Ivertin Cattle
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ivertin Cattle
10 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Ivermectin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ivermectin 10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol (E-1520) 613,6 mg
Sonstige Bestandteile ad 1 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Mastrinder und nicht-laktierende Milchkühe)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Infestationen der folgenden Ekto- und Endoparasiten, die gegenüber Ivermectin empfindlich sind:
Rundwürmer des Gastrointestinaltraktes:
Ostertagia Iyrata (adult, L4)
Haemonchus placei (adult, L3, L4)
Trichostrongylus axei (adult, L4)
Trichostrongylus colubriformis (adult, L4)
Cooperia oncophora (adult, L4)
Cooperia punctata (adult, L4)
Cooperia pectinata (adult, L5)
Oesophagostomum radiatum (adult, L3, L4)
Nematodirus helvetianus (adult)
Nematodirus spathiger (adult)
Bunostomum phlebotomum (adult, L3, L4)
Ostertagia ostertagi (adulte und inhibierte Formen)
Lungenwürmer:
Dictiocaulus viviparus (adult, L4)
Dasselfliegen (alle parasitischen Stadien):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Läuse:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Räude und andere Akariosen:
Milben:
Psoroptes ovis (syn. P. communisvar. bovis)
Sarcoptes scabiei var. bovis
Ivertin Cattle kann zur Unterstützung der Bekämpfung der Räudemilbe, Chorioptes bovis, eingesetzt werden. Eine vollständige Eliminierung wird jedoch nicht erreicht.
4.3 Gegenanzeigen:
Wegen möglicher ernsthafter Nebenwirkungen nicht bei Hunden oder Katzen anwenden.
Nicht verabreichen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven Inhaltsstoffe.
Weder intramuskulär noch intravenös spritzen.
Siehe auch Abschnitt 4.5
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztendlich eine ineffektive Therapie zur Folge haben können:
-
Zu häufiges und wiederholtes Verabreichen von Anthelminthika der gleichen Klasse, über einen längeren Zeitraum hinweg
-
Unterdosierung aufgrund von Unterschätzung des Körpergewichtes, Falschanwendung des Produktes oder fehlendes Eichen der Dosierungsvorrichtung (falls vorhanden).
Suspekte klinische Fälle von Anthelminthika-Resistenz sollten mittels geeigneter Testverfahren weitergehend untersucht werden (z. B. Eizahlreduktionstest EZRT). Wenn das Ergebnis auf eine starke Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweist, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse und mit anderer Wirkungsweise verwendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der Kontakt zwischen behandelten und nicht behandelten infizierten Tiergruppen ist für mindestens 7 Tage nach der Behandlung zu vermeiden.
Ivertin Cattle ist gegenüber allen Hypoderma-Stadien wirksam. Wichtig ist, dass die Behandlung zum richtigen Zeitpunkt, am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliege (keinesfalls von Dezember bis März), vorgenommen wird. Das Absterben der Hypoderma-Larven kann Folgeschäden bei den Rindern auslösen, wenn sie in lebenswichtigen Organen vorkommen. Absterbende Hypoderma lineatum-Larven im perioesophagalen Gewebe können Salivation und Tympanien auslösen. Absterbende Hypoderma bovis-Larven im Rückenmarkskanal können Störungen in der Nachhand oder Paralyse verursachen. Daher sollten Rinder behandelt werden, bevor oder nachdem diese Stadien der Dasselfliegen auftreten.
Die häufige Anwendung von Ivermectin kann die Entwicklung von Resistenzen begünstigen.
Da Ivermectin für Fische und andere im Wasser lebende Tiere extrem gefährlich ist, dürfen behandelte Tiere keinen direkten Zugang zu Oberflächengewässern oder Wasserstellen haben.
Avermectine werden von anderen Tierarten, die nicht zur Zieltierart gehören, nicht gut toleriert (Fälle von Intoleranz mit gravierenden Folgen wurden bekannt bei Hunden – speziell bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen und Kreuzungen – sowie bei Land- und Wasserschildkröten).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Direkter Hautkontakt ist zu vermeiden.
Vorsicht bei der Anwendung. Bei einer versehentlichen Selbstinjektion können schmerzhafte Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. In einem solchen Fall ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei versehentlichen Spritzern in die Augen oder auf die Haut, insbesondere auf Wunden oder entzündete Haut, mit reichlich Wasser spülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach subkutaner Injektion kann es häufig zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle kommen, die bis zu 2 Tage andauern können und in der Regel ohne Behandlung wieder abklingen.
In sehr seltenen Fällen wurden vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ivertin Cattle sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Ivertin Cattle darf nicht bei laktierenden Milchkühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Tragende Kühe oder Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 60 Tagen vor dem berechneten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Wirkung von Ivermectin wird in-vitro durch Benzodiazepin-Derivate gesteigert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen subkutanen Injektion.
Um die Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit des Dosierungsgerätes sollte überprüft werden.
Wenn Tiere vorzugsweise kollektiv anstatt individuell behandelt werden sollen, sollten sie nach Körpergewicht gruppiert und behandelt werden, um Über- bzw. Unterdosierungen zu vermeiden.
Die empfohlene Dosierung beträgt 200 g pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Ivertin Cattle pro 50 kg Körpergewicht.
Die Injektion sollte vor oder hinter der Schulter unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
Es wird die Verwendung von sterilen Spritzen und Injektionskanülen der Gröe 1,6 x 15 bis 20 mm empfohlen.
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Gewicht (kg) |
Dosis (ml) |
Gewicht (kg) |
Dosis (ml) |
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Bis 50 |
1 |
51 - 100 |
2 |
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101 -150 |
3 |
151 - 200 |
4 |
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201 - 250 |
5 |
251 - 300 |
6 |
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301- 350 |
7 |
351- 400 |
8 |
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401 - 450 |
9 |
451 - 500 |
10 |
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501 - 550 |
11 |
551 - 600 |
12 |
Wirkungsdauer nach Behandlung:
Bei Ostertagia spp. wurde eine Wirkungsdauer von 7 Tagen nachgewiesen.
Bei Dictiocaulus viviparus wurde eine Wirkungsdauer von 14 Tagen nachgewiesen
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die einmalige Anwendung einer Dosis von 4 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis) verursachte bei Rindern zentralnervöse Störungen und Ataxie.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Rind
Essbare Gewebe: 49 Tage
Milch:
Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht-laktierende Milchkühe sowie Färsen dürfen innerhalb der letzten 60 Tage vor dem berechneten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Ivermectin gehört zu den Avermectinen und besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber endogenen und exogenen Parasiten. Der Wirkstoff wird durch Fermentation mit Streptomyces avermitilis hergestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozid
ATC-vet-Code: QP 54 AA 01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone. Wirkstoffe dieser Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat- gesteuerte Chloridionenkanäle von Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere. Dies führt zu einem Anstieg der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- und Muskelzellen, was schlielich zur Paralyse und zum Tod der Parasiten führt.
Substanzen dieser Klasse können auch mit anderen Rezeptoren von Chloridionenkanälen, zum Beispiel solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden, reagieren.
Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren ist darauf zurückzuführen, dass Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen in Säugern fehlen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern sehr niedrig ist. Die Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.
Resistenz
Der Mechanismus der Resistenzentwicklung gegenüber Ivermectin ist nicht vollständig geklärt. Das Auftreten von Resistenzen wird mit Veränderungen an den Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen in Verbindung gebracht, z.B. einer Erhöhung der Anzahl der Bindungsstellen für Glutamat sowie einer verstärkten Bildung eines membranständigen P-Glykoproteins. Dieses P-Glykoprotein verhindert wahrscheinlich eine Anreicherung von wirksamen Ivermectin-Konzentrationen in resistenten Parasiten. Die Resistenz gegenüber Ivermectin wird auerdem mit einer Verminderung der Kutikula-Permeabilität bei resistenten Nematoden in Verbindung gebracht.
Es bestehen Kreuzresistenzen gegenüber anderen Avermectinen und Milbemycin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Injektion der empfohlenen Dosis von Ivertin Cattle (0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht) wurden beim Rind nach 88 Stunden (Tmax) maximale Wirkstoffkonzentrationen (Cmax) im Plasma von 44 ng/ml (Bereich von 25,6 bis 72,5 ng/ml) nachgewiesen. Die AUC betrug 9702 ng·h/ml.
Ivermectin ist zu 80% an Plasma-Proteine gebunden.
Aufgrund seiner hohen Lipophilität, verteilt es sich auch gut in die Gewebe. Es kommt vor allem zu einer Anreicherung im Fettgewebe, das als Wirkstoff-Reservoir fungiert. Die höchsten Ivermectin-Konzentrationen wurden in der Leber und im Fettgewebe gefunden.
Beim Rind wird Ivermectin nur geringfügig (1 - 2 %) im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes, wobei etwa 60 % in unveränderter Form, der verbleibende Rest als Metabolite und Abbauprodukte ausgeschieden werden.
Im Fettgewebe wurden vor allem nicht-polare Metabolite nachgewiesen. Ivermectin wird auch über die Milchdrüse ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylenglycol
Glycerolformal
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchstechflaschen zu 50 ml und 100 ml aus Polypropylen mit einem Verschluss aus grauem Bromobutylkautschuk Typ I und Aluminiumkappen mit blauem Abzugsring.
Durchstechflaschen zu 500 ml aus Polypropylen mit einem Verschluss aus grauem Bromobutylkautschuk Typ I und Aluminiumkappen mit blauem Abzugsring.
Packungen mit 50 ml, 100 ml und 500 ml.
Klinik-Packungen mit 6, 10 und 12 Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml und 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen außerordentlich gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchten Applikationsspritzen unbedingt zu vermeiden. Behandelte Tiere dürfen keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
400781.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
30.08.2004 /31.08.2009
10. Stand der Information:
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig