2.1 Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N nicht einnehmen?

Sie dürfen JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N nicht einnehmen,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Johanniskraut-Pulver, JohanniskrautTrockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile von JOHANNISKRAUTKRÄUTERTABLETTEN N sind.

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an Lichtempfindlichkeit leiden 6. VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

2.2    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wann sollten Sie JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen?

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

2.3    Kinder

Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten?

Aus der verbreiteten Anwendung von Johanniskraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken bei Kindern und Jugendlichen ergeben.

Ergebnisse zusätzlicher Untersuchungen liegen nicht vor.

2.4    Schwangerschaft und Stillzeit

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es sind keine Einschränkungen bekannt. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.5    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

2.6    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei der Einnahme von Johanniskraut-Extraktpräparaten wurde in Einzelfällen eine Wirkungsabschwächung anderer Arzneimittel beobachtet. Sollte Ihnen die Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, Ciclosporin, orale Kontrazeptiva ("Pille”)) verordnet worden sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob die Einnahme dieses Johanniskraut-Arzneimittels möglich ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.    Hinweise zur Einnahme

3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 1 mal täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Anwendung ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte jedoch ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,1 BE.

9. ÜBERDOSIERUNG UND ANWENDUNGSFEHLER

3.2 Überdosierung und Anwendungsfehler

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N eingenommen haben als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien, die stärkerer Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, kommen.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."

5. Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Etikett/ Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis") nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung

1 Filmtablette JOHANNISKRAUT-KRÄUTERTABLETTEN N enthält als Wirkstoffe:

150 mg Johanniskraut-Pulver

140 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4-6 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, Maisstärke, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, höherkettige Partialglyceride, Calciumstearat, Schellack, Talkum, Rizinusöl.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit Originalpackung mit 21, 40, 60 und 180 Filmtabletten

14. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

7.1 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SALUS Haus GmbH & Co. KG	Dr. Dünner GmbH
Bahnhofstraße 24	Bahnhofstr. 24
83052 Bruckmühl	83052 Bruckmühl
info@salus.de
MEDICOM Pharma GmbH	Astrid Twardy GmbH
Feringastr. 4	Feringastraße 4
85774 Unterföhring	85774 Unterföhring

Hersteller

Zulassungsinhaber:

SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@salus.de

7.2 Weiterer Hinweis:

Das Auszugsmittel „Ethanol" wird ausschließlich zur Herstellung des JohanniskrautTrockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.

Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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