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• 14.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Itraconazol-ratiopharm® 100 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg beachten?

3.    Wie ist Itraconazol-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Itraconazol-ratiopharm® 100 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Itraconazol-ratiopharm® 100 mg und wofür wird es angewendet?

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen. Itraconazol, der Wirkstoff von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg, gehört zur Stoffgruppe der sogenannten Triazol-Derivate.

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg wird angewendet zur

Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen, wenn angenommen wird, dass diese durch den Wirkstoff Itraconazol in ihrem Wachstum gehemmt werden können:

•    Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (vulvovaginale Candidose)

•    Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidose)

•    Kleienpilzflechte, eine Hautpilzerkrankung mit gelben Flecken (Pityriasis versicolor)

•    Hautpilzerkrankungen des Körpers oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris) (sogenannte Dermatomykosen)

•    Hautpilzerkrankungen der Füße oder der Hände (Tinea pedis/manus) (sogenannte Dermatomykosen)

•    Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen)

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Itraconazol-ratiopharm® 100 mg BEACHTEN?

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg sind (siehe unter 6.“Weitere Informationen”).

•    wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden (ventrikuläre Dysfunktion wie dekompensierte Herzinsuffizienz) oder früher Herzprobleme hatten (dekompensierte Herzinsuffizienz, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen) oder anderer schwerer Infektionen.

•    während der Schwangerschaft (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”)

•    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. In diesem Fall müssen Sie bis zur ersten Monatsblutung nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

•    wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden (siehe auch Abschnitt “Bei Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg mit anderen Arzneimitteln”):

-    Arzneimittel gegen Allergien (Antiallergika) wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin

-    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid und Chinidin

-    Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin

-    Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen)

-    Magen-Darm-Mittel wie Cisaprid

-    Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Sertindol

-    Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkornalkaloide) wie Ergotamin, Ergometrin, Dihydroergotamin, Methylergometrin und Eletriptan

-    Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris (einengende Brustschmerzen) wie Bepridil

-    Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks wie Nisoldipin

-    zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit) wie Levacetylmethadol

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich,

•    wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) aus der Stoffgruppe der sogenannten Azole, zu der auch der Wirkstoff Itraconazol gehört, reagiert haben.

•    wenn Sie unter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder diese früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, ob Sie Itraconazol-ratiopharm® 100 mg einnehmen dürfen und welche Vorsichtsmaßnahmen Sie berücksichtigen müssen.

In jedem Fall sollten Sie einen Arzt informieren, wenn Sie bei sich Beschwerden wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen bemerken.

•    wenn bei Ihnen der Säuregehalt des Magens erniedrigt ist. In diesem Fall ist die Aufnahme von Itraconazol beeinträchtigt. Patienten, die gleichzeitig magensäureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) erhalten, dürfen diese frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg einnehmen. Bei Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie) wie bei bestimmten AIDS-Patienten und Patienten, die magensäurehemmende Arzneimittel (H₂-Antagonisten, Protonenpumpen-Inhibitoren) einnehmen, wird empfohlen, Itraconazol-ratiopharm® 100 mg zusammen mit einem kohlensäurehaltigen Getränk einzunehmen.

•    wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf. Die Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg muss gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.

•    wenn bei Ihnen erhöhte Leberenzyme vorliegen, eine Lebererkrankung besteht oder eine Lebererkrankung nach Anwendung anderer Arzneimittel aufgetreten ist.

Eine Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer weiteren Leberschädigung. In diesen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme unbedingt notwendig.

•    wenn bei Ihnen eine Nervenstörung (Neuropathie), die sich durch Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann, auftritt, die auf die Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg zurückzuführen ist. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

•    wenn Sie an einem erworbenen Immunmangelsyndrom leiden (z. B. Veränderungen der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Neutropenie], AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantation) oder Ihr Immunsystem nicht so gut arbeitet, wie es sollte.

•    wenn Sie an einer schweren Einschränkung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion leiden. In diesem Fall sollte Itraconazol-ratiopharm® 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.

•    wenn Sie einen vorübergehenden oder anhaltenden Hörverlust bemerken. Der Hörverlust geht im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung wieder zurück, kann bei einigen Patienten aber auch bestehen bleiben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg wird nicht zur Einleitung der Behandlung bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektionen empfohlen.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

Bisher gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Itraconazol-ratiopharm® 100 mg sollte daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nur angewendet werden, wenn der Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.

Ältere Patienten

Die klinischen Daten zur Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten sind begrenzt. Itraconazol-ratiopharm® 100 mg sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Bei Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT gemeinsam mit Itraconazol-ratiopharm® 100 mg angewendet werden:

•    Arzneimittel gegen Allergien (Antiallergika) wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid und Chinidin

•    Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen)

•    Magen-Darm-Mittel wie Cisparid

•    Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Sertindol

•    Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkornalkaloide) wie Ergotamin, Ergometrin, Dihydroergotamin, Methylergometrin und Eletriptan

•    Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (einengende Brustschmerzen) wie Bepridil

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Nisoldipin

•    zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit) wie Levacetylmethadol

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg sollte NICHT innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Phenobarbital

•    Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen

•    Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen (Neuroleptika) wie Phenytoin und Carbamazepin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen wie Rifabutin, Rifampicin und Isoniazid

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Itraconazol-ratiopharm® 100 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Bestimmte Arzneimittel gegen HIV (HIV-Protease-Hemmer) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Efavirenz

•    Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin

•    Arzneimittel zur Senkung der Magensäure (z. B. Aluminiumhydroxid) (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich”)

•    Bestimmte Magen-Darm-Mittel wie Omeprazol und andere Arzneimittel dieser Stoffgruppe (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich” und 3. “Wie ist Itraconazol-ratiopharm® 100 mg einzunehmen” unter “Patienten mit erniedrigtem Magensäuregehalt”)

•    Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Calciumkanalblocker) wie Dihydropyridin und Verapamil

•    blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie Warfarin,

ACHTUNG: die Prothrombinzeit (Maß für die Blutgerinnung) sollte überwacht werden!

•    Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (erektile Dysfunktion) wie Sildenafil und Tadalafil

•    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatika) wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat

•    Bestimmte Arzneimittel, die Abwehrvorgängeim Körper verhindern (immunsuppressive Wirkstoffe), wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus

•    Herz-Kreislaufmittel wie Digoxin

•    Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag wie Disopyramid

•    Arzneimittel gegen Diabetes wie Repaglinid

•    Glukokortikoide wie Dexamethason und Methylprednisolon und Glukokortikoide zum Inhalieren wie Budesonid und Fluticason

•    Angstlösende Arzneimittel wie Buspiron

•    Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Alfentanil und Fentanyl

•    Arzneimittel gegen Allergien (Antiallergika) wie Ebastin

•    Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum) wie Reboxetin

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Alprazolam, Brotizolam und Midazolam (intravenös)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Malaria wie Halofantrin

•    Arzneimittel gegen periphere Gefäßerkrankungen wie Cilostazol

Wenn Sie Itraconazol oder eines der oben genannten Arzneimittel gleichzeitig anwenden, kann die jeweilige Wirkung verändert werden, so dass ggf. eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten bis zur ersten Monatsblutung nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Eine sehr geringe Menge des Wirkstoffs Itraconazol geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollte Ihr Arzt aus diesem Grund den Nutzen der Behandlung mit Itraconazol-ratiopharm® 100 mg sorgfältig gegen das Risiko abwägen. Auf dieser Basis wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder die Behandlung mit Itraconazol beenden sollten oder nicht mit Itraconazol behandelt werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust auftreten können (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Sucrose bzw. Saccharose). Bitte nehmen Sie Itraconazol-ratiopharm® 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Itraconazol-ratiopharm® 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Itraconazol-ratiopharm® 100 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene:

Erkrankung	Dosis	Dauer der Behandlung
Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (vulvovaginale Candidose)	2 Kapseln (200 mg) morgens und 2 Kapseln (200 mg) abends	1 Tag
Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidose)	1 Kapsel (100 mg) 1-mal täglich	2 Wochen
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)	2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich	1 Woche
Hautpilzerkrankungen des Körpers oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris)	2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich oder 1 Kapsel (100 mg) 1-mal täglich	7 Tage 2 Wochen
Hautpilzerkrankungen der Füße oder der Hände (Tinea pedis/manus)	2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich oder	7 Tage
	1 Kapsel (100 mg) 2-mal täglich	4 Wochen
Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen) • Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel	Intervallbehandlung: • 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich	Intervallbehandlung: • 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen ohne Behandlung, insgesamt 3-mal wiederholen (3 Behandlungszyklen)
• Fingernägel	• 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich	• 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen ohne Behandlung, insgesamt 2-mal wiederholen (2 Behandlungszyklen)
• Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel	Oder: • 2 Kapseln (200 mg) 1 -mal täglich	Oder: • 3 Monate
• Fingernägel	• 2 Kapseln (200 mg) 1 -mal täglich	• bis zu 3 Monate

Eine optimale Heilung bei Pilzinfektionen der Haut wird erst 1 bis 4 Wochen nach Beenden der Therapie und bei Nagelinfektionen 6 bis 9 Monate nach Beenden der Therapie erreicht. Das liegt daran, dass die Ausscheidung von Itraconazol aus der Haut und den Nägeln langsamer erfolgt als aus dem Blutkreislauf (Plasma).

