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Itraisdin 50 Mg Hartkapseln


1515- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83943.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


LOZANOC 50 mg Hartkapseln

Itraconazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist LOZANOC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LOZANOC beachten?

Wie ist LOZANOC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOZANOC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist LOZANOC und wofür wird es angewendet?


LOZANOC gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika für systemische Anwendung, auch Arzneimittel gegen Pilzinfektionen genannt.


LOZANOC wird für die Behandlung von Pilzinfektionen angewendet, einschließlich von durch Hefen verursachte. Diese Infektionen können Folgendes betreffen:


2. Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?


LOZANOC darf nicht eingenommen werden:


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LOZANOC anwenden:


LOZANOC kann in seltenen Fällen zu Hörverlust führen, der gewöhnlich wieder zurückgeht, wenn das Medikament abgesetzt wird, aber auch dauerhaft sein kann.


Einnahme von LOZANOC zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von LOZANOC beginnen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, in der Vergangenheit genommen haben oder möglicherweise in Zukunft einnehmen werden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von LOZANOC erheblich reduzieren:

Beispiele von Arzneimittelkombinationen, die gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung von LOZANOC erforderlich machen:

Wenn Sie LOZANOC gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss entweder Ihre LOZANOC-Dosis oder Ihre Dosis des anderen Arzneimittels angepasst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen und Sie sich nicht ganz sicher sind.


Einnahme von LOZANOC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


LOZANOC-Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (obwohl man Ihnen möglicherweise früher gesagt hat, dass andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen nach einer Hauptmahlzeit einzunehmen sind).


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen LOZANOC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind


Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von LOZANOC Ihren Arzt um Rat. Kleine Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen.


Kinder und ältere Patienten


LOZANOC wird für die Anwendung bei Kindern oder älteren Patienten nur dann empfohlen, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Durch die Einnahme von LOZANOC werden Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewöhnlich nicht beeinträchtigt. In sehr seltenen Fällen können jedoch Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus) und Hörverlust auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.


3. Wie ist LOZANOC anzuwenden?


Nehmen Sie LOZANOC immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. LOZANOC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Dosierung


LOZANOC Kapseln enthalten im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, die Sie vielleicht früher eingenommen haben, das Doppelte des Wirkstoffs Itraconazol. Eine 50 mg-Kapsel LOZANOC enthält also so viel Medizin wie bei anderen Marken die 100 mg Itraconazol-Kapsel. Nehmen Sie nur so viele LOZANOC-Kapseln ein, wie Ihnen verschrieben wurden und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis LOZANOC hängt von hängt von der Pilzart sowie dem Ort der Infektion ab:


Infektion

Wie viele Kapseln?
(siehe vorstehende Anmerkung)

Wie lange ist LOZANOC einzunehmen?

Vaginale Pilzerkrankungen

2 Kapseln morgens
2 Kapseln abends

1 Tag

Pityriasis versicolor (Tinea versicolor, eine Hautinfektion, gewöhnlich an Brust und Rücken)

2 Kapseln einmal täglich

7 Tage

Hautinfektion in der Leiste, an den Armen oder Beinen

2 Kapseln einmal täglich oder

1 Kapsel einmal täglich

7 Tage oder

15 Tage

Infektionen im Mund

1 Kapsel einmal täglich

15 Tage

Fußpilz

Hautinfektion an der Hand

1 Kapsel einmal täglich

30 Tage

Infektion der Nägel

2 Kapseln einmal täglich

3 Monate

Innere Infektionen

2 Kapseln ein- oder zweimal täglich

Abhängig vom Ansprechen der Infektion. Ihr Arzt wird Sie beraten.


Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Dosen und verordnet andere Behandlungszeiträume, dies hängt von Ihrer Erkrankung ab. Es ist wichtig, dass Sie die vollständige Behandlung durchführen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.


Welche Ergebnisse können Sie von LOZANOC erwarten?


Bitte seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie nach Ihrer Behandlung keine sofortige Verbesserung bemerken.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, ob die Behandlung anschlägt.


Wenn Sie eine größere Menge von LOZANOC eingenommen haben als Sie sollten


Wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene Krankenhaus-Notaufnahme oder Ihren Arzt:

Nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle verbleibenden Kapseln und die Tablettenschachtel mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass man weiß, welches Medikament Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von LOZANOC vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie üblich ein. Fahren Sie dann mit dem Dosierungsschema fort, bis Sie alle Kapseln aufgebraucht haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von LOZANOC abbrechen


Wenn Sie Ihre Behandlung mit LOZANOC beenden, bevor Sie alle Kapseln gemäß Ihrem Dosierungsschema eingenommen haben, kann es dazu kommen, dass die Infektion nicht vollständig behandelt wird und erneut auftritt. Beenden Sie die Behandlung nicht, bevor Sie alle Kapseln gemäß Ihrem Dosierungsschema eingenommen haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann AUCH LOZANOC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Symptome, die sofort behandelt werden müssen


Beenden Sie die Einnahme von LOZANOC und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:

Diese Symptome können Anzeichen von sehr seltenen aber sehr schweren allergischen Reaktionen sein. Es ist möglicherweise erforderlich, dass Sie im Krankenhaus behandelt werden.


Beenden Sie die Einnahme von LOZANOC und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Folgendes eintritt:

Dies können Anzeichen von sehr seltenen Auswirkungen auf Ihre Leber oder Ihr Herz sein.

Es ist besonders wichtig, auf diese Symptome zu achten, wenn Sie bereits Probleme mit Ihrer Leber oder Ihrem Herzen hatten.


Häufige Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)


Gelegentliche Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:


Seltene Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:


Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, ihre genaue Häufigkeit kann jedoch anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und wird als nicht bekannt eingestuft:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist LOZANOC aufzubewahren?


Bewahren Sie LOZANOC für Kinder unzugänglich auf.


Lagern Sie es nicht über 25°C. Bewahren Sie die Kapseln in ihrer Originalverpackung auf, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen LOZANOC nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was LOZANOC enthält


Der Wirkstoff ist Itraconazol.

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellosephthalat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Die Kapsel besteht aus Gelatine, Brillantblau FCF(E133) und Titandioxid (E171).

Die Kapsel ist mit schwarzer Druckfarbe bedruckt, bestehend aus Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172))


Wie LOZANOC aussieht und Inhalt der Packung


LOZANOC 50 mg Hartkapseln sind hellblaue Gelatinekapseln (Größe 1) mit einem mit schwarzer Druckfarbe aufgedrucktem i-50.

LOZANOC wird in Blisterpackungen mit jeweils 4, 6, 15, 18, 30 und 60 Kapseln abgegeben.

LOZANOC wird in HDPE-Flaschen mit jeweils 15, 30, 60 und 90 Kapseln abgegeben.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

MAYNE PHARMA UK LIMITED

66 Lincoln's Inn Fields

London WC2A 3LH

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0) 20 7242 2022

Fax: +44 (0) 20 7242 9899


Hersteller

Materia Medica Limited T/A MML Pharma Services

Mount House, Airton, Skipton

North Yorkshire BD23 4BG

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


LOZANOC: Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich

MYTRA: Schweden


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}



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