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Jarsin 300 Mg

Document: 18.07.2008   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jarsin®300 mg, überzogene Tabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine überzogene Tablette enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1), Auszugsmittel: Methanol 80% (V/V)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose) und Glucose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

Runde, beigefarbene überzogene Tabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte depressive Episoden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1 überzogene Tablette einnehmen.


Jarsin 300 mg überzogene Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit unzerkaut morgens, mittags und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.


Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich. Wenn die Symptome nach 4 Wochen unverändert fortbestehen oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme noch verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Jarsin® 300 mg darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:


Nicht anzuwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren depressiven Episoden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange­wendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Jarsin® 300 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp, Theophyllin, Ciclosporin, Digoxin und einigen Antidepressiva abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Jarsin® 300 mg geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und anderen Formen von Interaktionen).

Während der Anwendung von Jarsin® 300 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herabgesetzt sein kann.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jarsin®300 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der Wirksamkeit führen

können, mit folgenden Mitteln festgestellt:



Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.

Bei Anwenderinnen oraler hormoneller Kontrazeptiva, die Jarsin® 300 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt: Nebenwirkungen) theoretisch möglich.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Jarsin® 300 mg sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach Abwägung von Nutzen und mögli­chem Risiko angewendet werden. Bisher liegen keine ausreichenden Erfah­rungen bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben, jedoch könnten in Einzelfällen beim Menschen Plasmaspiegel für Hypericin erreicht wer­den, die im Tierversuch mit embryo- oder fetotoxischen Effekten assoziiert waren.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Unter der Anwendung von Jarsin® 300 mg kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, durch Photo­sensibili­sierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Haut kommen.

Selten können gastrointestinale Beschwerden, allergische Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

4.9 Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut- Zubereitungen beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahmen massiver Über­dosen sollten die be­troffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden.


Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP01

Der Johanniskraut-Extrakt LI 160 hemmt in typischen Präparationen aus Ratten- und Mäusehirnen die synaptosomale Aufnahme der Neurotrans­mitter Nor­adrenalin und Serotonin. Darüber hinaus wurde eine "Down-Re­gulation" von zentralen Serotonin-Rezeptoren nachgewiesen. Der Johan­niskraut-Extrakt wurde außerdem in verschiedenen Verhaltensmodellen mit Ratten und Mäusen geprüft, wobei sich typische Effekte im Sinne des Reserpin-Antagonismus, der Verkürzung der Narkosedauer und der Immo­bilitätszeit nach Porsolt ergaben. Aufgrund der bisher vorliegenden phar­makologischen Daten ist der Johanniskraut-Extrakt LI 160 als „atypisches Antidepressivum“ einzuordnen. Der Wirkmechanismus könnte insbe­son­dere durch die zentrale Wiederaufnahmehemmung des Serotonins und durch die "Down-Regulation" der Serotonin-Rezeptoren geprägt sein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wegen der komplexen Zusammensetzung von LI 160 im Sinne eines pflanzlichen Gesamtextraktes sind pharmakokinetische Unter­suchungen nur mit Leitsubstanzen des Extraktes möglich. Als solche gilt Hypericin aus der Stoff­gruppe der Dianthrone.


Orale Verabreichung von 300 bzw. 900 mg Jarsin 300 mg/Patient führte zu maximalen durchschnittlichen Hypericinplasma­spiegeln von 7,2 bzw. 16,6 ng Hypericin/ml Plasma.


Die Eliminationshalbwerts­zeit liegt bei 37 Stunden.

Der Resorptionsbeginn tritt mit einer Verzögerungszeit von 1,9 Stunden ein.


Unter einer 14-tägigen Dauermedikation (3 x 300 mg/die) werden Steady-state-Konzentrationen nach 7 Tagen erreicht. Die mittlere maximale Hype­ricinkonzentration beträgt 8,8 ng/ml, das Verteilungsvolumen für Hypericin 19,7 Liter bei einer Gesamtclearance von 0,55 ml/min.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Jarsin 300 mg erwies sich nach einmaliger oraler bzw. intraperitonealer Ver­abreichung als gering toxisch.


Angaben zur akuten Toxizität sind in nachfolgender Tabelle dargestellt:


Spezies

Applikationsart

LD50 (mg/kg KG)

Maus

oral

5000

Ratte

oral

5000

Maus

intraperitoneal

1780

Ratte

intraperitoneal

1000


Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Hund über 26 Wochen führten zu keinen substanzbedingten Änderungen.


Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bei Dosierungen bis in den maternaltoxischen Bereich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen erge­ben. Embryo- und fetotoxische Befunde (Wachstumsretardierung, morpho­logische Variationen) waren mit maternalen Plasmaspiegeln (Hypericin) von mehr als 10 ng/ml assoziiert.


In einer Fertilitätsstudie an der Ratte fanden sich keine Anhaltspunkte für eine Be­einflussung der Fertilität.


Bei der Ratte akkumuliert Hypericin in der Muttermilch und kann ein Mehr­faches der maternalen Plasmakonzentration erreichen.


Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge aufgrund des breiten Sicherheitsabstandes für das Kind keine Gefahr darstellen dürfte, muss darauf hin­gewiesen werden, dass für die Stillzeit keine Erfahrungen vorliegen.


Mutagenität

Basierend auf den vorliegenden Ergebnissen der in vitro und in vivo Muta­genitäts­studien kann für den Menschen ein mutagenes Potential für Jarsin® 300 mg aus­geschlossen werden.


Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Johanniskraut führten zu keinen substanzbedingten Änderungen.


Phototoxizität

Es ist bekannt, dass Johanniskraut, wenn es von Weidetieren in größeren Mengen verzehrt wird, ausgeprägte phototoxische Eigenschaften besitzt. Die phototoxische Dosis liegt bei Kälbern um den Faktor 30 über der thera­peutischen Tagesdosis beim Menschen.


Nach einmaliger Einnahme von 900, 1800 bzw. 3600 mg LI 160 (gesunde männ­liche Probanden; n=13) wurden keine signifikanten Veränderungen der Empfind­lichkeit gegenüber UV-Licht festgestellt.

Dagegen war bei Einnahme von 1800 mg des Johanniskrautextrakts LI 160 durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts (n=50) über 15 Tage, ent­sprechend etwa 5,04 mg Hypericin und Pseudohypericin, die minimale Pig­mentierdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant um ca. 20 % herabge­setzt; die UVA-Sensitivität war erhöht. Bei lichtempfindlichen Probanden traten nach 15 Tagen signifikant häufiger gegenüber dem 1. Tag Erythem­reaktionen nach der Bestrahlung auf.


Mit der empfohlenen Tagesdosis von 3 überzogenen Tabletten Jarsin®300 mg werden max. 2,5 mg Ge­samthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Rizinusöl, Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose, Glucosesirup, Talkum, Titandioxid (E 171), arabisches Gummi, Povidon, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.


Hinweis:

Jarsin® 300 mg überzogene Tabletten verändern den Zuckerstoffwechsel nicht und sind daher auch für Diabetiker geeignet. Eine überzogene Tablette entspricht 0,026 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC /PVDC-Aluminiumblister.


Originalpackungen mit 60 (N2) und 100 (N3) überzogenen Tabletten

Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 60 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 39112.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

17. Februar 1998

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Cassella-med GmbH & Co. KG Stand: Juli 2008 Seite: 9 von 9