Jasimenth C
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Jasimenth® C
0,45 mg / 20 mg Pastillen
Wirkstoffe: Dequaliniumchlorid, Ascorbinsäure
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Pastille enthält 0,45 mg Dequaliniumchlorid und 20 mg Ascorbinsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbitol, Sucrose, Glucose, Levomenthol und Ponceau 4R (E 124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Pastillen zum Lutschen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Hemmung beginnender Mund- und Racheninfekte.
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und infektiösen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes, wie z. B. Halsschmerzen im Verlauf von grippalen Infekten oder Erkältungskrankheiten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet beträgt die Dosierung für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
1 Pastille anfangs in stündlichem Abstand, später alle 2 - 3 Stunden.
Art der Anwendung
Die Pastillen werden gelutscht bzw. man lässt sie langsam im Mund zergehen. Die Dauer der Behandlung wird durch den Krankheitsverlauf bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Jasimenth® C darf nicht eingenommen werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Levomenthol, Ponceau 4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Personen mit Neigung zu allergischem Kontaktekzem besteht die Möglichkeit der Sensibilisierung.
Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren ist das Arzneimittel aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jasimenth® C nicht einnehmen.
Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten pro Pastille entspricht 8,5 kJ (ca. 0,04 BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schädliche Wirkungen von Jasimenth® C bei der Einnahme während der Schwangerschaft und der Stillperiode sind nicht bekannt. Trotzdem sollten die Dosierungsempfehlungen beachtet und die Mengen nicht überschritten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten
(> 1/10),
(> 1/100 bis < 1/10),
(> 1/1000 bis < 1/100),
(> 1/10000 bis < 1/1000), (< 1/10000).
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) möglich.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Wegen der niedrigen Dosierung der Wirkstoffe und der geringen Resorption des Dequaliniumchlorids ist eine Intoxikation durch Jasimenth® C praktisch auszuschließen.
Symptome und Therapie einer Intoxikation
Die Symptome einer Vergiftung mit quaternären Ammoniumverbindungen in hoher Dosierung sind u. a. Kreislaufversagen und neurologische Symptomatik.
Die Therapie ist symptomatisch und umfasst folgende Maßnahmen:
Sofortige Magenspülung, Gabe von Kohle und Natriumsulfat (30 g).
Schocktherapie und evtl. künstliche Beatmung mit Sauerstoff.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika ATC-Code: R02AA
Jasimenth® C enthält die Wirkstoffe Dequaliniumchlorid und Ascorbinsäure (Vitamin C). Dequaliniumchlorid
Dequaliniumchlorid ist eine kationen- und oberflächenaktive quaternäre Ammoniumverbindung, die in-vitro sowohl mikrobiostatisch als auch mikrobiozid wirksam ist.
Auch wenn der exakte Wirkmechanismus bisher nicht in allen Einzelheiten geklärt werden konnte, ist dennoch wie für alle kationen- und oberflächenaktiven Wirkstoffe davon auszugehen, dass der bakterielle Metabolismus durch Reaktion mit essentiellen Enzymen wie z. B. der Laktatdehydrogenase und der Glykosyltransferase gehemmt wird. Als weiteren Wirkaspekt wird für die quaternären Ammoniumverbindungen eine Erhöhung der Zellmembran-
Permeabilität mit nachfolgendem Verlust essentieller Enzyme und Stoffwechselprodukte diskutiert, die auch gerade für die Mundschleimhaut beobachtet wurde.
Viren sind generell gegen quaternäre Ammoniumverbindungen resistenter als Bakterien. Ein Hauptangriffspunkt der quaternären Ammoniumverbindungen scheint bei entsprechenden hüllentragenden Viren die lipidhaltige Virushülle zu sein.
Dequaliniumchlorid wirkt in-vitro bakterizid gegen grampositive Bakterien, wie alle pyrogenen Kokken und Corynebakterien und gramnegative Bakterien, z. B. Enterobakterien, aber wenig bei Mycobakterien und Pseudomonaden, sowie antimykotisch, z. B. gegen Candida albicans und antiviral bei Viren mit Lipidhülle.
Vitamin C
Vitamin C ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und Dehydro-ascorbinsäure bilden ein wichtiges Redoxsystem. Es wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme. Ein Mangel an Vitamin C beeinträchtigt Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehaltes im Blutplasma und Leukozyten kommt es bei akuten Infektionskrankheiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei toxikologischen Untersuchungen zeigte sich, dass Dequaliniumchlorid durch Schleimhäute und ebenfalls durch die Mucosa des Gastrointestinal-Traktes nicht oder nur in minimalen Quoten resorbiert wird.
Exakte Angaben am Menschen auch über den Metabolismus und die Ausscheidung liegen jedoch nicht vor.
Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 %. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht.
Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg / kg KG.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Das Dequaliniumchlorid im Jasimenth® C kommt topisch zur Anwendung. Bei der geringen Anwendungskonzentration und seiner geringen Resorption ist das Arzneimittel als "gering toxisch" einzustufen.
Ascorbinsäure gilt bei Einzelgaben von bis zu 3 g als untoxisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Sucrose, sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sternanisöl, Levomenthol, Ponceau 4R (E 124), dünnflüssiges Paraffin, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Trocken lagern, Blister in der Faltschachtel aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen mit 30 Pastillen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11 Tel.: 02234 / 37952-0
50858 Köln Fax: 02234 / 37952-125
8. Zulassungsnummer Reg.-Nr. J 176
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
10. Stand der Information
Februar 2016
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig
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