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Jenapirox Tabs 20 Mg

Document: 16.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n Mibe + Logo



Jenapirox Tabs 20 mg


Wirkstoff: Piroxicam



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.


Sonstige Bestandteile:


Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose



Darreichungsform und Inhalt


Tablette


Packung mit 20 Tabletten N 1

Packung mit 50 Tabletten N 2

Packung mit 100 Tabletten N 3



Stoff- oder Indikationsgruppe


Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)




Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180




Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei



Jenapirox Tabs 20 mg sind nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt be­nötigt wird.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Jenapirox Tabs 20 mg nicht anwenden?


Sie dürfen Jenapirox Tabs 20 mg nicht anwenden bei



Wann dürfen Sie Jenapirox Tabs 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Jenapirox Tabs 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie sollten Jenapirox Tabs 20 mg nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärzt­licher Kontrolle anwenden



Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?


Wird während einer längeren Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrich­tigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Jena­pirox Tabs 20 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Jenapirox Tabs 20 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplika­tionen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?


Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollten Jenapirox Tabs 20 mg deshalb nicht angewendet werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Jenapirox Tabs 20 mg dürfen bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruk­tiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlich­ keit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfenJenapirox Tabs 20 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.


Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).


Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichts­halber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.


Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedür­fen während der Therapie mit Jenapirox Tabs 20 mg einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung.

Sollten während der Behandlung mit Jenapirox Tabs 20 mg stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Jenapirox Tabs 20 mg und Lithium-Präparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumspa­rende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzen­trationen im Blut nötig (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").


Bei länger dauernder Gabe von Jenapirox Tabs 20 mg ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von Jenapirox Tabs 20 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Ma­schinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Da bei der Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftre­ten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.


Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!



Worauf müssen Sie noch achten?


Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch er­höhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz­mitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonJenapirox Tabs 20 mg,und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Verabreichung von Jenapirox Tabs 20 mg und Glucocorticoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analge­tika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe “Nebenwirkungen").


Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlaf­mitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Ernied­rigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.


Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzö­gern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.


Welche anderen Arzneimittel werden von Jenapirox Tabs 20 mg beeinflusst?


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentra­tion dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.


Jenapirox Tabs 20 mg können die Wirkung von Diuretika (entwäs­sernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.


Jenapirox Tabs 20 mg können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwä­chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Einnahme von Jenapirox Tabs 20 mg und kalium­sparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.


Die Einnahme von Jenapirox Tabs 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat kann zu einer erhöhten Kon­zentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünsch­ten Wirkungen führen.


Die gleichzeitige Einnahme von Jenapirox Tabs 20 mg und blutgerin­nungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarin-Präparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.


Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtste­roidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Sen­kung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nieren­schädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Während der Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg sollte Alkohol möglichst vermieden werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jenapirox Tabs 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jenapirox Tabs 20 mg sonst nicht richtig wirken können!


Wie viele Jenapirox Tabs 20 mg und wie oft sollten Sie diese einnehmen?


Erwachsene nehmen 1 Tablette Jenapirox Tabs 20 mg pro Tag (ent­sprechend 20 mg Piroxicam) ein.


In besonders schweren Fällen von akuter Gelenkentzündung (Arthri­tis) und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerz­zuständen an der Wirbelsäule auf Grund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Tabletten Jenapirox Tabs 20 mg (entsprechend 40 mg Piroxicam) pro Tag eingenommen werden.


Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.


Wie und wann sollten Sie Jenapirox Tabs 20 mg einnehmen?


Nehmen Sie Jenapirox Tabs 20 mg unzerkaut mit reichlich Flüssig­keit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.


Wie lange sollten Sie Jenapirox Tabs 20 mg anwenden?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Jenapirox Tabs 20 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Jenapirox Tabs 20 mg in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?


Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbre­chen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampf­anfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leber­funktion sein.


Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.


Die Gabe von Antazida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Jenapirox Tabs 20 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Was ist zu tun, wenn Sie zu wenig Jenapirox Tabs 20 mg angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?


Fahren sie mit der Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppelten Menge nachholen.




Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung vonJenapirox Tabs 20 mg auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berück­sichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleim­hautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosis­bereich und der Anwendungsdauer.


Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.


Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:


Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit


Hautausschlag


Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alka­lischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis) oder Entzündung der Bauchspeichel­drüse (Pankreatitis)


Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:


Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durch­bruch.

Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Jenapirox Tabs 20 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.


Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen


Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Jenapirox Tabs 20 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Sehstörungen

In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren und Jenapirox Tabs 20 mg dürfen nicht mehr eingenommen werden.


Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberfläch­liche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abge­schlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.


In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fie­bersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.


Sehr selten können vorkommen:


Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nieren­versagen sein.


schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktio­nen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom); Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen.


Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung


Sehr selten wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch) mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Jenapirox Tabs 20 mg absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislauf­störungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktions­störung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie und/ oder Blut im Urin [Hämaturie]) einhergehen können.


Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten.


Sehr selten wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vaskulitis) beschrieben.


Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z.B. unspezi­fische, blutende, z.T. auch ulzerierende Colitiden oder Verstär­kung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa [bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen]) berichtet.


Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika), zu diesen gehören auch Jenapirox Tabs 20 mg, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.


Wenn während der Anwendung von Jenapirox Tabs 20 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Die Dauer und Stärke von Blutungen können durch Piroxicam verlän­gert bzw. verstärkt sein.


Unter der Behandlung mit Piroxicam sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödli­chem Ausgang aufgetreten.


Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels in dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie sind Jenapirox Tabs 20 mg aufzubewahren?


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


Oktober 2004