Jennifer 35 2 Mg/0,035 Mg Filmtabletten
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cypronette AL und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cypronette AL beachten?
3. Wie ist Cypronette AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cypronette AL aufzubewahren?
Cypronette AL 2 mg / 0,035 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.
1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Cypronette AL ist in Packungen mit 21 (N1), 3x 21 (N2) und 6x 21 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Cypronette AL und wofür wird sie angewendet?
Cypronette AL ist eine Kombination aus Antiandrogen und Estrogen.
Von:
ALIUD®PHARMA GmbH &
Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Cypronette AL wird angewendet bei Frauen mit Vermännlichung (Androgenisierungserscheinungen):
- Schwere Formen der Akne.
- Mittelschwere Formen von männlichem Behaarungstyp (Hirsutismus).
- Androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).
Im Falle der Aknebehandlung sollte die Hormonbehandlung gegenüber einer systemischen Antibiotikabehandlung abgewogen werden.
Obwohl Cypronette AL auch als Verhütungsmittel (orales Kontrazeptivum) wirkt, darf es bei Frauen nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, sondern soll Frauen, die eine Behandlung für eine der beschriebenen androgenabhängigen Hauterkrankungen benötigen, vorbehalten sein.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cypronette AL beachten?
Cypronette AL darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Cypronette AL sind.
- während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft“ und „In folgende Fällen sollte Cypronette AL sofort abgesetzt werden“).
- in der Stillzeit (siehe „Stillzeit“).
- bei aktuell bestehender Blutpfropfbildung (thrombotische oder embolische Ereignisse) in den Venen, z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
- bei bekanntem Verschluss der Venen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte (bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Jahren), der durch einen Blutpfropf verursacht wurde (venöse Thromboembolie, VTE).
- bei aktuell bestehender oder früherer Blutpfropfbildung (thrombotische oder embolische Ereignisse) in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall.
- beim Vorliegen eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in den Venen oder Arterien (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypronette AL ist erforderlich“ und „In folgenden Fällen sollte Cypronette AL sofort abgesetzt werden“).
- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden.
- wenn Sie an koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden.
- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck (schwere Hypertonie) leiden.
- bei Augenerkrankungen mit Beteiligung der Gefäße.
- bei Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit schwerwiegenden Störungen des Fettstoffwechsels (schwere Hypertriglyceridämie, schwere Dyslipoproteinämie).
- bei aktuell bestehenden oder bei Verdacht auf Krebserkrankungen der Brust und Geschlechtsorgane (maligne Mamma- oder Genitalkarzinome) oder anderer Organe, sofern diese durch weibliche Sexualhormone (Estrogene) beeinflusst werden.
- bei schweren oder früheren Lebererkrankungen, solange die Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben.
- bei bestehenden oder früheren Lebertumoren.
- bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide.
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz) oder Nierenversagen leiden.
- bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypronette AL ist erforderlich
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine gründliche allgemeine Untersuchung unter Berücksichtigung von Krankheitsfällen in der Familie (Familienanamnese) durchgeführt werden.
Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
Weitere Untersuchungen richten sich nach Ihrer Vorgeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen (siehe „Cypronette AL darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypronette AL ist erforderlich“).
Gefäßerkrankungen
Cypronette AL enthält das Gestagen und Antiandrogen Cyproteronacetat und das Estrogen Ethinylestradiol und wird an 21 Tagen eines monatlichen Einnahmezyklus eingenommen. Die Zusammensetzung ist daher ähnlich derjenigen von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“.
Die Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ oder von Cypronette AL birgt im Vergleich zur Nicht-Anwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen durch einen Blutpfropf (venöse Thromboembolien [VTE]), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Das zusätzliche Risiko für VTE ist am höchsten während des 1. Jahres, in dem eine Frau eine kombinierte „Anti-Baby-Pille“ einnimmt. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für VTE, das mit einer Schwangerschaft verbunden ist. Dieses wird auf ca. 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt. Nicht immer kommt es zur vollständigen Genesung von solchen Erkrankungen. VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von VTE bei Anwenderinnen von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 μg Ethinylestradiol) bis zu 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahren beträgt. Im Vergleich dazu sind es 5-10 Fälle pro 100.000 Frauenjahren bei Nicht-Anwenderinnen. Es gibt Hinweise, dass die Häufigkeit für VTE bei Patientinnen, die Cypronette AL einnehmen, höher ist, als bei Patientinnen, die kombinierte „Anti-Baby-Pillen“ mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 μg Ethinylestradiol) einnehmen. Epidemiologische Studien haben die Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ auch mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Herzinfarkt, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Unter denjenigen Frauen, welche Cypronette AL zur Behandlung von schweren Formen der Akne sowie von mittelschweren Formen des Hirsutismus einnehmen, befinden sich wahrscheinlich auch Frauen, die von Natur aus ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, wie z.B. in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Anzeichen einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
- Einseitige Schmerzen im Bein (in den Beinen) und/oder Schwellung.
