Johanniskraut-Ratiopharm 425 Mg Hartkapseln
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Enthält Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
Hartkapseln mit gelbgrauem Unterteil und rotbraunem Oberteil.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Hartkapsel.
Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Einzeldosis sollte morgens, die zweite abends eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung mit JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg ist prinzipiell nicht begrenzt und sollte im Allgemeinen mindestens 2-4 Wochen betragen, damit sich die stimmungsaufhellende Wirkung voll entfalten kann.
In der Packungsbeilage von z. B. JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
”Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden”.
4.3 Gegenanzeigen
JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg darf nicht angewendet werden bei Patientinnen
und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
- Immunsuppressiva
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
- Anti-HIV-Arzneimittel
- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
- Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
- Phenprocoumon
- Warfarin
Außerdem darf JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg nicht angewendet werden
- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
- schweren, endogenen Depressionen
- Kindern unter 12 Jahren (wegen nicht ausreichender Untersuchungen)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Arzneimittel, die wie JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch 5.1 “Pharmakodynamische Eigenschaften”).
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
- Digoxin
- Antikoagulanzien
- Phenprocoumon
- Warfarin
- orale Kontrazeptiva
Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:
- Verapamil
- Simvastatin
- Midazolam
II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung (aus theoretischen Überlegungen) von
- Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
- Paroxetin
- Sertralin
- Trazodon
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und möglicherweise dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:
- Antikoagulanzien
- Phenprocoumon
- Warfarin
- Theophyllin
- Digoxin
- Verapamil
- Simvastatin
- Midazolam
- orale Kontrazeptiva
außerdem
- trizyklische Antidepressiva wie
- Amitriptylin und
- Nortriptylin
JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg kann aus theoretischen Überlegungen mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ interagieren und die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen. Das sind insbesondere:
- Paroxetin
- Sertralin und
- Trazodon
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe 4.8 “Nebenwirkungen”).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
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sehr häufig |
> 1/10 |
|
häufig |
>1/100, <1/10 |
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gelegentlich |
>1/1.000, <1/100 |
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selten |
>1/10.000, <1/1.000 |
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sehr selten |
<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle |
Bei der Anwendung von JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
Außerdem können unter der Medikation mit JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg sehr selten allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
4.9 Überdosierung
Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme massiver Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Arzneimittel bei Verstimmungen (Antidepressiva).
ATC-Code: N06 AP01
Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt. Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminoxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.
Die in vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemmkonzentrationen, in vivo nicht erreicht werden (Thiede1993, Bladt1993).
Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotoninaufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (Müller1996), neurohormonale Wirkungen (Winterhoff1995) und neuroimmunologische Wirkungen (Thiele1993). Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (Winterhoff1995).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.
Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (KERB 1996): Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts wurden die max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1, 3 und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.
Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextrakts durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage, war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht (Roots1996).
Mit der empfohlenen Tagesdosis von z. B. 2 Hartkapseln JOHANNISKRAUT-ratiopharm®425 mg werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Eisenoxidhydrat x H20, Eisen(III)-oxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Hartkapseln (N1)
Packung mit 60 Hartkapseln (N2)
Packung mit 100 Hartkapseln (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
8. Zulassungsnummer
38670.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 17.11.1997
10. Stand der Information
Mai 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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