Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ivel® mono 300 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1);

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: Glucose, Saccharose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

Runde, weisse überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren bis zu 3-mal täglich zwei überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 1,8 – 3,6 g Baldrianwurzel] ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen zwei überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 1,8 – 3,6 g Baldrianwurzel] ein. Falls notwendig, können zusätzlich zwei überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 1,8 – 3,6 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Dosierung für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Die Höchstdosis für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren beträgt zwei überzogene Tabletten täglich.

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Kinder zwischen 6 und 12 Jahren bis zu 2-mal täglich eine überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 0,9 – 1,8 g Baldrianwurzel] ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Kinder zwischen 6 und 12 Jahren ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eine überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 0,9 - 1,8 g Baldrianwurzel] ein. Falls notwendig, kann zusätzlich eine überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 0,9 – 1,8 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ivel® mono 300 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor.

Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung dieses Arzneimittels bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 15 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringere akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD₅₀für einen ethanolischen Extrakt von 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD₅₀für das ätherische Öl von 15 g/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Cellulosepulver, Glucose-Sirup, Montanglycolwachs, Sucrose (Saccharose), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Tragant, Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 25, 50 und 100 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

56830.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

28.05.2003

10. Stand der Information

Dezember 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Nicht apothekenpflichtig