- Plötzlich auftretender stechender Brustschmerz mit oder ohne Ausstrahlen in den linken Arm.
- Plötzlich auftretende Atembeschwerden.
- Plötzlich auftretender Husten.
- Abnormale, schwere, anhaltende Kopfschmerzen.
- Plötzliches Auftreten von teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Doppeltsehen, undeutliches Sprechen oder Sprachstörungen, Schwindel, Kollaps mit oder ohne Krämpfe.
- Schwäche oder stark ausgeprägte Gefühllosigkeit, die plötzlich eine Körperseite oder einen Teil des Körpers befällt, motorische Störungen, Erkrankung im Bereich der Bauchhöhle („akutes“ Abdomen).
Das Risiko für die Entstehung einer Thromboembolie (venös und/oder arteriell) nimmt zu mit:
- dem Alter.
- Rauchen (bei starkem Rauchen und höherem Alter nimmt das Risiko zusätzlich zu, besonders bei Frauen im Alter über 35 Jahren).
- einer genetischen Veranlagung (z.B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder bei einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Wird eine solche Veranlagung vermutet, sollten Sie einen Spezialisten aufsuchen, bevor Sie sich entscheiden Cypronette AL einzunehmen.
- Fettleibigkeit (Body Mass Index über 30 kg/m2).
- Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinämien).
- Herzerkrankungen wie erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Erkrankungen der Herzklappen und Vorhofflimmern.
- einer länger dauernden Bettruhe, größeren Operationen, jeglichen Operationen an den Beinen oder größeren Verletzungen. In diesen Situationen sollte die hormonelle Empfängnisverhütung abgebrochen werden - im Fall einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor - und sollte erst 2 Wochen nach Wiedererlangen der vollständiger Beweglichkeit wiederaufgenommen werden. Wenn Cypronette AL nicht im Voraus abgesetzt wurde, sollte eine Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Das erhöhte Thromboserisiko während des Wochenbettes ist zu berücksichtigen.
Weitere Erkrankungen, die mit Gefäßerkrankungen einhergehen, sind: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes), hämolytisch urämisches Syndrom und chronische entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen, die einem Schlaganfall vorausgehen können, während der Anwendung von Cypronette AL können der Grund für eine sofortige Unterbrechung der Einnahme sein.
Krebserkrankungen
In einigen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs (Cervixkarzinome) bei Langzeitanwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ berichtet. Es gibt jedoch noch keine Übereinstimmung darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund durch das unterschiedliche Sexualverhalten und andere Faktoren beeinflusst ist.
Die Auswertung von epidemiologischen Studien zeigte, dass Frauen, die kombinierte „Anti-Baby-Pillen“ anwenden, ein geringfügig erhöhtes Risiko für die Diagnose eines Brustkrebses haben. Das erhöhte Risikos kann hierbei auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen von „Anti-Baby-Pillen“, durch die biologischen Wirkungen der kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ oder eine Kombination von beiden Faktoren zurückzuführen sein. Die diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Patientinnen, die aktuell bzw. während der vorangegangenen 10 Jahre kombinierte „Anti-Baby-Pillen“ eingenommen haben, weisen eine Tendenz auf, weniger fortgeschritten zu sein als die Fälle von Brustkrebs bei Nicht-Anwenderinnen.
Cypronette AL sollte vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familiengeschichte. Insbesondere Frauen mit gutartigen Veränderungen des Brustdrüsengewebes (fibrozystische Erkrankungen der Brust) oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchführen lassen.
In seltenen Fällen wurde bei Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, über gutartige (benigne) und noch seltener bösartige (maligne) Lebertumoren berichtet (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Andere Erkrankungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bestimmte chronische Erkrankungen während der Einnahme mit Cypronette AL verschlechtern.
