Document: 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jonosteril^® D 5, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Jonosteril D 5 und wofür wird es angewendet?

Jonosteril D 5 ist eine kohlenhydrathaltige Elektrolytlösung (Vollelektrolytlösung).

Jonosteril D 5 wird angewendet

zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil bei normalem oder alkalotischem Säure-Basen-Haushalt.

bei Erwachsenen:

bei Säuglingen ab 29 Tagen, Kindern und Jugendlichen:

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Jonosteril D 5 beachten?

Jonosteril D 5 darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Jonosteril D 5 ist erforderlich,

• wenn Ihr Blut zu viel Natrium enthält (Hypernatriämie)

• wenn Ihr Blut zu viel Chlor enthält (Hyperchlorämie)

• wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.

In diesem Fall sollte die Anwendung von Jonosteril D 5 nur mit Vorsicht erfolgen. Eine Behandlung mit Jonosteril D 5 sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt werden.

In diesen Fällen sollte die Anwendung von Jonosteril D 5 nur mit Vorsicht erfolgen und für jeden einzelnen Patienten der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden. Zur Überwachung ist eine besonders strikte Beachtung der genannten Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Jonosteril D 5 ist die Überwachung des Salz- und Wasserhaushaltes erforderlich (Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz).

Bei der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen, die mit andauernden Verlusten freien Wassers verbunden sein können (z. B. Gastroenteritis) ist eine besonders engmaschige Kontrolle des Serumnatriums erforderlich. Nach Erreichen eines euvolämischen Zustandes kann ein Wechsel zu einer hypotonen Erhaltungslösung angezeigt sein.

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

(siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt")

Bei Anwendung von Jonosteril D 5 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Grundsätzlich sind beim Einsatz vonJonosterilD 5 folgende Wechselwirkungen hinsichtlich der enthaltenen Elektrolyte möglich:

Natrium

Kalium

• Suxamethonium

• kaliumsparende Entwässerungsmittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination)

• Tacrolimus, Ciclosporin

• ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten

Diese Medikamente können zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) führen. Hyperkaliämien können lebensbedrohlich werden, vor allem bei gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Calcium

• Die Wirkung von Digitalisglykosiden wird durch Calcium verstärkt (Erhöhung der Glykosidtoxizität)

• Thiazid-Diuretika können zu einem erhöhten Gehalt von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen

• Vitamin D kann zu einem erhöhten Gehalt von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen

Auf Grund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu JonosterilD 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Jonosteril D 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde. Auf keinen Fall darf Jonosteril D 5 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden

(siehe dazu auch:„Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt")

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Bei Eklampsie (mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.

(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Jonosteril D 5 ist erforderlich")

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Jonosteril D 5 ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Erwachsene

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Soweit nicht anders verordnet ist die maximale Infusionsgeschwindigkeit:

5 ml/kg KG/h, entsprechend 0,25 g D-Glucose/kg KG/h

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG/24 h, entsprechend 2,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

5,48 mmol Na⁺/kg KG/24 h

0,16 mmol K⁺/kg KG/24 h

Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril D 5 bei Erwachsenen eine Deckung des Mindestbedarfs an Kohlenhydraten von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

Kinder

Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und dem Alter.

Die Dosierung ist daher individuell nach Körpergewicht und Zustand anzupassen (Serumionogramm, Wasserbilanz).

Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*):

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate, 3 - 10 kg):

ca. 4,0 – 6,0 ml/kg KG/h, entsprechend 0,2 – 0,3 g D-Glucose/kg KG/h

0,55 – 0,82 mmol Na⁺/kg KG/h

16 - 24 μmol K⁺/kg KG/h

Kinder vom 2. bis 5. Lebensjahr (10 - 25 kg):

ca. 2,5 – 4,0 ml/kg KG/h, entsprechend 0,125 – 0,2 g D-Glucose/kg KG/h

0,34 – 0,55 mmol Na⁺/kg KG/h

10 - 16 μmol K⁺/kg KG/h

Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr

20 - 50 kg:

ca. 1,8 – 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend 0,09 - 0,15 g D-Glucose/kg KG/h

0,25 - 0,41 mmol Na⁺/kg KG/h

7 - 12 μmol K⁺/kg KG/h

> 50 kg:

ca. 1,5 –1,8 ml/kg KG/h, entsprechend 0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h

0,21 - 0,25 mmol Na⁺/kg KG/h

6 - 7 μmol K⁺/kg KG/h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe "Maximale Tagesdosis").

Maximale Tagesdosis (Richtwerte*)

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten.

Für Glucose ist die maximale Tagesdosis:

1. - 2. Lebensjahr: 15 g/kg KG/24 h D-Glucose

3. - 5. Lebensjahr: 12 g/kg KG/24 h D-Glucose

6. -10. Lebensjahr: 10 g/kg KG/24 h D-Glucose

10. -14. Lebensjahr: 8 g/kg KG/24 h D-Glucose

Bei Jonosteril D 5 wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeits- und Natriumzufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr nicht überschritten werden:

Kinder im 1. Lebensjahr:

ca. 100 -140 ml/kg KG/24 h, entsprechend 5,0 - 7,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

13,7 - 19,2 mmol Na⁺/kg KG/24 h

0,4 - 0,56 mmol K⁺/kg KG/24 h

Kinder im 2. Lebensjahr:

ca. 80 -120 ml/kg KG/24 h, entsprechend 4,0 - 6,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

11 - 16,4 mmol Na⁺/kg KG/24 h

0,32 - 0,48 mmol K⁺/kg KG/24 h

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend 4,0 – 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

11 - 13,7 mmol Na⁺/kg KG/24 h

0,32 - 0,4 mmol K⁺/kg KG/24 h

Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend 3,0 – 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

8,2 - 11 mmol Na⁺/kg KG/24 h

0,24 - 0,32 mmol K⁺/kg KG/24 h

Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend 2,5 – 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h

6,9 - 9,6 mmol Na⁺/kg KG/24 h

0,2 - 0,28 mmol K⁺/kg KG/24 h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst werden.

In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage die Dosis von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der Wasserbilanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Basis dieser Daten individuell angepasst werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (über die Vene)

Zur periphervenösen Infusion (Anwendung über kleine Venen)

Anwendungstechnik

Jonosteril D 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Jonosteril D 5 wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jonosteril D 5zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril D 5 angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Störungen im Salz- und Wasserhaushalt kommen.

Therapie

Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril D 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen, eine beschleunigte renale Elimination (Ausscheidung über die Niere) einzuleiten und eine entsprechende Bilanzierung vorzunehmen.

Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (Hyperglykämie) können durch die Gabe von Insulin behandelt werden.

Bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligo-Anurie)kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Jonosteril D 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedingt durch den Glucosegehalt können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig):

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

- Schmerzen an der Einstichstelle

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Jonosteril D 5 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

JonosterilD 5 darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine Partikel sichtbar sein.

(siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt")

6. WEITERE Informationen

Was Jonosteril D 5 enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 8,0 g

Kaliumchlorid 0,2984 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,2426 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2541 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,0 g

^D-Glucose, wasserfrei 50,0 g

Na+	137 mmol/l
K+	4 mmol/l
Ca++	1,65 mmol/l
Mg++	1,25 mmol/l
Cl-	146,8 mmol/l

Gesamtenergie 840 kJ/l ^200 kcal/l

pH-Wert 3,0 - 4,5

Titrationsacidität 1,0 - 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 568 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Jonosteril D 5 aussieht und Inhalt der Packung

Jonosteril D 5 ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Jonosteril D 5 ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflasche (Glas): 500 ml, 10 x 500 ml

Polyethylenflasche (Bottelpack): 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: 06172 / 686 – 8200

Fax.: 06172 / 686 - 8239

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Bei der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen, die mit andauernden Verlusten freien Wassers verbunden sein können (z. B. Gastroenteritis) ist eine besonders engmaschige Kontrolle des Serumnatriums erforderlich. Nach Erreichen eines euvolämischen Zustandes kann ein Wechsel zu einer hypotonen Erhaltungslösung angezeigt sein.

Mischen mit anderen Komponenten

Auf Grund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Jonosteril D 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

Anwendungstechnik

Jonosteril D 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.