwangerschaft nicht anwenden. Die Behandlung sollte einen Monatszyklus vor einer beabsichtigten Empfängnis beendet werden. Halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe aus ISOTREX CREME 0.1% auch nach der Anwendung auf die Haut in die Muttermilch gelangen können, darf ISOTREX CREME 0.1% während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISOTREX Creme 0.1%

Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol und Propylenglykol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Zusätzlich kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie ISOTREX CREME 0.1% immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene:

Bitte tragen Sie die Creme sparsam auf das gesamte, von Akne betroffene Hautareal und nicht nur auf die einzelnen Akneläsionen auf. Als Richtlinie für die aufzutragende Menge gilt: eine Fingerspitze (die Menge aus der Tube entnommene Creme, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ersten Fingergelenk reicht) reicht zur Behandlung des gesamten Gesichts. Zweieinhalb Fingerspitzen reichen zur Anwendung auf Gesicht und Rücken. Zieht die Creme nicht gut in die Haut ein, so verwenden Sie zu viel.

Die übliche Anwendungshäufigkeit ist1 - 2mal täglich.

Art der Anwendung:

ISOTREX CREME 0.1% täglich 1-2mal nach der Reinigung der Haut sparsam auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen.

Für Patienten mit empfindlicher Haut wird ISOTREX CREME 0.05% empfohlen.

Diese Konzentration empfiehlt sich insbesonders als Alternative, wenn die höher konzentrierte ISOTREX CREME 0.1% verstärkt Hautirritationen hervorrufen sollte.

Bitte waschen Sie nach der Anwendung von ISOTREX CREME 0.1% die Hände.

Dauer der Anwendung:

In manchen Fällen kann eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen nötig sein, bevor die volle therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOTREX CREME 0.1% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ISOTREX CREME 0.1% angewendet haben als Sie sollten erzielen Sie keine besseren oder schnelleren Behandlungsergebnisse. Sichtbare Rötung, Abschälen der Haut oder ein unangenehmes Hautgefühl können dann auftreten. Wenn die genannten Hauterscheinungen zufällig oder durch übertriebene Anwendung auftreten, sollte die Behandlung für einige Tage unterbrochen werden.

Die versehentliche Einnahme von ISOTREX CREME 0.1% kann zu

Symptomen einer Vitamin A-Hypervitaminose führen. Diese zeigt

sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit oder Brechreiz, Müdigkeit,

Reizbarkeit und Juckreiz .

Eine akute Überdosierung von ISOTREX CREME 0.1% wurde bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von ISOTREX CREME 0.1% vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie ISOTREX CREME 0.1% das nächste Mal wie gewohnt auf.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von ISOTREX CREME 0.1% abbrechen

Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ISOTREX CREME 0.1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann ISOTREX CREME 0.1% Stechen, Brennen oder Hautreizungen hervorrufen. Rötung (Erythem) sowie ein Abschälen der Haut können im Bereich der behandelten Areale auftreten. Diese lokalen Nebenwirkungen werden häufiger bei der höheren Dosierung beobachtet, sind allgemein leichter Natur und gehen normalerweise im Behandlungsverlauf zurück.

Über eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder anderen UVB-Lichtquellen wurde berichtet (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise”).

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Wenn übermäßige Hautreizungen auftreten, sollte die Behandlung zeitweise unterbrochen und nach Rückgang der Nebenwirkungen wieder aufgenommen werden. Wenn die Hautreizungen fortbestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Hautreaktionen verschwinden normalerweise mit dem Absetzen der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tube und Umkarton nach <Verwendbar bis> ² angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ISOTREX CREME 0.1% enthält:

Der Wirkstoff ist : Isotretinoin

1 g Gel enthält:

1,0 mg Isotretinoin (0,1% w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dünnflüssiges Paraffin, Dibutyladipat, Macrogolstearylether (10), Propylenglykol, Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, Poly(oxyethylen)-5-glyceroltri(palmitat/stearat), Carbomer 940, Chlorocresol, Natriumhydroxid, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.

Wie ISOTREX CREME 0.1% aussieht und Inhalt der Packung:

Schwach gelbe Creme, die in Tuben zu 40 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Finisklin Business Park

Sligo

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

Deutschland: ISOTREX CREME 0.1%

Großbritannien: ISOTREX CREAM 0.1%

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.