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Ispenoral 1,5 Mega

Document: 12.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ispenoral® 1,5 Mega

Filmtabletten

Phenoxymethylpenicillin-Kalium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ispenoral® 1,5 Mega und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega beachten?

Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Ispenoral® 1,5 Mega und wofür wird es angewendet?


Ispenoral® 1,5 Mega ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).


Ispenoral® 1,5 Mega wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektio­nen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Peni­cillin-Therapie ansprechen, wie z. B.


Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega beachten?


Ispenoral® 1,5 Mega darf nicht eingenommen werden,

bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicillin oder einen der sonstigen Be­standteile von Ispenoral® 1,5 Mega (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega ist erforderlich

Wenn Sie zu Allergien (z. B. bei Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Ispenoral® 1,5 Mega auftreten können.


Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.


Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.


Bei Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ispenoral® 1,5 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung mög­lich ist.


Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Se­rum.


Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Throm­bosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.


Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.


Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega in seltenen Fäl­len die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhü­tende Maßnahmen anzuwenden.


Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Ispenoral® 1,5 Mega bei entsprechender, ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft ein­nehmen.


Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedelung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedelung reagieren kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ispenoral® 1,5 Mega hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ispenoral® 1,5 Mega

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaus­haltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Eine Filmtablette enthält 2,5 mmol (98,7 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ispenoral® 1,5 Mega daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen­über bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega einzunehmen?


Nehmen Sie Ispenoral® 1,5 Mega immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Allgemeine Dosierungsangaben

Phenoxymethylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwen­dung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millio­nen Einheiten).


Kinder unter 12 Jahren:

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspen­sion, Saft) zur Verfügung.


Ispenoral® 1,5 Mega sind teilbare Tabletten.


Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

3mal täglich ½ - 1 Filmtablette Ispenoral® 1,5 Mega (entsprechend 3mal 0,75 - 1,5 Mio. Einheiten).


Kinder von 6 - 12 Jahren:

Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.


Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektion­sort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.


Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Ispenoral® 1,5 Mega zu verringern.


Wie und wann sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega einnehmen?

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.


Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Ispenoral® 1,5 Mega auch wäh­rend der Mahlzeiten einnehmen.


Üblicherweise sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Ispenoral® 1,5 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Ab­stand von 12 Stunden – einnehmen.


Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.


Wie lange sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega einnehmen?

In der Regel sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!


Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behan­delnden Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.


Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicher­heitsgründen Ispenoral® 1,5 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulo­nephritis) vorzubeugen.


Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge Ispenoral® 1,5 Mega eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Ispenoral® 1,5 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich.

Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Ispenoral® 1,5 Mega vorüberge­hend absetzen.


Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Ispenoral® 1,5 Mega ab­sichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.


Wenn Sie die Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Ein­nahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.


Wenn Sie die Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behand­lungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ispenoral® 1,5 Mega Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen


Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Therapie mit Phenoxymethylpe­nicillin vor. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega ab. Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt ver­ständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. unten „Gegenmaßnahmen“). Diese Nebenwirkung wird unter der Therapie mit Ispenoral® 1,5 Mega sehr selten beobachtet.


Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Be­reich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.


Überempfindlichkeitserscheinungen:

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrö­tungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.


Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopf­schwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündli­che Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock (s. unten „Gegenmaßnahmen“).


Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.


Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen nor­malisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Ispenoral® 1,5 Mega.


Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.


Gegenmaßnahmen

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Ispenoral® 1,5 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.


Anaphylaktische Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroi­den, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.


Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfar­tigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedroh­lich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega in Abhän­gigkeit vom Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemes­sene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.


5. Wie IST Ispenoral® 1,5 Mega aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. Weitere Informationen


Was Ispenoral® 1,5 Mega enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin Kalium.


1 Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg Phenoxymethylpeni­cillin, entsprechend 1,5 Millionen (1,5 Mega) Einheiten).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000)), Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Talkum, Titandioxid (E171)


Wie Ispenoral® 1,5 Mega aussieht und Inhalt der Packung:

Längliche, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Ispenoral® 1,5 Mega ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.


Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9617 - 0

Fax: 06842/ 9617 - 550


Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.