Document: 09.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Itraconbeta 100 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconbeta 100 mg Hartkapseln beachten?

3. Wie ist Itraconbeta 100 mg Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Itraconbeta100 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Itraconbeta 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Itraconazol

1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke); Hypromellose; Sorbitanstearat; hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine; Eisen(lll)-oxid (E172); Titandioxid (E171).

Itraconbeta 100 mg ist in Packungen mit 4, 14 und 28 länglich-roten blickdichten Kapseln erhältlich.

1. Was ist Itraconbeta 100 mg und wofür wird es angewendet?

Itraconbeta 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen. Itraconazol, der Wirkstoff von Itraconbeta 100 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazol-Derivate.

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, D-90449 Nürnberg

hergestellt von:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Itraconbeta 100 mg wird angewendet zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen, wenn man davon ausgeht, dass der Pilz empfindlich gegenüber Itraconazol ist: vaginale Pilzinfektionen (vulvovaginale Candidose), Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (orale Candidose), Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), durch Pilze verursachte Infektionen der Haut (Dermatomykosen: Tinea corporis/cruris, Tinea pedis/manus), durch Dermatophyten und Hefen verursachte Nagelerkrankungen (Onychomykosen).

Bei der Verschreibung von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Antimykotika) sind die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch zu beachten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconbeta 100 mg beachten?

2.1 Itraconbeta 100 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Itraconazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Itraconbeta 100 mg sind,

• während der Schwangerschaft (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconbeta 100 mg ist erforderlich),

• wenn Sie gleichzeitig mit den folgenden Substanzen behandelt werden: Antiallergika wie Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin, Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, Neuroleptikum), über CYP 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam, Midazolam (zum Einnehmen) und Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide, Migränemittel) (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconbeta 100 mg ist erforderlich

• wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen mit Azolen (Azol-Antimykotika) reagiert haben. Es ist nicht bekannt, ob bei einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegenüber Itraconazol vorliegt (so genannte Kreuzallergie). Ihr Arzt wird Ihnen, wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Azolen sind, Itraconazol nur mit Vorsicht verschreiben.

• wenn Sie an einer Störung der Leberfunktion leiden. Da Itraconazol hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, kann bei Vorliegen einer Veränderung des Gewebes in der Leber (Zirrhose) eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein.

• wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden. In diesem Fall kann eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein.

• wenn bei Ihnen Symptome einer Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegen oder in der Vergangenheit vorgelegen haben. In diesem Fall dürfen Sie Itraconbeta 100 mg nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken deutlich überwiegt, da Itraconazol eine die Kontraktionskraft des Herzmuskels vermindernde Wirkung (negativ inotrope Wirkung) hat. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol wurden Fälle einer dekompensierten Herzinsuffizienz gemeldet. Bei der Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Risiko wird Ihr Arzt Faktoren wie Schwere der zu behandelnden Infektion, Dosis und Dauer der Behandlung sowie die bei Ihnen vorliegenden Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz berücksichtigen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufklären, die Behandlung mit Vorsicht und unter Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz durchführen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Itraconbeta 100 mg absetzen, wenn Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz auftreten.

Bei gesunden Freiwilligen wurde unter intravenöser Anwendung von Itraconazol eine vorübergehende Einschränkung der Leistung der linken Herzkammer (asymptomatische Einschränkung der linksventrikulären Auswurfleistung) beobachtet.

• wenn der Säuregehalt in Ihrem Magen verringert ist, da in diesem Fall die Aufnahme von Itraconazol vermindert ist. Wenn Sie gleichzeitig ein Mittel erhalten, das die Magensäure neutralisiert (z. B. Aluminiumhydroxid), sollten Sie dieses frühestens 2 Stunden nach der Einnahme der Itraconazol-Kapseln anwenden. Wenn Sie an einem Mangel an Magensäure leiden, wie dies bei manchen AIDS-Patienten und Patienten, die mit Medikamenten zur Hemmung der Magensäuresekretion (z. B. H₂-Blocker, Protonenpumpeninhibitoren) behandelt werden, der Fall ist, empfiehlt es sich, die Itraconazol-Kapseln mit einem kohlensäurehaltigen Getränk einzunehmen.

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte vorliegen oder in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Arzneimittel eine Leberschädigung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie Itraconbeta 100 mg nur einnehmen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko einer Leberschädigung überwiegt. Nach Einnahme von Itraconazol sind sehr selten Fälle einer schweren Leberschädigung einschließlich einiger Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Verlauf aufgetreten. Einige dieser Fälle betrafen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung, einige wurden während des ersten Behandlungsmonats beobachtet, manche davon bereits in der ersten Woche. Deshalb sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Itraconazol die Leberfunktion überwachen. Ihr Arzt wird Sie auch anweisen, ihn unverzüglich über Anzeichen und Symptome zu informieren, die auf eine Leberentzündung hinweisen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen und dunkel gefärbter Urin. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Itraconazol von Ihrem Arzt umgehend abgesetzt und eine Leberfunktionsprüfung durchgeführt werden. Die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung betrafen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Patienten, die wegen innerlicher Pilzinfektionen behandelt wurden, schwerwiegende andere Beschwerden hatten und/oder andere Arzneimittel einnahmen, die Leberschäden hervorrufen.

• wenn es bei Ihnen zu einer nichtentzündlichen Erkrankung der Nerven (Neuropathie) kommt, die möglicherweise in einem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Itraconbeta 100 mg in diesem Fall absetzen.

• wenn Sie gleichzeitig einen Calciumkanalblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten) einnehmen (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über das Stoffwechselenzym Enzym Cytochrom-P450-3A4 abgebaut werden, da Itraconazol ein starker Inhibitor dieses Enzyms ist, und es so zu bedeutenden Wechselwirkungen kommen kann (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität des Stoffwechselenzyms Enzym Cytochrom-P450-3A4 steigern (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut). Da die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen die Plasmaspiegel von Itraconazol und somit seine Wirkung stark mindern kann, sollte Itraconazol frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Bestimmte Candida-Pilze, die nicht empfindlich gegenüber Fluconazol (eine Substanz aus der Gruppe der Azole, zu denen auch Itraconazol gehört) sind, sind wahrscheinlich auch nicht empfindlich gegenüber Itraconazol. Ihr Arzt sollte daher vor Beginn der Behandlung mit Itraconazol einen Empfindlichkeitstest durchführen.

Kinder

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Itraconazol bei Kindern zu empfehlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.

Ältere Menschen

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten zu empfehlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.

Schwangerschaft

Itraconbeta 100 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Itraconazol geht in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen der Behandlung mit Itraconbeta 100 mg muss von Ihrem Arzt gegen die Risiken des Stillens abgewogen werden. Es sollte entschieden werden, entweder das Stillen oder aber die Itraconazol-Therapie abzubrechen bzw. die Itraconazol-Therapie nicht durchzuführen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Itraconbeta 100 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconbeta 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itraconbeta 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Itraconazol:

Itraconazol wird hauptsächlich über das Enzym Cytochrom-P450-3A4

verstoffwechselt.

Substanzen, die die Aktivität des Enzyms Cytochrom-P450-3A4 steigern:

Es wurden Wechselwirkungsstudien mit den Antibiotika bzw. Tuberkulosemitteln Rifampicin und Rifabutin sowie dem Epilepsiemittel Phenytoin durchgeführt. Diese Substanzen beschleunigen die Aktivität des Stoffwechselenzyms Cytochrom-P450-3A4 und vermindern dadurch die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und seinen Abbauprodukten (Hydroxy-Itraconazol) so stark, dass die Wirksamkeit deutlich herabgesetzt wird. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen so genannten starken Enzyminduktoren wird daher nicht empfohlen. Ähnliche Wirkungen sind für andere Enzyminduktoren wie den Epilepsiemitteln Carbamazepin und Phenobarbital sowie dem Tuberkulosemittel Isoniazid zu erwarten. Itraconazol sollte auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Aktivität des Stoffwechselenzyms Cytochrom-P450-3A4 steigern.

Substanzen, die die Aktivität des Enzyms Cytochrom-P450-3A4 hemmen: Itraconazol wird hauptsächlich über das Enzym Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt. Starke Inhibitoren dieses Enzyms, wie die Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen Ritonavir, Indinavir und Saquinavir, die Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Sildenafil und Tadalafil, bestimmte, in der Chemotherapie eingesetzte Substanzen, Sirolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) sowie die Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin können die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und damit seine Wirkung erhöhen.

Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol und Omeprazol (ein so genannter Protonenpumpeninhibitor) waren die Blutspiegel von Itraconazol verringert. Diese Wechselwirkung ist vermutlich auf eine verminderte Aufnahme von Itraconazol zurückzuführen, die vom pH-Wert im Magen abhängig ist. Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Protonenpumpeninhibitoren ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten (siehe 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis und 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconbeta 100 mg ist erforderlich).

Einfluss von Itraconazol auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel:

Itraconazol ist ein starker Cytochrom-P450-3A4-Inhibitor. Es hemmt den Stoffwechsel von Substanzen, die über dieses Enzym abgebaut werden (so genannte Cytochrom-P450-3A4-Substrate). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Itraconazol und Cytochrom-P450-3A4-Substraten kann es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung ihrer Wirkung sowie ihrer Nebenwirkungen kommen.

Die folgenden Substanzen dürfen nicht zusammen mit Itraconazol angewendet werden:

Terfenadin, Astemizol und Mizolastin (Mittel gegen Allergien wie Heuschnupfen), Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), die Schlafmittel Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen), Dofetilid und Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), über das Stoffwechselenzym Cytochrom-P450-3A4 abgebaute Substanzen zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren) wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Ergotalkaloide zur Behandlung von Migräne wie Ergotamin und Dihydroergotamin.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel kann eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt notwendig sein:

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Itraconazol mit anderen Substanzen, die über das Enzym Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden, ist Vorsicht geboten. Die Plasmaspiegel sowie die Wirkung und die Nebenwirkungen der Begleitmedikationen sollten von Ihrem Arzt überwacht und die Dosis bei Bedarf entsprechend angepasst werden. Beachten Sie bitte, dass die folgende Liste nicht vollständig ist und dass es auch mit anderen Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden, zu Wechselwirkungen mit Itraconazol kommen kann.

Calciumkanalblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), die über das Stoffwechselenzym Cytochrom-P450-3A4 abgebaut werden (Dihydropyridine, Verapamil).

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen: Itraconazol kann die Wirkung von Warfarin steigern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Warfarin wird eine Überwachung der Blutgerinnung durch Ihren Arzt empfohlen.

HlV-Proteaseinhibitoren (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir:

Da HlV-Proteaseinhibitoren hauptsächlich über das Stoffwechselenzym Cytochrom-P450-3A4 abgebaut werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol erhöhte Plasmaspiegel zu erwarten.

Substanzen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie Sildenafil und

Tadalafil:

Itraconazol kann die Plasmaspiegel dieser Substanzen erhöhen und in der

Folge zu Nebenwirkungen führen.

Bestimmte, in der Chemotherapie eingesetzte Substanzen wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat:

Itraconazol kann den Stoffwechsel dieser Substanzen hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol war der Abbau von Busulphan um 20% gesenkt.

Bestimmte Substanzen, die die Immunabwehr unterdrücken: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus:

Itraconazol kann die Plasmaspiegel dieser Substanzen erhöhen und in der Folge zu Nebenwirkungen führen. Die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol von Ihrem Arzt überwacht werden.

Digoxin (Herzmittel) und Substanzen, die über das P-Glykoprotein transportiert werden:

Itraconazol scheint das P-Glykoprotein, ein so genanntes Transportprotein, zu hemmen. Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Itraconazol führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Digoxin und Symptomen eines schädigenden Effekts von Digoxin (Digoxintoxizität). Als Ursache vermutet man eine verminderte Ausscheidung von Digoxin über die Nieren, da Itraconazol möglicherweise die Aktivität des P-Glykoproteins hemmt, das Digoxin aus den Nieren in den Urin transportiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Itraconazol müssen die Plasmaspiegel von Digoxin von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.

Dexamethason (entzündungshemmendes Arzneimittel):

Itraconazol vermindert den Abbau von intravenös gegebenem Dexamethason

um 68%.

Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel):

Itraconazol hemmt den Stoffwechsel von Methylprednisolon und kann so die Blutspiegel von Methylprednisolon erhöhen und den Abbau verlängern. Die Dosis sollte von Ihrem Arzt vor allem während einer Langzeitbehandlung angepasst werden, um wirkstoffspezifische Nebenwirkungen zu vermeiden.

Alprazolam (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen):

Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol und Alprazolam mindert den

Abbau von Alprazolam um 60%. Erhöhte Plasmakonzentrationen können die

dämpfende und beruhigende Wirkung von Alprazolam verstärken und

verlängern.

Buspiron (Mittel zur Behandlung von Angststörungen):

Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol und Buspiron (einmalige Einnahme) führte zu einem bedeutenden Anstieg (14-fach) der Blutspiegel. Ist eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol und Buspiron notwendig, müssen die Dosierungen von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden.

Andere:

Carbamazepin (Epilepsiemittel), Alfentanil (Schmerzmittel), Brotizolam und intravenös gegebenes Midazolam (Schlafmittel), Rifabutin (Antibiotikum), Ebastin (Mittel gegen Allergien wie Heuschnupfen), Reboxetin (Mittel zur Behandlung von Depressionen):

Die Bedeutung des Anstiegs der Blutspiegel dieser Substanzen sowie die Bedeutung dieser Veränderungen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Itraconazol sind noch nicht geklärt.

3. Wie ist Itraconbeta 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Itraconbeta 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte nehmen Sie die Kapseln direkt nach einer Mahlzeit und unzerkaut ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Vaginale Pilzinfektionen (Vulvovaginale Candidose)

2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) morgens und 2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) abends für einen Tag.

Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (Orale Candidose)

1 Kapsel 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) einmal täglich über 2 Wochen.

Kleienpilzflechten (Pityriasss versicolor)

2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) einmal täglich über 1 Woche.

Pilzerkrankungen der Haut (Tinea corporis/cruris):

1 Kapsel Itraconbeta 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) einmal täglich über 2 Wochen.

Pilzerkrankungen der Füße und Hände (Tinea pedis/manus):

1 Kapsel Itraconbeta 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol)

zweimal täglich über 4 Wochen.

Nagelerkrankungen (Onychomykosen)

Intervallbehandlung:

Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel:

2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol)

zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen,

insgesamt 3 Behandlungszyklen.

Fingernägel:

2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen, insgesamt 2 Behandlungszyklen

oder:

2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) einmal täglich über 3 Monate.

Itraconazol verbleibt länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut. Eine optimale Heilung (bezogen auf die Symptome) wird daher bei Infektionen der Haut 1-4 Wochen und bei Nagelinfektionen 6-9 Monate nach Abschluss der Behandlung erzielt.

Kinder (unter 12 Jahren)

Bisher liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von Itraconazol bei Kindern vor. Itraconbeta 100 mg sollte bei Kindern aus diesem Grund nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete positive Effekt überwiegt die potenziellen Risiken (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconbeta 100 mg ist erforderlich").

Ältere Patienten

Für die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, außer der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.

Wenn bei Ihnen eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, kann eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconbeta 100 mg ist erforderlich).

Die eingeschränkte Aufnahme von Itraconazol bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS) und bei Patienten mit verringerter Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann die Blutspiegel und so die Wirksamkeit von Itraconazol mindern. In diesen Fällen ist eine Überwachung der Blutspiegel und, falls erforderlich, eine Erhöhung der Dosis auf 2 Kapseln Itraconbeta 100 mg (entsprechend 200 mg) zweimal täglich durch Ihren Arzt angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconbeta 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Itraconbeta 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel und Kopfschmerzen und andere beschriebene Nebenwirkungen auch verstärkt auftreten. Verständigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Itraconbeta 100 mg abgebrochen wird:

Zur Ausheilung einiger Pilzinfektionen müssen Sie Itraconbeta 100 mg mehrmals oder über längere Zeiträume einnehmen. Eine unregelmäßige Anwendung der Kapseln oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung kann zum Wiederauftreten der Infektion führen. Beachten Sie bitte auch, dass ein Therapieerfolg beispielsweise bei Pilzerkrankungen der Haut oder bei Nagelerkrankungen erst einige Wochen bzw. Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar wird. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Itraconbeta 100 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei ca. 9% der Patienten ist während der Behandlung mit Itraconazol mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Insbesondere unter längerer, kontinuierlicher Behandlung (etwa 1 Monat) war die Häufigkeit von Nebenwirkungen größer (etwa 15%). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Haut. Auf der Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung wurde in sehr seltenen Fällen (<1/10.000) über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische, anaphylaktoide

Reaktionen) und allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erniedrigte Kaliumwerte (Hypokaliämie), erhöhte Werte bestimmter Blutfette

(Hypertriglyzeridämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Schädigung der Nerven mit Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl an Armen und Händen und/oder Beinen und Füßen (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Symptome einer Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsWasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall,

Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Akutes Leberversagen mit tödlichem Verlauf, schwere Schädigung der Leber, Leberentzündung, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Gewebeschwellungen

(Angioödem), Nesselsucht, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruationsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Allergische Reaktionen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

5. Wie ist Itraconbeta 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Stand der Information:

Dezember 2005