Es sollte bedacht werden, dass der Einsatz von UV-Lampen zur Behandlung der Akne sowie ein längeres Aussetzen gegenüber dem Sonnenlicht das Risiko für eine Verschlimmerung von Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma) erhöht.
Cypronette AL gibt keinen Schutz gegen HIV-Infektionen (AIDS) und andere beim Geschlechtsverkehr übertragbare Krankheiten.
In folgenden Fällen muss Cypronette AL sofort abgesetzt werden:
- Erstmaliges Auftreten bzw. Verschlimmerung migräneartiger Kopfschmerzen sowie ungewohnt häufige oder schwere Kopfschmerzen.
- Akute Seh- oder Hörstörungen sowie sonstige Wahrnehmungsstörungen.
- Erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Symptomen (z.B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Herkunft). Schmerz und Engegefühl im Brustraum.
- 6 Wochen vor größeren geplanten Eingriffen, jeglicher Operation an den Beinen, einer ärztlichen Behandlung von Krampfadern oder einer längeren Bettruhe, z.B. nach Unfällen oder Operationen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypronette AL ist erforderlich“).
- Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) oder Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus).
- Zunahme epileptischer Anfälle.
- Deutlicher Blutdruckanstieg.
- Auftreten schwerer Depressionen.
- Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung.
- Deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie durch hormonelle Empfängnisverhütung bzw. Schwangerschaft verschlimmert werden.
- Das Eintreten einer Schwangerschaft ist ein Grund zum sofortigen Absetzen der Behandlung, da durch einige Untersuchungen angedeutet wurde, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft das Risiko für Missbildungen des Fetus leicht erhöhen kann. Andere Untersuchungen konnten diese Ergebnisse nicht bestätigen. Die Möglichkeit für fetale Missbildungen kann nicht ausgeschlossen werden, aber es ist sicher, dass, sollte ein Risiko bestehen, dieses gering ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Die folgenden Zustände erfordern eine engmaschige medizinische Überwachung während der Einnahme oraler Kontrazeptiva. Eine Verschlimmerung oder das erstmalige Auftreten von irgendeinem dieser Zustände kann darauf hinweisen, dass die Einnahme von Cypronette AL beendet werden sollte: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine Neigung zu Diabetes mellitus (z.B. unerklärliche Ausscheidung von Glucose [Glukosurie]), Bluthochdruck, Krampfadern, früher aufgetretene oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), spezielle Erkrankungen des Ohres (Otosklerose), Multiple Sklerose, Epilepsie, Störung des Stoffwechsels des Blutfarbstoffes (Porphyrie), anfallsartige Krämpfe (Tetanie), gestörte Leber- oder Nierenfunktion, Veitstanz (Sydenham-Chorea), familiäre Vorbelastung durch Gerinnungsstörungen oder Brustkrebs, gutartige Brusterkrankungen, Fettleibigkeit, frühere Depressionen, Autoimmunerkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes), gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterusfibroide), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Migräne, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Asthma sowie jegliche andere Erkrankung, für die Verschlechterungen während der Schwangerschaft bekannt sind.
Cypronette AL sollte vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese. Insbesondere bei Frauen mit fibrozystischen Erkrankungen der Brust oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchgeführt werden.
In seltenen Fällen wurde bei Patientinnen, die Hormonpräparate wie Cypronette AL einnehmen, über gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum geführt. Bei Auftreten starker Schmerzen im oberen Bauchraum, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum soll eine Abklärung durch den Arzt erfolgen.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Cypronette AL nach dem 45. Schwangerschaftstag führt möglicherweise zur Verweiblichung männlicher Feten. Cypronette AL darf deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe „Cypronette AL darf nicht eingenommen werden“). Vor Beginn einer Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Die Wirkstoffe von Cypronette AL werden in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden. Cypronette AL darf deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „Cypronette AL darf nicht eingenommen werden“).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Cypronette AL:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cypronette AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, die zu einem gesteigerten Abbau von Sexualhormonen führen, können zu Durchbruchblutungen und einem Versagen der Kontrazeption führen.
Arzneimittel, die die Aktivität von Leberenzymen fördern, wie Phenobarbital (Phenobarbitone), Primidon, Phenytoin, Oxcarbazepin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra), Griseofulvin (Arzneimittel bei Pilzinfektionen) und einige HIV-Arzneimittel (Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz, Rifabutin) können die Sicherheit von Cypronette AL beeinträchtigen. Vergleichbare Ergebnisse wurden für Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) nachgewiesen.
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Cypronette AL eingenommen werden, da dies zu einem Wirksamkeitsverlust führen kann. Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurden berichtet. Die Wechselwirkung erfolgt aufgrund einer Förderung der Bildung von Enzymen in der Leber durch Johanniskraut. Dieser Effekt kann bis zu 2 Wochen nach Beenden der Einnahme von Johanniskraut fortbestehen.
Auch
die Anwendung von manchen Antibiotika (z.B. Ampicillin,
Doxycyclin,
Minocyclin) kann die Sicherheit der Empfängnisverhütung von
Cypronette AL beeinträchtigen.
Wenn Arzneimittel aus den beschriebenen Gruppen zusammen mit Cypronette AL eingenommen werden, ist es deshalb empfehlenswert, während der gleichzeitigen Anwendung und für die folgenden 14 Tage zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (außer der Kalender- oder Temperaturmethode) anzuwenden, weil bei Einnahme von Cypronette AL ein sehr hoher Grad an Schutz vor Schwangerschaft erfüllt sein muss. Bei Rifampicin müssen die zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen mindestens 4 Wochen nach dessen Einnahmeende fortgeführt werden, auch wenn Rifampicin nur für eine kurze Zeitdauer eingenommen wurde. Überlappt die gleichzeitige Einnahme eines dieser Arzneimittel das Ende eines Einnahmezyklus von Cypronette AL, soll mit dem nächsten Einnahmezyklus ohne die normalerweise eingelegte tablettenfreie Zeit begonnen werden.
Es können veränderte Bedarfe für orale Antidiabetika oder Insulin (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), für Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) und Kortikosteroide (Hormone der Nebennieren) entstehen.
Der Effekt von Benzodiazepinen (angstlösende, beruhigende und/oder schlaffördernde Arzneimittel) kann verstärkt werden.
3. Wie ist Cypronette AL einzunehmen?
Nehmen Sie Cypronette AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Die Filmtabletten müssen in regelmäßigen Zeitabständen eingenommen werden. Eine unregelmäßige Einnahme kann zu Durchbruch- und/oder Schmierblutungen führen sowie die empfängnisverhütende Wirksamkeit beeinträchtigen.
Während Sie Cypronette AL einnehmen, sollten Sie kein weiteres hormonelles Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung von Hormonen führen kann, die für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Es wird 21 Tage lang 1 Filmtablette pro Tag eingenommen. Die Einnahme wird am 1. Tag des Menstruationszyklus begonnen.
Beginn der Behandlung
Wenn während des vorangegangenen Monats kein orales Kontrazeptivum eingenommen wurde
21 Tage lang 1 Filmtablette täglich, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der Blutung).
Es ist erlaubt, an den Tagen 2 bis 5 des Menstruationszyklus zu beginnen. Im 1. Einnahmezyklus sind in diesem Fall jedoch an den ersten 7 Einnahmetagen zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK, orale bzw. vaginale Darreichungsform oder TTS)
Mit der Einnahme von Cypronette AL sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (bzw. nach Entfernen des Pflasters oder des Vaginalrings) des zurückliegenden Einnahmezyklus, jedoch spätestens nach dem üblichen tabletten-, pflaster- bzw. ringfreien Zeitraum oder nach der Einnahme der Placebotabletten einer „Alle-Tage-Pille“ begonnen werden.
Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektionen, Implantate)
Der Wechsel von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Bei Implantaten sollte der Wechsel am Tag der Entfernung des Implantats beginnen. Bei Injektionen sollte der Wechsel zum Zeitpunkt der nächsten ursprünglich vorgesehenen Injektion beginnen. In all diesen Fällen werden in den ersten 7 Tagen der Einnahme der Filmtabletten zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen benötigt.
Nach Abort in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten
Die Einnahme von Cypronette AL kann sofort (am Tag des Abortes) begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.
Nach Entbindung oder nach Abort im 2. Trimenon (4.-6. Schwangerschaftsmonat)
Die Einnahme von Cypronette AL während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe „Stillzeit“).
Nach der Entbindung oder nach einem Abort im 2. Trimenon sollte mit der Einnahme von Cypronette AL an den Tagen 21 bis 28 begonnen werden. Falls mit der Einnahme später begonnen wird, wird empfohlen in den ersten 7 Tagen der Einnahme zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
Wenn bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft vor dem Beginn des 1. Einnahmezyklus ausgeschlossen werden, oder Sie sollten mit der Einnahme bis zum Auftreten der nächsten Menstruation warten.
Weitere Einnahmezyklen
Jeder weitere Einnahmezyklus wird nach einem tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen begonnen. Normalerweise kommt es 2-4 Tage nach der letzten Einnahme einer Filmtablette zur Menstruation. Sollte in der tablettenfreien Zeit eine Menstruationsblutung ausbleiben, muss vor einer weiteren Einnahme eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wenn die empfängnisverhütende Wirkung von Cypronette AL genutzt werden soll, so ist es unverzichtbar, dass die vorgegebenen Verhaltensmaßregeln strikt befolgt werden.
Verschieben oder Ändern der Menstruation
Um die Menstruation zu verschieben, sollte der nächste Einnahmezyklus ohne tablettenfreie Zeit begonnen werden. Die Verschiebung kann so lange wie gewünscht bis zum Ende des 2. Einnahmezyklus vorgenommen werden. Während dieser Zeit können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Die reguläre Einnahme von Cypronette AL kann danach nach einer normalen 7-tägigen Einnahmepause fortgesetzt werden.
Um die Menstruation an einem anderen Wochentag als aus der vorherigen Periode gewohnt herbeizuführen, wird empfohlen, die tablettenfreie Zeit um so viele Tage wie gewünscht zu verkürzen. Je kürzer die Pause, um so größer ist das Risiko keine Menstruation, jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen während des nächsten Einnahmezyklus zu bekommen (das kann auch bei Verschiebung der Menstruation auftreten).
Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung von Cypronette AL herabgesetzt sein?
Verminderte Aufnahme
Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Cypronette AL können die schwangerschaftsverhütende (kontrazeptive) Sicherheit des Arzneimittels durch Verhindern der vollständigen Aufnahme beeinträchtigen. Die Einnahme aus der aktuellen Packung sollte nach dem üblichen Schema fortgesetzt werden. Zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (außer der Kalender- oder Temperaturmethode) sollten während der Magen-Darm-Beschwerden und die darauf folgenden 7 Tagen angewendet werden. Wenn sich diese 7 Tage mit dem Ende des Einnahmezyklus überschneiden, sollte der folgende Einnahmezyklus sofort, also ohne tablettenfreie Zeit, begonnen werden.
Beschleunigter Abbau
Siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“.
Einnahmefehler
Siehe „Wenn Sie die Einnahme von Cypronette AL vergessen haben“.
Wie lange sollten Sie Cypronette AL einnehmen?
In nahezu allen Fällen kann ein vollständiges Abklingen der Akne erwartet werden, oftmals innerhalb weniger Monate. Jedoch kann bei besonders schweren Verläufen eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, bevor die volle Wirksamkeit sichtbar wird. Es wird empfohlen, die Einnahme von Cypronette AL 3 bis 4 Einnahmezyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome abzusetzen und Cypronette AL nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung einzusetzen. Treten die hormon(androgen)abhängigen Krankheitsbilder erneut auf, kann die Einnahme von Cypronette AL wieder aufgenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cypronette AL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cypronette AL eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine schwerwiegenden, gefährlichen Wirkungen durch Überdosierung berichtet. Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung auftreten können, sind: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen Vaginalblutungen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Cypronette AL vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette um weniger als 12 Stunden versäumt haben, bleibt die empfängnisverhütende Wirkung erhalten. Sie sollten die vergessene Filmtablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Der Rest der Filmtabletten ist wie gewohnt einzunehmen.
Wurde die Einnahme einer Filmtablette ummehr als 12 Stunden versäumt, kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Die versäumte Filmtablette sollte so bald als möglich eingenommen werden, auch wenn 2 Filmtabletten zur selben Zeit eingenommen werden müssen. Danach sind die Filmtabletten wie üblich weiter einzunehmen. Es sollte für die nächsten 7 Tage ein zusätzlicher, nicht-hormoneller Empfängnisschutz, z.B. ein Kondom, angewendet werden.
Wurden mehrere Einnahmen vergessen, sollte nur die letzte Einnahme nachgeholt werden, die anderen nicht. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind für die nächsten 7 Tage unbedingt erforderlich, parallel zur weiteren Einnahme von Cypronette AL.
Je mehr Filmtabletten versäumt wurden und je näher die zurückliegenden tablettenfreien Tage sind, d.h. je näher Sie am Beginn des neuen Zyklus/der neuen Packung sind, desto größer ist das Risiko schwanger zu werden.
Wurde die Einnahme während der letzten 7 Tage des 21-tägigen Einnahmezyklus vergessen, so sollte die Behandlung mit den nächsten 21 Filmtabletten ohne tablettenfreie Pause fortgesetzt werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cypronette AL abgebrochen wird
Die Symptome, die zu einer Behandlung mit Cypronette AL geführt haben, können wieder auftreten.
Ein Empfängnisschutz besteht nicht mehr.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder eigenmächtig beenden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cypronette AL Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva beschrieben sind, wurden ebenfalls bei der Anwendung von Cypronette AL beobachtet. Es ist zu erwarten, dass bei ungefähr 10-30% der Frauen während der ersten Einnahmezyklen Nebenwirkungen auftreten. Diese beinhalten: Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Veränderungen des Körpergewichtes, Libidoveränderungen und depressive Verstimmungen. Diese anfänglichen Nebenwirkungen sind oft leichter Natur und verschwinden normalerweise nach 2-4 Einnahmezyklen.
Häufig
Endokrine Erkrankungen
Spannungsgefühl in den Brüsten.
Erkrankungen des Nervensystems
Depressive Verstimmungen, Libidoveränderungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen.
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Zwischenblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Veränderungen des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Migräne.
Gelegentlich
Herzerkrankungen
Erhöhung des Blutdrucks.
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Verminderung des Menstruationsflusses. Dies ist nicht krankhaft und kann von Vorteil sein, insbesondere wenn die Monatsblutungen zuvor sehr intensiv waren.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Flüssigkeitsansammlung.
Selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verminderung der Glukosetoleranz, erhöhte Blutzuckerwerte, gesteigerter Insulinbedarf, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Augenerkrankungen
Reduzierter Tränenfluss, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.
Gefäßerkrankungen
Bildung von Blutpfropfen in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder den Adern (Herzinfarkt, Schlaganfall); siehe auch „Cypronette AL darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypronette AL ist erforderlich“.
Leber- und Gallenerkrankungen
Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), Leberentzündung (Hepatitis), Gallestauung (intrahepatische Cholestase), Gallensteine, gutartiger Lebertumor (Anzeichen können starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung sein).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Juckreiz (Pruritus), Haarausfall (Alopezie).
Die Schilddrüsenfunktion ist unverändert.
Durch Cypronette AL kann die Blutsenkungsgeschwindigkeit - ohne erkennbare Erkrankung - beschleunigt sein.
Veränderungen der Menstruation
Ausbleiben der Monatsblutung
Gelegentlich kann es vorkommen, dass nach Absetzen der Filmtabletten keine Menstruationsblutung auftritt. Wurde Cypronette AL vorschriftsmäßig eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Im Falle eines Ausbleibens der Blutung während der tablettenfreien Zeit muss vor Beginn des nächsten Einnahmezyklus die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Zwischenblutungen
Während der Einnahme treten manchmal Schmierblutungen oder schwerwiegendere Durchbruchblutungen auf, insbesondere innerhalb der ersten Einnahmezyklen. Diese hören normalerweise spontan wieder auf. Cypronette AL sollte deshalb auch beim Auftreten derartiger Zwischenblutungen weiter eingenommen werden. Wenn die Zwischenblutungen über einen längeren Zeitraum bestehen, sollte eine ärztliche Abklärung der Ursache erfolgen. Dies sollte auch geschehen bei Schmierblutungen, die in regelmäßigen Abständen in mehreren aufeinanderfolgenden Einnahmezyklen oder zum ersten Mal nach längerfristiger Einnahme von Cypronette AL auftreten.
Laboruntersuchungen
Die Anwendung von Cypronette AL kann die Ergebnisse von Labortests beeinflussen. Wenn Labortests angefordert werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels angegeben werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Cypronette AL aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Stand der Information
Juni 2005
11
Cypronette AL GI 0605-01