FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jonosteril BAS mit Glucose

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 1,70 g

Natrium-S-lactat-Lösung 4,48 g

^Natrium-S-lactat 2,24 g

Kaliumdihydrogenphosphat 1,35 g

Kaliumchlorid 1,12 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,51 g

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 55,0 g

^wasserfreie Glucose 50,0 g

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

Na⁺ 49,1 mmol/l Cl^- 49,1 mmol/l

K⁺ 24,9 mmol/l H₂P₄^- 9,9 mmol/l

Mg⁺⁺ 2,5 mmol/l Lactat^- 20 mmol/l

Gesamtenergie 840 kJ/l ^200 kcal/l

pH-Wert 4,5 – 5,5

Titrationsacidität 7 – 10 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 433 mosm/l

3. Darreichungsform

4.1 Anwendungsgebiete

Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhyratanteil, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie, wenn zusätzlich die Applikation natriumreicher Medikamente erfolgt.

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente. Partielle

Deckung des Energiebedarfs.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucose- und Kaliumgehalt der Lösung limitiert. Die Glucosezufuhr sollte 0,25 g/kg KG und Stunde 5 ml/kg KG und Stunde nicht überschreiten.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeitsbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag 2 g Glucose/kg KG sollte nicht überschritten werden.

Der physiologische Tagesbedarf Erwachsener ist mit 30 - 40 ml Flüssigkeit, 2 mmol Natrium und 1 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und Tag gedeckt.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Diese Lösungen weisen im Prinzip einen unphysiologisch zusammengesetzten Elektrolytgehalt auf und eignen sich daher nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten auf längere Zeit ohne Gabe zusätzlicher elektrolythaltiger Pharmaka im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Applikation dieser Lösungen über einen längeren Zeitraum sind, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt möglich.

Zur periphervenösen Infusion.

Absolute Gegenanzeigen:

Hyperhydratation, hypotone Dehydratation, Hyperkaliämie.

Relative Gegenanzeigen:

Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. Hyponatriämie.

Vorsicht bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 - 25 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 IE Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

Vorsicht ist geboten bei Lactatazidose.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutinationführen kann.

Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.

Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ und posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien).

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

keine

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Überdosierung kann zu Überwässerung, Hyperglykämie, Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie) und Störungen im Säuren-Basen-Haushalt führen.

Therapie:

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: B05 BB02

Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass sie den physiologischen Basisbedarf Erwachsener deckt. Dieser beträgt ca. 30 - 40 ml Flüssigkeit pro kg KG sowie 2 mmol Natrium und 1 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Tag. Die geringe Natriumkonzentration berücksichtigt die Natriumbelastung durch die häufig postoperativ nötige Zusatztherapie (z. B. Antibiotika). Lactat und Acetat werden oxidiert und wirken in der Bilanz alkalisierend. Außerdem enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % in Form von Glucose.

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungs-störungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog. Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogeneSubstratzufuhrzuHyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma (Serum)osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg Körpergewicht und Tag) kann bei dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit JonosterilBAS mit Glucose durchgeführt. Präklinische Daten basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität und bei wiederholter Gabe zur Gentoxizität mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen zeigen jedoch keine speziellen Risiken für den Menschen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass Jonosteril BAS mit Glucose einen sauren pH-Wert aufweist.

Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Jonosteril BAS mit Glucose nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glas- und Polyethylenbehältnisse: 5 Jahre

freeflex-Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Jonosteril^®BAS mit Glucose ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel 6.6 „Hinweise für die Handhabung“.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8 °C dauern soll.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Glas- und Polyethylenbehältnisse: keine

freeflex-Behältnis: Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen zu 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Plastikflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen zu 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Beutel zu 500 ml

Packungen zu 10 x 500 ml

freeflex (mit Umfolie) Packungen zu 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

freeflex (ohne Umfolie) Packungen zu 20 x 500 ml , 10 x 1000 ml

Nicht alle Packungsgrößen können in Verkehr sein.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Kompatibilität

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Mischungen mit Zusätzen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

8. Zulassungs-Nummer

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

August 2008

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig