^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jasimenth^®C N

0,45 mg / 20 mg Pastillen

Wirkstoffe: Dequaliniumchlorid, Ascorbinsäure

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Pastille enthält 0,45 mg Dequaliniumchlorid und 20 mg Ascorbinsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pastillen zum Lutschen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hemmung beginnender Mund- und Racheninfekte.

Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und infektiösen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes, wie z. B. Halsschmerzen im Verlauf von grippalen Infekten oder Erkältungskrankheiten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet beträgt die Dosierung für

Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene

1 Pastille anfangs in stündlichem Abstand, später alle 2 - 3 Stunden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Pastillen werden gelutscht bzw. man läßt sie langsam im Mund zergehen.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Krankheitsverlauf bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Jasimenth^®C N darf nicht eingenommen werden bei:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Personen mit Neigung zu allergischem Kontaktekzem besteht die Möglichkeit der Sensibilisierung.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren ist das Arzneimittel aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jasimenth^®C N nicht einnehmen.

Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten pro Pastille entspricht 8,5 kJ (ca. 0,04 BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Jasimenth^®C N bei der Einnahme während der Schwangerschaft und der Stillperiode sind nicht bekannt. Trotzdem sollten die Dosierungsempfehlungen beachtet und die Mengen nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig ( 1/10),

häufig ( 1/100 bis < 1/10),

gelegentlich ( 1/1000 bis < 1/100),

selten ( 1/10000 bis < 1/1000),

sehr selten (< 1/10000).

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) möglich.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.9 Überdosierung

Wegen der niedrigen Dosierung der Wirkstoffe und der geringen Resorption des Dequaliniumchlorids ist eine Intoxikation durch Jasimenth^®C N praktisch auszuschließen.

Symptome und Therapie einer Intoxikation

Die Symptome einer Vergiftung mit quaternären Ammoniumverbindungen in hoher Dosie­rung sind u. a. Kreislaufversagen und neurologische Symptomatik.

Die Therapie ist symptomatisch und umfaßt folgende Maßnahmen:

Sofortige Magenspülung, Gabe von Kohle und Natriumsulfat (30 g).

Schocktherapie und evtl. künstliche Beatmung mit Sauerstoff.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika

ATC-Code: R02AA

Jasimenth^®C N enthält die Wirkstoffe Dequaliniumchlorid und Ascorbinsäure (Vitamin C).

Dequaliniumchlorid

Dequaliniumchlorid ist eine kationen- und oberflächenaktive quaternäre Ammoniumverbin­dung, die in-vitro sowohl mikrobiostatisch als auch mikrobiozid wirksam ist.

Auch wenn der exakte Wirkmechanismus bisher nicht in allen Einzelheiten geklärt werden konnte, ist dennoch wie für alle kationen- und oberflächenaktiven Wirkstoffe davon auszu­gehen, dass der bakterielle Metabolismus durch Reaktion mit essentiellen Enzymen wie z. B. der Laktatdehydrogenase und der Glykosyltransferase gehemmt wird. Als weiteren Wirk­aspekt wird für die quaternären Ammoniumverbindungen eine Erhöhung der Zellmembran­permeabilität mit nachfolgendem Verlust essentieller Enzyme und Stoffwechselprodukte diskutiert, die auch gerade für die Mundschleimhaut beobachtet wurde.

Viren sind generell gegen quaternäre Ammoniumverbindungen resistenter als Bakterien. Ein Hauptangriffspunkt der quaternären Ammoniumverbindungen scheint bei entsprechenden hüllentragenden Viren die lipidhaltige Virushülle zu sein.

Dequaliniumchlorid wirkt in-vitro bakterizid gegen grampositive Bakterien, wie alle pyrogenen Kokken und Corynebakterien und gramnegative Bakterien, z. B. Enterobakterien, aber wenig bei Mycobakterien und Pseudomonaden, sowie antimykotisch, z. B. gegen Candida albicans und antiviral bei Viren mit Lipidhülle.

Vitamin C

Vitamin C ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und Dehydro­ascorbinsäure bilden ein wichtiges Redoxsystem. Es wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme. Ein Mangel an Vitamin C beeinträchtigt Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehaltes im Blutplasma und Leukozyten kommt es bei akuten Infektionskrankheiten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei toxikologischen Untersuchungen zeigte sich, dass Dequaliniumchlorid durch Schleim­häute und ebenfalls durch die Mucosa des Gastrointestinal-Traktes nicht oder nur in mini­malen Quoten resorbiert wird.

Exakte Angaben am Menschen auch über den Metabolismus und die Ausscheidung liegen jedoch nicht vor.

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75%. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO₂und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht.

Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg / kg KG.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Dequaliniumchlorid im Jasimenth C N kommt topisch zur Anwendung. Bei der geringen Anwendungskonzentration und seiner geringen Resorption ist das Arzneimittel als "gering toxisch" einzustufen.

Ascorbinsäure gilt bei Einzelgaben von bis zu 3 g als untoxisch.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Sucrose, sprüh­getrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sternanisöl, Levomenthol, Lebensmittelfarbstoff E 124, dünnflüssiges Paraffin, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Trocken lagern, Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 Pastillen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Rheinische Allee 11 Tel.: 02234 / 37952-0

50858 Köln Fax: 02234 / 37952-125

8. Zulassungsnummer

Reg.-Nr. J 176

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behörd­liche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

10. Stand der Information

Dezember 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig