Fachinformation: Johanniskraut - 1 A Pharma

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt,

650 mg/Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen jeweils ½ Filmtablette morgens und abends ein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Teilen in zwei Hälften mit einer Bruchrille versehen.

Die Filmtabletten werden an der Bruchrille durchgebrochen und sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte (erneut) ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei

- Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

- bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Indinavir und andere Proteaseinhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan und andere Zytostatika

- andere Antidepressiva.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern und Heranwachsenden unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Johanniskraut 650 -

1 A Pharma geeignete Therapiekontrollen (z.B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Während der Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption herabgesetzt sein kann.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: “Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!”

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Digoxin

- Indinavir und andere Proteaseinhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan und andere Zytostatika

- Amitriptylin, Nortriptylin

- Midazolam

- Theophyllin.

Johanniskrauthaltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel ei-ne verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: ”Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.”

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein.

In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Johanniskraut 650 - 1 A Pharma einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") theoretisch möglich. Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Johanniskraut 650 - 1 A Pharma vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe, Parästhesien und Erhöhungen der Leberwerte auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: “Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auftreten, so ist die

Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma abzusetzen und Sonnenbestrahlung oder die Bestrahlung im Solarium zu vermeiden (siehe auch Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge Johanniskraut 650 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten”).

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1-2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. “Sonnenblockern").

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen

ATC Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine anti-depressive Wirkung sprechen.

Der zu Grunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt. Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase (MAO) wie auch der Catechol-O-Methyltransferase (COMT); die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt.

Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet. Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden.

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-, Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für den in Johanniskraut 650 - 1 A Pharma enthaltenen definierten ethanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin, sowie für Hyperforin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht:

Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 425 mg dieses Extraktes wurden maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte) zwischen ca. 3,5 µg/l für Hypericin, 3,6 µg/l für Pseudohypericin und 224,6 µg/l für Hyperforin bestimmt. Die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentrationen (Mittelwerte) betrug 5,6 h für Hypericin, 2,6 h für Pseudohypericin und 4,4 h für Hyperforin. Die Halbwertszeiten wurden mit 8,1 h für Hypericin, 3,7 h für Pseudohypericin und 3,0 h für Hyperforin bestimmt.

Nach Einnahme von täglich einer Filmtablette Johanniskraut 650 - 1 A Pharma über 15 Tage wurden bei gesunden Probanden maximale Plasmaspiegel von 5,09 µg/l Hypericin und 4,47 µg/l Pseudohypericin bestimmt.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt.

Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981).

Nach der Einnahme von Johanniskrautextrakt wurde in der internationalen

Literatur eine Erniedrigung der Erythemschwelle und photosensibilisierenden Reaktionen beobachtet, die jedoch nach Absetzen des Präparats reversibel waren.

Bei Einnahme von täglich einer Filmtablette Johanniskraut 650 - 1 A Pharma durch gesunde Probanden, entsprechend ca. 2,2 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die UVB-Sensitivität erhöht, d.h. die mittlere Erythemdosis (MED) war um ca. 10 % gegenüber Baseline vermindert.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von höchstens 1 Tablette Johanniskraut 650 - 1 A Pharma werden max. 2,2 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Maltodextrin

Croscarmellose-Natrium

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid E 171

Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als

0,01 BE.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 90 (N3) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

48569.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

30.07.2003

10. Stand der Information

September 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig