Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summarv of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

JOD-PVP-SPRAY

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Povidon-lod

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Dose zu 94,12 g (150 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Povidon-lod 10,495 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut

4. linische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Pferden, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Hunden und Katzen zur prä- und postoperativen Wunddesinfektion, zur Nabeldesinfektion, zur Anwendung bei durch Bakterien und Pilze infizierten, nässenden Ekzemen.

Bei Rindern, Schafen und Ziegen zur Wunddesinfektion am Euter.Bei Pferden zur Anwendung bei Strahlfäule.

4.3 Gegenanzeigen:

JOD-PVP-SPRAY darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod

- bei Hyperthyreose oder anderen Schilddrüsenerkrankungen

- bei bestehenden Nierenerkrankungen

- intraoperativ

- auf größeren Hautläsionen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Povidon-lod sollte nicht langdauernd oder wiederholt an hoch differenzierten Geweben wie Muskulatur, Sehnen, Nerven und Knorpelgewebe eingesetzt werden.

Die desinfizierende Wirkung von Iod wird durch alkalische und eiweißhaltige Substanzen wie Blut- und Eiterbestandteile beeinträchtigt, daher sollte vor der Anwendung von Povidon-lod eine Wundspülung bzw. -reinigung erfolgen.

Das Ablecken der behandelten Fläche ist mit geeigneten Mitteln zu verhindern.

Die Wunddesinfektion am Euter soll unmittelbar nach dem Melken erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kontakt mit den Händen und den Augen vermeiden.Nach der Anwendung Hände waschen. Einatmen von loddämpfen (Sprühnebel) vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach langdauernder Behandlung ist mit einer Retardierung bzw. Stagnation der Epithelisierung und Verzögerung der Wundheilung zu rechnen.

Die chronische Einwirkung von Iod kann zu lodallergien (lodekzem) führen.

Allergische Reaktionen gegenüber Iod können sich als allergische Hautreaktionen oder auch als anaphylaktischer Schock manifestieren.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Insbesondere bei der Anwendung an Schleimhäuten besteht infolge Resorption die Gefahr systemischer Nebenwirkungen wie z. B. die Störung der Schilddrüsenfunktion.

Das Einatmen von loddämpfen verursacht Reizungen der Schleimhäute der oberen Luftwege.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von JOD-PVP-SPRAY sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

JOD-PVP-SPRAY sollte während der Trächtigkeit und Laktation nur nachRücksprache mit dem Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

JOD-PVP-SPRAY darf nicht gleichzeitig oder kurz nachfolgend mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid).

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut.

Die zu behandelnde Hautstelle aus einer Entfernung von 10-20 cm gleichmäßig deckend besprühen. Die Dose dabei senkrecht halten.

Je nach Anwendungsgebiet einmalig oder wiederholt (mehrmals täglich bis zur Abheilung) anwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach versehentlicher oraler Aufnahme großer Mengen von JOD-PVP-SPRAY können Symptome einer akuten lod-Intoxikation wie schwere Gastroenteritis mit Durchfall und Erbrechen, Nierenschädigung, Kreislaufversagen, Dehydratation und Schock auftreten.

Antidote: Stärke und Thiosulfat.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege: Essbare Gewebe 0 Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege: Milch 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Iod-haltiges Antiseptikum und Desinfiziens

ATC vetcode: QD08AG02

Povidon-lod-Komplex (PVP-lod) weist eine rasche mikrobizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum auf. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil nicht gebundenen lods, welches aus dem PVP-lod protrahiert freigesetzt wird. Das freie lod reagiert unspezifisch als starkes Oxidationsmittel mittels Enzymhemmung. Bei Temperaturen über 35 °C kommt es unter Entwicklung von loddämpfen zur Zersetzung und damit zum Wirkungsrückgang von PVP-lod. Hinweise auf mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften liegen bislang nicht vor. Povidon ist beim Hund ein Histaminliberator.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

lod wird sowohl über die Haut als auch über die Schleimhaut resorbiert. NachZufuhr über den Magen-Darm-Trakt wird lod in anorganischer Bindung nahezu vollständig resorbiert. Iod ist plazentagängig und geht in die Milch über. Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Magnesiumstearat

Isopropylmyristat

Benzin

Propan/Butan 15 : 85

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Behälter steht unter Druck, vor Sonnenbestrahlung und Erwärmung über
50 °C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen. Von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Für ausreichende Lüftung sorgen zur Vermeidung von brennbaren Dampf-/Luftgasgemischen. Für ordnungsgemäße Entsorgung Dose leersprühen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Weißblechaerosoldose mit 150 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

8. Zulassungsnummer:

6540386.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Verlängerung: 01.03.2005

...

10. Stand der Information

18.06.2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig