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Ivertin 10 Mg/Ml, Injektionslösung Für Rinder Und Schweine

Document: 19.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

IVERTIN 10 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Ivermectin 10,00 mg


Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol (E-1520) 613,6 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Mastrind und nicht-laktierende Milchkuh) und Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Infestationen durch folgende Ivermectin-empfindliche Ekto- und Endoparasiten:


Rundwürmer des Gastrointestinaltraktes:

Ostertagia Iyrata (adult, L4)

Haemonchus placei (adult, L3, L4)

Trichostrongylus axei (adult, L4)

Trichostrongylus colubriformis (adult, L4)

Cooperia oncophora (adult, L4)

Cooperia punctata (adult, L4)

Cooperia pectinata (adult, L5)

Oesophagostomum radiatum (adult, L3, L4)

Nematodirus helvetianus (adult)

Nematodirus spathiger (adult)

Bunostomum phlebotomum (adult, L3, L4)

Ostertagia ostertagi (adulte und inhibierte Formen)


Lungenwürmer:

Dictyocaulus viviparus(adult, L4)


Dasselfliegen (alle parasitischen Stadien):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum


Läuse:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus


Räude und andere Akariosen:


Milben:

Psoroptes ovis (syn. P. communisvar. bovis)

Sarcoptes scabiei var. bovis


Das Tierarzneimittel kann zur Unterstützung der Bekämpfung der Räudemilbe Chorioptes bovis eingesetzt werden. Eine vollständige Eliminierung wird jedoch nicht erreicht.


Schwein:

Zur Behandlung und Bekämpfung der folgenden Parasiten bei Schweinen:


Rundwürmer des Gastrointestinaltraktes:

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi(adult)


Lungenwürmer:

Metastrongylus spp. (adult)


Läuse:

Haematopinus suis


Räudemilben:

Sarcoptes scabiei var. suis

4.3 Gegenanzeigen:

Wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht bei Hunden oder Katzen anwenden.

Nicht verabreichen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe.

Nicht intramuskulär oder intravenös injizieren.

Siehe auch Abschnitt 4.5

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:


Bei Verdacht auf Anthelminthikaresistenz soll mit geeigneten Tests weiter untersucht werden (z. B. Eizahlreduktionstest EZRT). Wenn das Ergebnis auf eine starke Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweist, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse und mit anderer Wirkungsweise verwendet werden.


Resistenz gegenüber Ivermectin ist bei Rindern mit Braunem Magenbandwurm (Ostertagia ostertagi) gemeldet worden. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) auf lokale epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit dieser Helminthen­art und auf Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthikaresistenzen stützen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Kontakt zwischen behandelten und nicht behandelten infizierten Tiergruppen ist für mindestens 7 Tage nach der Behandlung zu vermeiden.


Das Tierarzneimittel ist gegenüber allen Hypoderma-Stadien wirksam. Wichtig ist, dass zum richtigen Zeitpunkt am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliege behandelt wird. Das Absterben der Hypoderma-Larven kann Folgeschäden bei Rindern auslösen, wenn sie in lebenswichtigen Organen vorkommen. Absterbende Hypoderma lineatum-Larven im perioesophagalen Gewebe können Salivation und Tympanien auslösen. Absterbende Hypoderma bovis-Larven im Rückenmarkkanal können Nachhandlähmung oder Festliegen verursachen. Daher sollten Rinder behandelt werden, bevor oder nachdem diese Stadien der Dasselfliegen auftreten.


Die häufige und wiederholte Anwendung von Ivermectin kann die Entwicklung von Resistenzen begünstigen. Es ist auf eine genaue Dosierung zu achten, um das Risiko von Resistenzen zu verringern.


Avermectine werden von allen Tierarten, die nicht zu den Zieltierarten gehören, möglicherweise nicht vertragen (Fälle von Unverträglichkeit mit Todesfolge wurden bei Hunden – besonders bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten und gekreuzten Rassen – und bei Land- und Wasserschildkröten beobachtet).


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit reichlich Wasser nachspülen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Besondere Vorsicht ist geboten, um Selbstinjektionen zu vermeiden: Es können schmerzhafte Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Bei einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.


Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Ivermectin ist extrem giftig für Wasserorganismen und Dunginsekten. Behandelte Rinder sollten daher bis 14 Tage nach der Behandlung keinen direkten Zugang zu Gewässern wie Teichen, Bächen oder Wassergräben haben. Langfristige Auswirkungen auf Dunginsekten durch andauernde oder wiederholte Anwendungen sind nicht auszuschließen. Daher sollten wiederholte Anwendungen auf derselben Weide während einer Saison nur auf den Rat eines Tierarztes hin durchgeführt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach subkutaner Injektion kann es häufig zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle kommen, die bis zu 2 Tage andauern können und in der Regel ohne Behandlung wieder abklingen.

In sehr seltenen Fällen wurden vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.


DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von IVERTIN 10 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel darf nicht bei laktierenden Milchkühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Trockenstehende Milchkühe und trächtige Färsen dürfen nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem berechneten Abkalbetermin behandelt werden.

Bei Schweinen kann das Tierarzneimittel bei Zuchtsauen und Ebern eingesetzt werden. Die Fruchtbarkeit von Ebern wird durch die Anwendung nicht beeinträchtigt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Anwendung von Ivermectin soll nicht mit einer Impfung gegen Lungenwürmer kombiniert werden. Geimpfte Tiere sollen nicht innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung behandelt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur einmaligen subkutanen Injektion.

Zur Verabreichung der genauen Dosis sollte das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich bestimmt werden. Sollen Tiere gruppenweise behandelt werden, sind sie nach Körpergewicht zu gruppieren und zu behandeln, um Über- oder Unterdosierungen zu vermeiden.


Rinder

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 g pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 50 kg Körpergewicht).

Die Injektion sollte subkutan vor oder hinter der Schulter unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

Es wird die Verwendung von sterilen Spritzen und Injektionskanülen der Größe 1,6 x 15 bis 20 mm empfohlen.


Dosierungstabelle:

Gewicht (kg)

Dosis (ml)

bis 50

1

51 - 100

2

101 - 150

3

151 - 200

4

201 - 250

5

251 - 300

6

301 - 350

7

351 - 400

8

401 - 450

9

451 - 500

10

501 - 550

11

551 - 600

12

Wirkungsdauer nach Behandlung:


Bei Ostertagia spp. wurde eine Wirkungsdauer von 7 Tagen nachgewiesen.

Bei Dictyocaulus viviparus wurde eine Wirkungsdauer von 14 Tagen nachgewiesen.


Schweine

Die empfohlene Dosis beträgt 300 µg pro kg Körpergewicht.


Es ist subkutan in den Hals zu injizieren.


Jeder ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend, um 33 kg Körpergewicht eines Schweines zu behandeln.


Dosierungstabelle:

Gewicht (kg)

Dosis (ml)

8

0,25

8 - 16

0,5

17 - 33

1,0

34 - 50

1,5

51 - 66

2,0

67 - 99

3,0

100 - 133

4,0

134 - 166

5,0

167 - 200

6,0

Bei mehr als 200 kg Körpergewicht sind je 1,0 ml pro 33 kg Körpergewicht zu verabreichen.


Die Injektion ist mit jeder üblichen medizinischen Spritze möglich, eine Kanüle der Größe 1,4 x 15 mm wird empfohlen. Von der Behandlung nasser oder verschmutzter Tiere wird abgeraten. Durchstechflasche nicht mehr als 20-mal einstechen.

Bei Jungschweinen, insbesondere bei einem Körpergewicht unter 16 kg, die weniger als 0,5 ml des Tierarzneimittels benötigen, ist eine genaue Dosierung erforderlich. Dazu werden Spritzen empfohlen, mit denen 0,1 ml genau dosiert werden können. Ferkel mit einem Körpergewicht unter 16 kg erhalten 0,1 ml pro 3 kg Körpergewicht.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die einmalige subkutane Anwendung einer Dosis von 4 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis) verursachte bei Rindern zentralnervöse Störungen und Ataxie.

Die subkutane Anwendung von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosis von 0,3 mg pro kg Körpergewicht) verursachte bei Schweinen Lethargie, Ataxie, Mydriasis, Muskelzittern, erschwerte Atmung und Seitenlage.

Bei einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe: 49 Tage

Milch: Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Trächtige nicht-laktierende Milchkühe sowie Färsen dürfen innerhalb der letzten 60 Tage vor dem berechneten Abkalbetermin nicht behandelt werden.

Schwein: Essbare Gewebe: 28 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozid

ATC-vet-Code: QP54AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin gehört zu den Avermectinen und besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber endogenen und exogenen Parasiten. Der Wirkstoff wird durch Fermentation aus Streptomyces avermitilis gewonnen.

Ivermectin ist ein Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Laktone. Wirkstoffe dieser Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle von Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere. Dadurch steigt die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen, was zur Hyperpolarisation der Nerven- und Muskelzellen und zu Paralyse und Tod der Parasiten führt.

Substanzen dieser Klasse können auch mit anderen Rezeptoren von Chloridionenkanälen, zum Beispiel solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden, reagieren.

Avermectine werden von Säugetieren im Allgemeinen gut vertragen, da diese keine Glutamat-Rezeptoren in den Chloridionenkanälen besitzen und da makrozyklische Laktone nur eine sehr geringe Affinität zu GABA-abhängigen Rezeptoren haben.

Die Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum durchlässig.


Resistenzen

Der Mechanismus der Resistenzentwicklung gegenüber Ivermectin ist nicht vollständig geklärt. Resistenzen werden mit Veränderungen an den Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen in Verbindung gebracht, z.B. einer Erhöhung der Anzahl der Bindungsstellen für Glutamat und einer verstärkten Bildung eines membranständigen P-Glykoproteins. Dieses P-Glykoprotein verhindert wahrscheinlich eine Anreicherung von wirksamen Ivermectin-Konzentrationen in resistenten Parasiten. Die Resistenz gegenüber Ivermectin wird außerdem mit einer verminderten Durchlässigkeit der Kutikula von resistenten Nematoden in Verbindung gebracht.


Es bestehen Kreuzresistenzen gegenüber anderen Avermectinen und Milbemycin.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Injektion der empfohlenen Dosis beim Rind (0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht) wurden nach 88 Stunden (Tmax) maximale Wirkstoffkonzentrationen (Cmax) im Plasma von 44 ng/ml (25,6 bis 72,5 ng/ml) nachgewiesen. Die AUC betrug 9702 ng·h/ml.

Ivermectin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden.

Aufgrund seiner hohen Lipophilität verteilt es sich gut in den Geweben. Es reichert sich im Fettgewebe an, das ein Wirkstoffreservoir darstellt. Die höchsten Ivermectin-Konzentrationen wurden in der Leber und im Fettgewebe gefunden.


Ivermectin wird kaum verstoffwechselt und hauptsächlich unverändert ausgeschieden.

Beim Rind wird Ivermectin nur geringfügig (1 - 2 %) im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Etwa 60 % werden in unveränderter Form und der Rest als Metabolite ausgeschieden.

Im Fettgewebe wurden vor allem nicht-polare Metabolite nachgewiesen. Ivermectin wird auch über die Milchdrüse ausgeschieden.


Bei Schweinen wird nach subkutaner Injektion der empfohlenen Dosis (0,3 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht) die maximale Plasmakonzentration von 10 – 20 ng/ml nach etwa 2 Tagen erreicht.

Ivermectin wird hauptsächlich über den Urin und die Fäzes ausgeschieden. Die meisten Rückstände wurden als Muttersubstanz und einem geringen Anteil polarer Metabolite in Leber und Fettgewebe gefunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol

Glycerolformal

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml und 500 ml aus Polypropylen mit einem Verschluss aus grauem Bromobutylkautschuk Typ I und Aluminiumkappen mit blauem Abzugsring.


Flaschen zu 50 ml, 100 ml und 500 ml.

Klinik-Packungen mit 6, 10 und 12 Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml und 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen außerordentlich gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Gewässern mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchten Injektionsspritzen unbedingt zu vermeiden. Behandelte Tiere dürfen keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

DE: 401914.00.00

BE: BE-VXXXXXX

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig