Ispen-Saar 1,0 Mega
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ispen-saar 1,0 Mega Filmtabletten
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ispen-saar 1,0 Mega und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ispen-saar 1,0 Mega beachten?
3. Wie ist Ispen-saar 1,0 Mega einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ispen-saar 1,0 Mega aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISPEN-SAAR 1,0 MEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ispen-saar 1,0 Mega ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Ispen-saar 1,0 Mega wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis),
- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,
- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,
- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt,
- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),
- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),
- Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.
Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISPEN-SAAR 1,0 MEGA BEACHTEN? Ispen-saar 1,0 Mega darf nicht eingenommen werden,
bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ispen-saar 1,0 Mega (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ispen-saar 1,0 Mega ist erforderlich
Wenn Sie zu Allergien (z. B. bei Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Ispen-saar
1.0 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Ispen-saar 1,0 Mega auftreten können.
Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Ispen-saar 1,0 Mega absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.
Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.
Einnahme von Ispen-saar 1,0 Mega mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ispen-saar 1,0 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.
Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.
Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.
Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Ispen-saar 1,0 Mega in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Ispen-saar
1.0 Mega bei entsprechender, ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling -durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedelung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedelung reagieren kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ispen-saar 1,0 Mega hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Ispen-saar 1,0 Mega enthält Kalium und Lactose
Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
Eine Filmtablette enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ispen-saar 1,0 Mega daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ISPEN-SAAR 1,0 MEGA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ispen-saar 1,0 Mega immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Allgemeine Dosierungsangaben
Phenoxymethylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).
Kinder unter 12 Jahren:
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspension, Saft) zur Verfügung.
Ispen-saar 1,0 Mega sind teilbare Tabletten.
Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
3mal täglich % - 1 % Filmtabletten Ispen-saar 1,0 Mega (entsprechend 3mal 0,5 - 1,5 Mio. Einheiten).
Kinder von 6 - 12 Jahren:
3mal täglich % Filmtablette Ispen-saar 1,0 Mega (entsprechend 3mal 0,5 Mio. Einheiten).
Hinweis:
Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
Zur Beachtung:
Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Ispen-saar 1,0 Mega zu verringern.
Wie und wann sollten Sie Ispen-saar 1,0 Mega einnehmen?
Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Ispen-saar 1,0 Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Ispen-saar 1,0 Mega auch während der Mahlzeiten einnehmen.
Üblicherweise sollten Sie Ispen-saar 1,0 Mega in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Ispen-saar 1,0 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Wie lange sollten Sie Ispen-saar 1,0 Mega einnehmen?
In der Regel sollten Sie Ispen-saar 1,0 Mega 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.
Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Ispen-saar 1,0 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Ispen-saar 1,0 Mega eingenommen haben, als Sie sollten
Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Ispen-saar
1,0 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich.
Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Ispen-saar 1,0 Mega vorübergehend absetzen.
Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Ispen-saar 1,0 Mega absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Ispen-saar 1,0 Mega vergessen haben
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
Wenn Sie die Einnahme von Ispen-saar 1,0 Mega abbrechen
Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ispen-saar 1,0 Mega Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
bei mehr als 1 von 10 Behandelten
bei mehr als 1 von 100 Behandelten
bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten
bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darm-T rakt:
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin vor. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Ispen-saar 1,0 Mega ab. Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. unten „Gegenmaßnahmen“). Diese Nebenwirkung wird unter der Therapie mit Ispen-saar 1,0 Mega sehr selten beobachtet.
Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):
Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Ispen-saar 1,0 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Überempfindlichkeitserscheinungen:
Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:
Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock (s. unten „Gegenmaßnahmen“).
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Ispen-saar 1,0 Mega.
Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:
Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
Gegenmaßnahmen
Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Ispen-saar 1,0 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.
Anaphylaktische Reaktionen:
Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Ispen-saar 1,0 Mega sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Ispen-saar 1,0 Mega muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ispen-saar 1,0 Mega in Abhängigkeit vom Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ISPEN-SAAR 1,0 MEGA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ispen-saar 1,0 Mega enthält:
Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin Kalium.
1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin, entsprechend 1 Million (1 Mega) Einheiten).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000)), Macrogol 6000, LactoseMonohydrat, Talkum, Titandioxid (E171)
Wie Ispen-saar 1,0 Mega aussieht und Inhalt der Packung:
Längliche, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Ispen-saar 1,0 Mega ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel