Text der Packungsbeilage nach § 11 AMG

Gebrauchsinformation

Johanniskraut Dragees H 300 mg

überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen

Indikationsgruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel Anwendungsgebiete:

Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung.

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Johanniskraut Dragees H nicht anwenden?

Nicht anwenden bei schweren, endogenen Depressionen.

Johanniskraut Dragees H dürfen nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden: -Cumarin-artigen gerinnungshemmenden Mitteln (z.B.: Phenprocoumon); -Ciclosporin; -Digoxin; -Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV-Be-handlung.

Nicht anwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch:

Welche Warnhinweise müssen bei der Verwendung von Johanniskraut Dragees H beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut Dragees H kann die Wirksamkeit von Theophyllin und einigen Wirkstoffen zur Depressionsbehandlung abgeschwächt sein. Patienten, die Johanniskraut Dragees H und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen”).

Während der Anwendung von Johanniskraut Dragees H sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Johanniskraut Dragees H bei Schwangeren und während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und andere Formen von Interaktionen:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Johanniskraut Dragees H oder werden in ihrer Wirkung von Johanniskraut Dragees H beinflusst?

In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirksamkeit führen können, mit folgenden Mitteln festgestellt (siehe auch Abschnitte: “Gegenanzeigen” und “Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch”): -Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon); -Ciclosporin; -Digoxin;

-Indinavir; -Nefazodon, Amitriptylin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin; -oralen Kontrazeptiva (“Antibabypille”); -Theophyllin.

Eine Verstärkung der durch andere Arzneimittel hervorgerufenen Lichtüberempfindlichkeit ist möglich.

Bei gleichzeitiger Einnahme zentral dämpfender Antidepressiva kann deren Wirksamkeit verstärkt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Johanniskraut Dragees H: Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Johanniskraut Dragees H erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Johanniskraut Dragees H nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Johanniskraut Dragees H sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von Johanniskraut Dragees H und wie oft sollten Sie Johanniskraut Dragees H anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 x täglich 1 überzogene Tablette ein. Wie sollten Sie Johanniskraut Dragees H anwenden?

Sie sollten Johanniskraut Dragees H unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.

Wie lange sollten Sie Johanniskraut Dragees H anwenden?

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Johanniskraut Dragees H Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Johanniskraut Dragees H auftreten? Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, kommen. Häufigkeit: Nicht bekannt.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen, Müdigkeit oder Unruhe auf-treten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit dieses Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrung:

Wie sind Johanniskraut Dragees H aufzubewahren?

Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette Johanniskraut Dragees H enthält:

Wirkstoff: Johanniskraut 300 mg.

Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Schellack, Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, Langkettige Partialglyceride.

Diabetikerhinweis:

1 überzogene Tablette enthält 0,01 Broteinheiten (BE).

Darreichungsform: überzogene Tabletten

Packungsgröße:

Originalpackung mit 90* überzogenen Tabletten

*bzw. 120, 180, 240, 330

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers:

Kneipp GmbH D-97064 Würzburg °

Hinweis:

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Stand der Information:

Februar 2014

⁽' bei Nutzung des Mitvertriebes folgende Angaben: Hersteller:

roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstraße 100 D-28355 Bremen

Vertrieb:

Zirkulin Naturheilmittel GmbH Rockwinkeler Heerstraße 90 D-28355 Bremen

Zulassungsinhaber:

Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg