Document: 11.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Itracol HEXAL 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Itracol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Itracol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden.

Itracol HEXAL wird angewendet bei

- Pilzerkrankungen der Haut

- Kleienpilzflechte. Dies ist eine Pilzerkrankung der Haut, bei der nach dem Kratzen kleieförmige Schuppen entstehen. Die betroffenen Hautstellen sind heller oder dunkler als die normale Haut.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Itracol HEXAL beachten?

Itracol HEXAL darf nicht eingenommen werden

- Arzneimittel, die über das Enzym Cytochrom P450-3A4 abgebaut werden und den Herzrhythmus verändern können, wie:

Astemizol, Mizolastin, Terfenadin, Arzneimittel gegen Allergien

Bepridil, ein Arzneimittel gegen verengte Herzgefäße

Chinidin, Dofetilid, Arzneimittel gegen Störungen im Herzrhythmus

Cisaprid, ein Magen- und Darm-Arzneimittel

Levacetylmethadol, verwendet zur Therapie von Opiatabhängigen

Pimozid und Sertindol, angewendet bei Schizophrenie

- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wieAtorvastatin, Lovastatin und Simvastatin

- Triazolam, ein Arzneimittel gegen Schlafstörungen

- Midazolam zum Einnehmen, ein Arzneimittel zur Beruhigung vor Untersuchungen, Operationen oder auf der Intensivstation

- Dihydroergotamin, angewendet bei niedrigem Blutdruck oder bestimmten Kopfschmerzen

- Ergometrin, Methylergometrin, blutungsstillende Arzneimittel, angewendet nach einer Geburt

- Ergotamin und Eletriptan, Arzneimittel gegen Migräne

- Nisoldipin, ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und verengte Herzgefäße

- Vardenafil, bei Männern über 75 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonItracol HEXAL ist erforderlich

Informieren Sie immer unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Einnahme weiterer Arzneimittel

Beachten Sie auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Itracol HEXAL mit anderen Arzneimitteln“.

• Herzproblemeoder wenn Sie früher Herzprobleme hatten. Informieren Sie sofort den Arzt bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.

• erniedrigter Säuregehalt im Magen

Bei Patienten mit zu wenig Magensaft, bei bestimmten AIDS-Patienten oder bei Arzneimittelgebrauch zur Verminderung der Magensäureproduktion wird ein Cola-Getränk zur Einnahme von Itracol HEXAL empfohlen.

Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, wie Aluminiumhydroxid, sind frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itracol HEXAL einzunehmen.

• erhöhte Leberenzymeoder bestehende Lebererkrankung

Die Behandlung ist nur zu beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Leberenzyme überwachen und wenn notwendig die Dosierung anpassen.

• beeinträchtigte Nierenfunktion

Ihr Arzt wird bei Bedarf die Dosierung anpassen.

• geschwächtes Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen, AIDS oder nach Organtransplantationen

• AIDS-Patienten, die aufgrund von innerlichen Pilzerkrankungen behandelt werden und die rückfallgefährdet sind. Der behandelnde Arzt wird prüfen, ob eine Dauertherapie notwendig ist.

• früher aufgetretene allergische Reaktionengegen Arzneimittel zur Therapie von Pilzerkrankungen. Dies betrifft besonders Arzneimittel deren Wirkstoffe auf „–azol“ enden.

• Kinder und Jugendliche
Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit Itracol HEXAL behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

• Ältere Patienten
Da zur Behandlung von älteren Patienten mit Itraconazol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei älteren Patienten nicht empfohlen. Ältere Patienten sollten nur mit Itracol HEXAL behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, während sie Itracol HEXAL einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Itracol HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Itracol HEXALdarf nicht erfolgen.

- Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

- Phenytoin, ein Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und nervlich bedingte Schmerzzustände

- Carbamazepin, Phenobarbital, Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und bestimmte Schmerzen

- Isoniazid, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

- Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln, angewendet bei leichten bis mittelschweren Depressionen

- Vardenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (siehe Abschnitt „Itracol HEXAL darf nicht eingenommen werden“)

- Clarithromycin, Erythromycin, Antibiotika

- Indinavir, Ritonavir, Arzneimittel gegen AIDS

Bei folgenden Arzneimitteln sind deren Blutkonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen zu überwachen. Gegebenenfalls wird der Arzt deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itracol HEXAL verringern.

• die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon oder Warfarin

• Indinavir, Ritonavir, Saquinavir und ähnliche Arzneimittel gegen AIDS

• Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und Vinca-Alkaloide. Dies sind Arzneimittel zur Krebstherapie.

• Verapamil, Nifedipin und ähnliche Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

• Ciclosporin, Rapamycin, auch als Sirolimus bekannt, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems und zur Vermeidung einer Abstoßung transplantierter Organe

• bestimmte Kortisone wie Budesonid, Dexamethason, Fluticason und Methylprednisolon, verwendet gegen verschiedene Entzündungen

• Alfentanil, ein Schmerzmittel während der Narkose

• Alprazolam, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände

• Brotizolam, ein Arzneimittel gegen Ein- und Durchschlafstörungen

• Buspiron, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände

• Carbamazepin, ein Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und bestimmte Schmerzen

• Cilostazol, ein Arzneimittel gegen Verengungen oder Verschlüsse der Bein- oder Armarterien

• Digoxin, ein Arzneimittel gegen Herzschwäche

• Disopyramid, ein Arzneimittel gegen gestörten Herzrhythmus

• Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien und Juckreiz

• Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel

• Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria

• Midazolam, gespritzt in die Vene, zur Beruhigung vor Untersuchungen oder Operationen

• Reboxetin, ein Arzneimittel gegen Depressionen

• Repaglinid, ein Arzneimittel bei Zuckerkrankheit

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Erfahrungen zur Anwendung während einer Schwangerschaft sind gering, wobei Missbildungsfälle bekannt sind. Kurztherapien (bei Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane) in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft führten zu keinem erhöhten Risiko für Missbildungen.

Für Frauen im gebärfähigen Alter: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Nach Beenden der Behandlung muss die Verhütung bis zur nächsten Regelblutung fortgeführt werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittel schwanger werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Itracol HEXAL kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig fühlen, und es kann zu Sehstörungen oder Hörverlust kommen. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itracol HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itracol HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Itracol HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Itracol HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung und Behandlungsdauer:

Oberflächliche Pilzerkrankungen

1-mal täglich 1 Kapsel, 2 Wochen lang

1-mal täglich 1 Kapsel, 4 Wochen lang

1-mal täglich 2 Kapseln, 7 Tage lang

Bei geschwächtem Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei verminderter weißer Blutkörperchenzahl, bei AIDS und nach Organtransplantationen, kann der Arzt die Dosierung verdoppeln.

Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut als im Blut. Deshalb wird die optimale Heilung bei Pilzerkrankungen der Haut 2−4 Wochen nach Therapieende erreicht.

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organeverursacht durch:

1-mal täglich 2 Kapseln, 2 bis 5 Monate lang

Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den ganzen Körper: 2-mal täglich 2 Kapseln

1-mal täglich 1−2 Kapseln, 3 Wochen bis 7 Monate lang

Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den ganzen Körper: 2-mal täglich 2 Kapseln

1−2-mal täglich 2 Kapseln, 8 Monate lang

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser und immer möglichst zur gleichen Tageszeit ein.

Bei 2-mal täglicher Einnahme sind die Kapseln morgens und abends einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itracol HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Itracol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Itracol HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itracol HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie die Dosierung nur nach ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes. Andernfalls könnte der Therapieerfolg beeinträchtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Itracol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken oder vermuten, beenden Sie sofort die Anwendung von Itracol HEXAL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist bisher nicht bekannt.

Schwere allergische Reaktionenmit folgenden Anzeichen:

• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken

• Schwellung der Lippen, Zunge, des Gesichts und Halses

• extremer Schwindel oder Kollaps

Schwerer oder juckender Hautausschlag, der mit Blasenbildung, Abschälung und Schmerzen in Augen, Mund oder im Genitalbereich einhergehen kann (lebensbedrohliche toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis)

Leberschädigungmit folgenden möglichen Anzeichen:

• Appetitlosigkeit

• Übelkeit, Erbrechen

• ungewöhnliche Müdigkeit

• Bauchschmerzen

• Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)

• ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl

• Haarausfall

Schwere Leberschädigungen einschließlich einiger tödlich verlaufender Fälle von akutem Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) wurden berichtet.

Herzschwächemit folgenden Anzeichen:

• Kurzatmigkeit

• unerwartete Gewichtszunahme

• geschwollene Beine oder geschwollener Bauch

• ungewöhnliche Erschöpfung

• nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

Nervenstörungen(periphere Neuropathie), die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern.

Weitere Nebenwirkungen, die in folgenden Häufigkeiten auftreten können

Häufig(bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Bauchschmerzen, Übelkeit

• Hautausschlag

Gelegentlich(bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade

• Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl (Parästhesie)

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, gestörtes Geschmacksempfinden

• Anstieg bestimmter Leberenzyme (ASAT und ALAT) und des Bilirubins

• Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Juckreiz

• Menstruationsstörungen

• Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödeme)

Selten(bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Risiko für Infektionen erhöht werden kann

• pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie)

• Sehstörungen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Atemnot (Dyspnoe)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• erhöhte Werte bei Leberfunktionstests

• häufigerer Harndrang (Blasenentleerung)

• Fieber

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen und bestimmter weißer Blutkörperchen, wodurch das Risiko für Blutungen, blaue Flecken oder Infektionen erhöht werden kann (Thrombozytopenie, Neutropenie)

• Serumkrankheit; diese Erkrankung ist eine Überempfindlichkeitsreaktion des Körpers auf fremde Substanzen

• erhöhte Blutfettwerte der Triglyceride, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut

• Verschwommen- und Doppeltsehen

• Hörverlust (kann dauerhaft sein)

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

• Lichtempfindlichkeit

• Muskel- oder Gelenkschmerzen

• unwillkürliches Wasserlassen

• Erektionsstörungen bei Männern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Itracol HEXALaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6. WEITERE Informationen

Was Itracol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Hypromellose, Macrogol (20.000), Sucrose, Maisstärke, Titandioxid (E 171)

Wie Itracol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln Größe 0, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Kügelchen (Pellets)

Itracol HEXAL 100 mg Hartkapseln sind in PVC/Aluminiumblister oder PVC/PVDC-Aluminiumblister verpackt. Die Blister sind in einer Faltschachtel verpackt.

Packungen mit 14, 15, 28 oder 30 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011