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• 11.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Jonosteril® Na 100 kaliumfrei mit Glucose, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose beachten?

3.    Wie ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose und wofür wird es angewendet?

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose ist eine kaliumfreie Salzlösung mit Glucose, die Ihnen als Venentropf gegeben wird.

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose wird Ihnen während einer Operation gegeben, um Ihren Bedarf an Wasser und Salzen sowie einen Teil des Kohlenhydratbedarfs zu decken.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose beachten?

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, L-Äpfelsäure, Glucose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie an Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszuständen) leiden

-    wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)

-    wenn Sie unter Salz- und Wasserverlusten (hypotone Dehydratation) leiden

-    wenn Ihr Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hyponatriämie)

-    wenn Sie an unbehandeltem erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden

-    wenn Sie unter stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidosen) leiden, insbesondere bei schlechter Organdurchblutung (Minderperfusion) und unzureichendem Sauerstoffangebot.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wasserbilanz und Salzgehalt des Blutes (Serumionogramm) sind zu kontrollieren.

Der Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig überwacht werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin behandelt werden.

Lösungen zur Deckung des Wasser-, Salz- und Kohlenhydratbedarfs vor und nach Operationen bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr sollten ca. 15 - 20 mmol Kalium/l enthalten.

Bei Vorliegen einer geringen bis sehr geringen Urinausscheidung (Oligo-Anurie) kann Flüssigkeitsentzug durch Blutwäsche (Hämodialyse, Hämofiltration oder durch hypertone Peritonealdialyse) notwendig werden.

Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels können durch die Gabe von Insulin, Störungen des Salzhaushaltes durch Elektrolytbilanzierung behandelt werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

-    Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um zu vermeiden, dass die Lösung während der Infusion neben die Vene gelangt (Vermeidung einer Paravasation).

-    Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose (eine Bindegewebserkrankung).

-    Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel (spezielle Stoffwechselsituation nach Operationen oder schweren Verletzungen), bei hypoxischen Zuständen (Sauerstoffmangel) oder Organinsuffizienz (eingeschränkte Organfunktion), kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie (Überzuckerung) und Insulinresistenz (nicht auf Insulin ansprechend) einhergeht. Dies erfordert die individuelle Anpassung der Dosierung und eine geeignete Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Kinder und Jugendliche

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose ist geeignet für Erwachsene und Kinder.

Anwendung von Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen sind zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon führen zu Zurückhaltung von Natrium- und Flüssigkeit im Körper mit der Folge von Wasseransammlungen (Ödemen) und Bluthochdruck.

Calcium

Ein erhöhter Calciumspiegel im Blut kann die Wirkung von herzwirksamen Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu erhöhtem Calciumspiegel im Blut führen.

Hinweise zu Inkompatibilität: siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt"

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.

Bei durch die Schwangerschaft hervorgerufenem Bluthochdruck (Gestose, Präeklampsie) ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose mit Vorsicht anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Medikamente zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei normaler Stoffwechsellage soweit nicht anders verordnet, Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

4    ml/kg KG und Stunde ^ 0,2 g Glucose und 0,4 mmol Natrium/kg KG und Stunde ^ 280 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

5    ml/kg KG und Stunde ^ 0,25 g Glucose und 0,5 mmol Natrium/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg KG ^ 2 g Glucose/kg KG.

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Alter des Kindes und der Art des operativen Eingriffs.

Richtwerte:

Säuglinge:    6 -    8 ml/kg KG und    Stunde

Kleinkinder:    4 -    6 ml/kg KG und    Stunde

Schulkinder:    2 -    4 ml/kg KG und    Stunde

Bei peripheren Operationen orientiert man sich an der unteren, bei Eingriffen am Abdomen an der oberen Grenze der Dosierung.

Maximale Tagesdosis:

Entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Bei Verabreichung von Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose ist der Blutzuckerspiegel zu überwachen.

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Venentropf in eine kleine Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung als periphervenöse Infusion).

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes angewendet.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus der in jedem Fall abgestuft erforderlichen Überwachung (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität im Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Durchfall, Fisteln, Erbrechen etc.) sind gemäß einem angepassten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Basissubstitution von Natrium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose erhalten haben, als Sie sollten

Wenn es zu einer Überdosierung kommt, kann sich dies folgendermaßen bemerkbar machen:

-    überschüssige Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation) mit erhöhtem Spannungszustand der Haut

-    Stauung des Blutes in Ihren Venen

-    Wasseransammlungen

-    Wasser in der Lunge und in Ihrem Gehirn

-    Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere verminderter Kaliumspiegel in Ihrem Blut (Hypokaliämie)

-    Störungen des Säure-Basen-Haushaltes

-    zu hoher Blutzuckerspiegel, der zu folgenden Komplikationen führen kann:

-Zuckerausscheidung mit dem Harn

-erhöhter Flüssigkeitsausscheidung, die zu einem Zustand der Entwässerung (Dehydratation) führen kann

-erhöhte Salzspiegel in Ihrem Blut (Serumhyperosmolarität) -zu hohe Zucker- und Salzwerte im Blut, die zu Bewusstseinsverlust führen (ein als hyperglykämisches-hyperosmolares Koma bezeichneter Zustand)

Behandlung

Falls es zu einer Überdosierung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Infusion beenden und Ihnen jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Die erforderlichen Maßnahmen sind unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" aufgeführt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose erhalten haben, als Sie sollten".

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:    1    bis    10    Behandelte von    100

Gelegentlich:    1    bis    10    Behandelte von    1.000

Selten:    1    bis    10    Behandelte von    10.000

Sehr selten:    weniger    als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig bis sehr häufig: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bei Infusion von Magnesiumsalzen, die als Hautausschlag auftreten können.

Selten: durch die Verabreichungsmethode verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen, von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung, Austritt von Infusionslösung in das neben der Vene gelegene Gewebe (Paravasation).

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L-Äpfelsäure, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

-    Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

-    Wasser für Injektionszwecke

Wie Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose aussieht und Inhalt der Packung

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose ist in folgenden Packungen erhältlich:

Polyethylenflaschen: 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Sofortige Beendigung der Infusion von Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose und je nach Symptomatik:

-    Bei Symptomen der Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Einleitung einer beschleunigten renalen Elimination unter ständiger Kontrolle der Serumelektrolyte, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen im Säure-BasenHaushalt.

-    Bei Symptomen der Überdosierung von Glucose:

Langsamer Ausgleich des hyperosmolaren Zustandes durch Infusion einer geeigneten Elektrolytlösung und vorsichtige Verabreichung von Insulin mit häufigen Kontrollen des Blutzuckers, ggf. Elektrolytsubstitution (insbesondere Kalium, Phosphat, ggf. Magnesium), Überwachung und ggf. Korrektur von Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Inkompatibilitäten:

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphat-, oxalat- und carbonathaltigen Lösungen bestehen.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann unter anderem zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Weitere Hinweise zur Anwendung:

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C dauern soll.

Jonosteril Na 100 kaliumfrei mit Glucose ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.