Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Johanniskraut AL

Wirkstoff Johanniskraut-Trockenextrakt

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut

(3,5 – 6:1), Auszugsmittel Ethanol 60% (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 132, E 171, E 172

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält Kohlenhydrate, entspr. < 0,002 Broteinheiten (BE)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 Hartkapseln (N1)

Originalpackung mit 60 Hartkapseln (N2)

Originalpackung mit 100 Hartkapseln (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Johanniskraut AL ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen

Telefon: 0 73 33/96 51 -0 Telefax: 0 73 33/21499

Internet: http://www.aliud.de E-Mail: info@aliud.de

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Johanniskraut AL nicht anwenden?

Wenden Sie Johanniskraut AL nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

• Außerdem darf Johanniskraut AL nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Johanniskraut AL darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Johanniskraut AL bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Arzneimittel, die wie Johanniskraut ALBestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. “Botenstoffes” (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Johanniskraut ALanwenden, hierüber ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Johanniskraut ALzu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut AL mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von:

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin

• Sertralin

• Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut ALsollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Johanniskraut AL soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Johanniskraut AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Johanniskraut AL und wie beeinflußt Johanniskraut AL die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Johanniskraut AL kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentrationen dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

• Andersartige Mittel gegen Depressionen wie

- Amitryptilin

- Nortryptilin.

Johanniskraut AL kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Johanniskraut AL nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Johanniskraut AL sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Johanniskraut AL anwenden?

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2mal täglich 1 Hartkapsel Johanniskraut AL ein.

Wie und wann sollten Sie Johanniskraut AL anwenden?

Johanniskraut AL soll mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.

Wie lange sollten Sie Johanniskraut AL anwenden?

Die Dauer der Anwendung ist für Johanniskraut AL prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Johanniskraut AL in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. “Sonnenblockern”). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Johanniskraut AL auftreten?

Bei der Anwendung von Johanniskraut AL kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Johanniskraut AL vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25°C aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

[Monat/Jahr]

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!