Document: 23.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Jasiventer^®500 mg
Pastillen

Wirkstoff: Hydrotalcit

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informa­tionen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand­lungserfolg zu erzielen, muß Jasiventer® 500 mg jedoch vorschriftsmäßig ange­wendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie­ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST JASIVENTER^®500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jasiventer^®500 mgist ein Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum).

Jasiventer^®500 mg wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)

Bei Verdacht auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf
H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte antibakterielle Kombinations­therapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer derartigen Therapie auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JASIVENTER^®500 MG BEACHTEN?

Jasiventer^®500 mg darf nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Hydrotalcit, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes bedingt durch den Gehalt an Levomenthol und Pfefferminzöl).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Jasiventer^®500 mg nur bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel ange­wendet werden.

Bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypo­phosphatämie) dürfen Sie Jasiventer^®500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jasiventer^®500 mg ist erforderlich

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Jasiventer^®500 mg sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.

Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Jasiventer^®500 mg sind regel­mäßige Kontrollen der Aluminium­spiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher Dosen besteht die Möglichkeit von Vergiftungen wie eine Erhöhung des Magnesiumspiegels, Anstieg der Serum­aluminiumspiegel.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine langdauernde Einnahme hoher Dosen vermieden werden.

Kinder

Jasiventer^®500 mg soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ange­wendet werden, da in dieser Alters­gruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Jasiventer^®500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln wird durch Jasiventer^®500 mg vermindert.

Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Anti­biotika (z. B. Tetracyclinen und Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und bei Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glycoside).

Auch ist auf eine mögliche Beeinflussung der Lös­lichkeit von Medikamenten, die mit dem Urin aus­geschieden werden, wie z. B. Salicylat oder Chinidin, zu achten.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Jasiventer^®500 mg erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Jasiventer^®500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Jasiventer^®500 mg und säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwanger­schaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbe­lastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jasiventer^®500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Jasiventer^®500 mg erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegen­über bestimmten Zuckern leiden.

Eine Pastille enthält 0,94 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält 785 mg Kohlenhydrate (entsprechend ca. 0,07 BE).

3. WIE IST JASIVENTER^®500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jasiventer^®500 mg immer genau nach der Anwei­sung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Pastillen ein. Die Tagesdosis sollte 12 Pastillen, entspre­chend 6000 mg Hydrotalcit, nicht überschreiten.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach Ein­nahme von Jasiventer^®500 mg erfolgen (siehe „Bei Einnahme von Jasiventer^®500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Art der Anwendung

Jasiventer^®500 mg wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Pastillen sind gut zu kauen und werden anschließend mit etwas Flüssigkeit hinuntergespült (siehe „Bei Einnahme von Jasiventer^®500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkran­kung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt auf­gesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jasiventer^®500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jasiventer^®500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Jasiventer^®500 mg sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrschein­lich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhl­verhaltens wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Jasiventer^®500 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Pastillen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der ver­ordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jasiventer^®500 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Neben­wirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Jasiventer^®500 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Jasiventer^®500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Sehr häufig treten weiche Stühle auf, nur sehr selten wurden Durchfälle beobachtet.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminium­haltigen Medi­kamenten wie Jasiventer^®500 mg einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen. Bei ungenü­gender Nieren­leistung (Niereninsuffizienz) und bei lang­fristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Alumi­niumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Über­empfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Levomenthol und Pfefferminzöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehl­kopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behand­lung mit Jasiventer^®500 mg Durchfälle bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die Beschwerden bessern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin­for­mation angegeben sind.

5. WIE IST JASIVENTER^®500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. der Faltschachtel nach „ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Jasiventer^®500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Hydrotalcit.

1 Pastille enthält 500 mg Hydrotalcit, entsprechend einer Neutralisationskapazität von mindestens 13 mval HCl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Sirup (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Xanthangummi, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natrium­cyclamat, Pfefferminzöl, Levomenthol, Titan(IV)-oxid, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Wasser.

Wie Jasiventer^®500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jasiventer^®500 mg sind cremeweiße bis gräuliche, tellerförmige Pastillen, die in Packungen mit 20, 50 und 100 Pastillen erhält­lich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Koblenzer Str. 65

50968 Köln

Tel.: 0221 / 37652-0

Fax: 0221 / 37652-25

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2008 überarbeitet.