1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jo-Sabona^® forte 425 mg Kapseln

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des
Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

3.2 Bestandteile nach der Art und arz-

neilich wirksame Bestandteile nach

Art und Menge

-arzneilich wirksame Bestandteile

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6,0 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

-sonstige Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe E141, E171,

4. Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen

5. Gegenanzeigen

Jo-Sabona^® forte 425 mg darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwen-

dung

- Sirolimus

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Trans-

criptase- Inhibitoren wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Hormonelle Kontrazeptiva

• Außerdem darf Jo-Sabona® forte 425 mg nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen

seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfind-

lichkeit der Haut

- bei schweren depressiven Episo-

den.

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.”

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Jo-Sabona^® forte 425 mg Kapseln kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Jo-Sabona® forte 425 mg Kapseln

vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln

Jo-Sabona^® forte 425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwen-

dung

- Sirolimus

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Trans-

criptase-Inhibitoren wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Kontrazeptiva,

außerdem

- Amitryptilin und

- Nortryptilin.

Jo-Sabona® forte 425 mg Kapseln interagiert mit anderen Antidepresiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Serumkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

• Paroxetin

• Sertralin und

• Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).

sichtsmaßnahmen für den

Gebrauch:

Arzneimittel, die wie Jo-Sabona® forte 425 mg Kapseln Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u.U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (s. auch Abschnitt 5.2).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

• Theophyllin

• Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon.

Während der Anwendung von Jo-Sabona® forte 425 mg Kapseln

soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Jo-Sabona® forte 425 mg nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10. Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre zweimal täglich 1 Hartkapsel Jo-Sabona^® forte 425 mg. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite Hartkapsel abends eingenommen werden.

Hinweis:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel prinzipiell nicht begrenzt, wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung ver­stärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

12. Notfallmaßnahmen

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. “Sonnenblockern”). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergeb­nisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich gerin­ger als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzuberei­tungen allein mit diesem Modell zu erklären, dass davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).

Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotonin-Aufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohormonale Wirkungen (WINTERHOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Wei­detieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Käl­bern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensibilität war erhöht (ROOTS 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Jo-Sabona^® forte 425 mg werden maximal 2,6 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

13.3 Pharmakokinetik

Arzneimittel, die wie Jo-Sabona^® forte 425 mg Kapseln Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u.U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

13.4 Bioverfügbarkeit

Nicht bekannt.

14. Sonstige Hinweise

Entfällt.

15. Haltbarkeitshinweise

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 36 Monate; nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

[Aufbewahrungshinweis]. Das Behältnis fest verschließen.

17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen

OP mit 30 Hartkapseln N1

OP mit 60 Hartkapseln N2

OP mit 100 Hartkapseln N3

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers

MIT Gesundheit GmbH

Flutstr. 74

47533 Kleve