ENR: 2141414 Jodetten 200 Henning

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Jodetten® 200 Henning

200 Mikrogramm, Tabletten

Wirkstoff: Kaliumiodid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Jodetten 200 Henning, und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Jodetten 200 Henning beachten?

3.    Wie sind Jodetten 200 Henning einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Jodetten 200 Henning aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS SIND JODETTEN 200 HENNING, UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Jodetten 200 Henning sind ein Schilddrüsenmedikament. Es enthält als Wirkstoff Kaliumiodid und wird zur Kropfbehandlung und gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs angewendet.

Jodetten 200 Henning werden angewendet zur:

-    Vorbeugung eines Iodmangels (z. B. zur Vorbeugung eines Kropfes in Iodmangelgebieten und nach Entfernung eines Iodmangelkropfes),

-    Behandlung eines Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JODETTEN 200 HENNING BEACHTEN?

Jodetten 200 Henning dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kaliumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile von Jodetten 200 Henning sind,

-    bei manifester Schilddrüsenüberfunktion,

-    bei latenter Schilddrüsenüberfunktion in einer Dosierung über 150 ^g Iodid/Tag,

-    bei gutartigen, Hormon bildenden Knoten oder unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken der Schilddrüse in einer Dosierung von 300-1000 ^g Iodid/Tag (außer bei präoperativer Behandlung),

-    bei hypokomplementämischer Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) und

-    bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jodetten 200 Henning

Vor der geplanten Einnahme von Jodetten 200 Henning soll geprüft werden, ob eine Schilddrüsenüberfunktion oder ein Knotenkropf vorliegt bzw. bekannt ist. Bei bestehendem Knotenkropf könnte mit der Tabletteneinnahme eine Schilddrüsenüberfunktion herbeigeführt werden. Wird bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst.

Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament bekannt, wie z.B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mit iodhaltigen Medikamenten behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit lange bestehendem Kropf kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen (siehe auch unter Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Jodetten 200 Henning mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie der Schilddrüsenüberfunktion. Daher sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion unterbleiben.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (wie z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl), hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch körpereigenes und von außen zugeführtes TSH (die Schilddrüse stimulierendes Hormon) angeregt.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln können zu einem erhöhten Kaliumspiegel führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Iodid und iodhaltigen Präparaten sollte nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.

Schwangerschaft

Sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

In der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 gg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden. Da Iod die Plazenta durchquert und das ungeborene Kind erreicht, sollten höhere Dosierungen nur bei einem klinisch nachgewiesenen Iodmangel eingenommen werden, um eine Unterfunktion der Schilddrüse und eine Kropfbildung beim ungeborenen Kind zu vermeiden.

Stillzeit

In der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 ^g täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden. Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Iodid die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt.

3. WIE SIND JODETTEN 200 HENNING EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jodetten 200 Henning immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung

Vorbeugung eines Kropfes bei Iodmangel:

Säuglinge und Kinder:

Eine halbe Tablette (entsprechend 100 ^g Iodid(ionen)) ein Mal täglich.

Jugendliche und Erwachsene:

Eine halbe bis eine Tablette (entsprechend 100-200 ^g Iodid(ionen)) ein Mal täglich. Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine Tablette (entsprechend 200 ^g Iodid(ionen)) ein Mal täglich.

Vorbeugung erneuten Kropfwachstums nach Abschluss einer medikamentösen Behandlung oder nach Operation des Iodmangelkropfes:

Eine halbe bis eine Tablette (entsprechend 100-200 ^g Iodid(ionen)) ein Mal täglich.

Behandlung eines Iodmangelkropfes:

Neugeborene, Kinder und Jugendliche:

Eine halbe bis eine Tablette (entsprechend 100-200 ^g Iodid(ionen)) ein Mal täglich.

Jüngere Erwachsene:

Es werden eineinhalb bis zweieinhalb Tabletten (entsprechend 300-500 ^g Iodid(ionen)) täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Jodetten 200 Henning nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Besonders bei Kindern empfiehlt sich die Einnahme nach Vermischen mit Nahrung (z. B. Suppe) oder einem Getränk. Die Tabletten zerfallen leicht und können deshalb auch in Saft oder Wasser aufgelöst werden. Diese Art der Einnahme ist besonders für Säuglinge und Kinder zu empfehlen.

Dauer der Anwendung

Die vorbeugende Gabe von Jodetten 200 Henning-Tabletten muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.

Zur Behandlung des Kropfes bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Jodetten 200 Henning eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, er wird über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Jodetten 200 Henning vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jodetten 200 Henning abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Jodetten 200 Henning unterbrechen oder vorzeitig, z. B. aufgrund einer Nebenwirkung, abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Jodetten 200 Henning Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei vorbeugender Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass beim Vorliegen größerer, unkontrolliert Hormon bildender Bezirke in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 ^g eine Schilddrüsenüberfunktion manifest werden kann.

Bei der Anwendung von Jodetten 200 Henning zur Therapie eines Kropfes beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 ^g Iodid/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Voraussetzung dazu sind in den meisten Fällen unkontrolliert Hormon bildende Bezirke in der Schilddrüse. Gefährdet sind dabei vor allem ältere Patienten mit lange bestehendem Kropf.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodetten 200 Henning zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesen Fällen ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND JODETTEN 200 HENNING AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Jodetten 200 Henning enthalten:

Der Wirkstoff ist Kaliumiodid.

1 Tablette enthält 262 pg Kaliumiodid, entsprechend 200 pg Iodid(ionen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), hydriertes Rizinusöl, Natriumcyclamat.

Wie Jodetten 200 Henning aussehen und Inhalt der Packung:

Jodetten 200 Henning sind weiße, runde Tabletten mit Prägung, auf der einen Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Kennung „200“.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Jodetten 200 Henning sind in Packungen zu 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Tel.: (0180) 2 22 20 10*

Fax: (0180)2 22 20 11*

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

*0,06 €/Anruf.

Patienteninformationsbroschüren

Für Patienten, die sich ausführlicher informieren wollen, bietet HENNING BERLIN folgende Ratgeber an:

•    Jodmangel und Schilddrüsenkrankheiten

•    Jodmangel in Schwangerschaft und Stillzeit

Henning Berlin Arzneimittel GmbH, 10898 Berlin_

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