Ivomec Prämix
Ivomec Prämix_SPC /24.04.2014
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Ivomec Prämix, 6 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Ivermectin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 g Arzneimittel-Vormischung enthalten:
Wirkstoff:
Ivermectin 6,0 g
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol 1,0 g
Propylgallat 0,3 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Schwein.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung und Bekämpfung von
Magen- und Darmrundwürmern
Ascaris suum adulte und L4
Hyostrongylus rubidus adulte und L4
Oesophagostomumspp. adulte und L4
Strongyloides ransomi adulte*
* Die Behandlung von Sauen vor dem Abferkeln verhindert zuverlässig
die galaktogene Übertragung von Strongyloides ransomiauf die Ferkel.
Lungenwürmern
Metastrongylusspp. adulte
Läusen
Haematopinus suis
Räudemilben
Sarcoptes scabieivar.suis
4.3 Gegenanzeigen
Hinweis:
Ivomec Prämix ist für Schweine zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Nicht bei anderen Tierarten anwenden, da schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Todesfälle bei Hunden auftreten können.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Da die Wirkung von Ivermectin gegen Räudemilben nicht sofort einsetzt, sollten Schweine erst ca. 1 Woche nach Behandlung in saubere Buchten eingestallt bzw. mit räudefreien Schweinen zusammengebracht werden.
Läuseeier werden von Ivermectin nicht abgetötet. Da Läuse bis zu 2 Wochen für ihre Entwicklung benötigen, kann der Befall mit neu geschlüpften Läusen eine Wiederholungsbehandlung erfordern.
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,
• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht rauchen, trinken oder essen während der Anwendung von
Ivomec Prämix.
Direkter Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Nach Gebrauch die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bisher keine beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ivomec Prämix sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Ivomec Prämix kann in allen Stadien der Trächtigkeit und während der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
0,1 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag entsprechend 17 mg Ivomec Prämix pro kg KGW und Tag.
Vor der Behandlung sollte das Körpergewicht und die Dosis genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Wenn Tiere als Gruppe und nicht individuell behandelt werden, sollten die Tiere nach ihrem Körpergewicht gruppiert und entsprechend des schwersten Tieres der Gruppe dosiert werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ivomec Prämix pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
17 mg Ivomec Prämix Mittleres KGW (kg)
pro kg KGW/Tag X der zu behandelnden Tiere = mg Ivomec Prämix pro
Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen kg Mischfuttermittel
Mischfuttermittels (kg)/Tier
= g Ivomec Prämix
pro Tonne Misch-
futtermittel
Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Dosierungsbeispiel für Schweine mit 25 kg KGW:
Bei einer täglichen Futteraufnahmemenge von 1,2 kg werden 354 g Ivomec Prämix in 1 t Mischfutter eingemischt.
Dosierungsbeispiel für Schweine mit 100 kg KGW:
Bei einer täglichen Futteraufnahmemenge von 3,0 kg werden 567 g Ivomec Prämix in 1 t Mischfutter eingemischt.
Dosierungsbeispiel für Schweine mit 250 kg KGW:
Bei einer täglichen Futteraufnahmemenge von 2,5 kg werden 1700 g Ivomec Prämix in 1 t Mischfutter eingemischt.
Zusätzliches Futter sollte den Tieren erst gegeben werden, wenn die Tagesration an medikiertem Futter verzehrt ist.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Ivomec Prämix kann in folgende Mischfutter eingemischt werden:
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel bis etwa 20 kg)
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II ( Alleinfuttermittel bis etwa 35 kg)
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen
2.11 Ergänzungsfuttermittel I für Mastschweine
2.13 Ergänzungsfuttermittel für Zuchtschweine
Auf sorgfältiges Einmischen ist zu achten. Die in den Bedienungsanleitungen der Futtermischer für medikiertes Futter vorgeschriebenen Mischzeiten sind einzuhalten.
Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt.
Bei Futterzusammensetzungen sind Mischungen zu vermeiden, die selbst mit Spuren von Wasser ein stark alkalisches oder saures Milieu erzeugen.
Wechselwirkungen von Ivomec Prämix mit nach Futtermittelrecht zuge-lassenen Zusatzstoffen sind bisher nicht bekannt.
Mit Ivomec Prämix medikiertes Futter kann pelletiert werden.
Das Fütterungsarzneimittel ist 3 Monate haltbar.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei der empfohlenen Dosierung von 0,1 mg Ivermectin pro kg KGW täglich über 7 Tage sind Symptome einer Überdosierung auszuschließen.
Ein Antidot ist nicht bekannt. Sollten toxische Symptome auftreten, ist
gegebenenfalls eine symptomatische Therapie durchzuführen.
4.11 Wartezeit(en)
Schweine bis 100 kg Körpergewicht: essbare Gewebe: 3 Tage
Schweine über 100 kg Körpergewicht: essbare Gewebe: 12 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine
ATCvet-Code: QP54AA01 Ivermectin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Ivermectin wird nach oraler Aufnahme schnell resorbiert. Höchste Plasmawerte werden bereits nach wenigen Stunden erreicht und fallen nach Absetzen des Wirkstoffs im Futter sehr schnell ab. Ivermectin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Kot ausgeschieden, weniger als 1% finden sich im Harn wieder.
Aufgrund der lipophilen Eigenschaften sind Ivermectin-Rückstände in Leber und Fett länger nachweisbar als in den übrigen essbaren Geweben.
Toxische Symptome bei steigenden Konzentrationen von Ivermectin waren Depression, Ataxie, Mydriasis, Zittern, erschwerte Atmung, Seitenlage sowie Koma und Tod der Tiere.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxyanisol
Propylgallat
Citronensäure
Propylenglycol
Macrogolglycerolhydroxystearat
Glycerolalkanoat
Maisspindelmehl
6.2 Inkompatibilitäten
Der Wirkstoff Ivermectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem
photolytischen Abbau. Im stark sauren (pH < 5) sowie stark alkalischen
(pH > 8) Milieu erfolgt eine rasche Umwandlung in Abbauprodukte.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beutel mit Polyethylen (HDPE)-Innenbeschichtung mit 333 g.
Natron-Papierkraftsack mit Polyethylen (HDPE)-Innenbeschichtung
mit 5 kg bzw. mit 25 kg.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende
Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos
8. Zulassungsnummer
34102.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung
21.03.1996
10. Stand der Information
24.04.2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.