Ältere Patienten

Für die Anwendung bei älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor. Itraconazol-ratiopharm® 100 mg sollte bei älteren Patienten daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose ist der im Körper wirksame Anteil von Itraconazol erniedrigt. Deshalb kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der im Körper wirksame Anteil von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung sollte deshalb Ihr Arzt in Erwägung ziehen. Die Überwachung der Blutspiegel kann notwendig sein. Itraconazol kann durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.

Patienten mit erniedrigtem Magensäuregehalt

Die Aufnahme von Itraconazol ist bei geringerer Magensäure beeinträchtigt. Zur Information für Patienten mit Mangel an Magensäure (Achlorhydrie) oder Patienten, die magensäurehemmende Arzneimittel oder magensäureneutralisierende Arzneimittel einnehmen, siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich“.

Patienten mit. AIDS oder einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten)

Bei Patienten mit AIDS oder einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten) kann die Aufnahme von Itraconazol beeinträchtigt sein und dadurch zu geringeren Blutspiegeln von Itraconazol und zu einer mangelnden Wirksamkeit führen. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Blutspiegel und wenn nötig eine Erhöhung der Itraconazol-Dosis auf 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich erforderlich.

Art der Anwendung

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Hartkapseln direkt nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein. Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung können Sie an folgenden Beschwerden erkennen:

•    Übelkeit

•    Bauchschmerzen

•    Schwindel und

•    Kopfschmerzen

Auch andere beschriebene Nebenwirkungen können auftreten und verstärkt sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Behandlung einer Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung müssen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit dem üblichen Dosierungsschema fort, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol-ratiopharm® 100 mg abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh beenden oder unterbrechen, kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer Pilzinfektion kommen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung Ihres Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol-ratiopharm® 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei ungefähr 9 % der Patienten kommt es während der Einnahme von Itraconazol zu Nebenwirkungen. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung (ungefähr 1 Monat) erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen höher (etwa 15 %). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Haut.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Bauchschmerzen; Übelkeit; Hautausschlag.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit; Kopfschmerzen; Schwindel; Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut ohne offensichtliche körperliche Ursache (Parästhesie); Erbrechen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörungen (Dyspepsie); Geschmacksstörungen (Dysgeusie); Blähungen; erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Hyperbilirubinämie); Veränderungen der Leberenzymwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase); Nesselsucht; Haarausfall; Juckreiz; Störungen der Monatsblutung; Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem).

Selten:

Veränderungen der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie), verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie); Sehstörungen; Ohrensausen (Tinnitus); erhöhte Leberenzymwerte; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken hervorruft (Pankreatitis); häufiger Harndrang (Pollakisurie); Fieber.

Nicht bekannt:

Veränderungen der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie); schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen); Schwellung von Haut und Schleimhäuten (angioneurotisches Ödem); Serumkrankheit; Abnahme des Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie); Anstieg bestimmter Blutfette

(Hypertriglyzeridämie); Nervenschmerzen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Verschwommensehen, Doppeltsehen (Diplopie); vorübergehender oder anhaltender Hörverlust; dekompensierte Herzinsuffizienz; Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem); akutes Leberversagen; Leberentzündung (Hepatitis); schwerwiegende Lebervergiftung (Hepatotoxizität); schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse); schwerwiegende Hauterkrankung mit Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom); eine besondere Form des Hautausschlags (Erythema multiforme); großflächige Abschuppung der Haut (exfoliative Dermatitis); leukozytoklastische Gefäßentzündung (Vaskulitis); erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität); Muskelschmerzen (Myalgie); Gelenkschmerzen (Arthralgie); Unfähigkeit, den Harn zu halten (Harninkontinenz); Unfähigkeit, eine Erektion zu erzielen oder während des Geschlechtsverkehrs ausreichend lange aufrechtzuerhalten (Erektionsstörung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Itraconazol-ratiopharm® 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Itraconazol-ratiopharm® 100 mg enthält Der Wirkstoff ist Itraconazol.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Maisstärke, Hypromellose, Sorbitanstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Hartgelatinekapsel:

Ober-/Unterteil

Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Itraconazol-ratiopharm® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung Länglich-rote blickdichte Hartkapseln.

Itraconazol-ratiopharm® 100 mg ist in Packungen mit 14, 15, 28 und 30 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark    Itraconazol ratiopharm 100 mg kapsler, härde

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

Versionscode: Z08