Junik Autohaler 100 Mikrogramm
Anlage zur Änderungsanzeige vom Oktober 2006
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Junik Autohaler 100µg
Inhalationsgerät
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Ein Sprühstoß zu 50 l Lösung enthält 100 g Beclometasondipropionat
Sonstige Bestandteile: Ethanol, Norfluran
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10mg pro Sprühstoß)
Darreichungsform und Inhalt
Druckgasinhalation, Lösung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen(N2)
Dreierpackung zu 3 x 10 ml mit 3 x 200 Einzeldosen (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur
Inhalation/Antiasthmatikum
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas
Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Telefon: 089-4544-01
Telefax: 089-4544-1329
Internet: www.astellas.com/de
Zulassungsinhaber
3M Medica, Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Hammfelddamm 11, 41460 Neuss
Hersteller
3M Health Care Limited,
1, Morley Street, Loughborough, Großbritannien
Laboratoires 3M Santé,
Avenue du 11 Novembre, Pithiviers, Frankreich
Astellas Deutschland GmbH
Weihenstephaner Str. 28
81673 München
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei:
-Asthma bronchiale
-chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis:
Junik Autohaler 100µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)geeignet.
Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch:
- Brände und Schwelbrände
- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak)oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Junik Autohaler 100µg nicht anwenden?
Junik Autohaler 100µg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder einen der anderen Bestandteile.
Wann dürfen Sie Junik Autohaler 100µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Junik Autohaler 100µg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung
sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Gluko-kortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennieren-rindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Streßsituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Streßsituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
In besonderen Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte
Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Junik
Autohaler 100µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung
führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können
allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass
Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In
diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen
Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg
Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen
werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe
fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf
die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Junik Autohaler
100µg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle
sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion
gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe
allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden.
Zu Beginn der Umstellung sollte Junik Autohaler 100µg für etwa 1
Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische
Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im
Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute
Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von Junik Autohaler 100µg kann ggf. angepasst
werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden
indiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Junik Autohaler 100µg?
Keine bekannt.
Wie beeinflusst Junik Autohaler 100µg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Junik Autohaler 100µg kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Junik Autohaler 100µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Junik Autohaler 100µg sonst nicht richtig wirken kann!
In
welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Junik Autohaler 100µg
anwenden?
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der
Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei
Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht
überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
In leichten bis mittelschweren Fällen:
2 x täglich1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglichbis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
In
schwereren Fällen 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich
100 µg Beclometasondipropionat.
Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch Junik junior Autohaler 50 µg zur Verfügung.
Hinweis:
Junik Autohaler 100µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgasexposition:
Erwachsene
Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Bei
weiterhin auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe): Fortsetzung der
Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclometasondipropionat) alle 2
Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.
Wie und wann sollten Sie Junik Autohaler 100µg anwenden?
Junik Autohaler 100µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Junik Autohaler 100µg bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Junik Autohaler 100µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von Junik Autohaler 100µg
Dieses
Arzneimittel ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt. Durch die
neuartige Formulierung können der Geschmack von Junik Autohaler
100µg und die Wahrnehmung des Sprühnebels im Vergleich zu bisher
verwendeten FCKW-haltigen Dosieraerosolen unterschiedlich
sein.
Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.
Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis beträgt durchschnittlich 75 µg Beclometasondipropionat
Für eine optimale Lösung sollte Junik Autohaler 100µg bei Temperaturen von über 5°C angewendet werden.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
1. Nehmen
Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab,
indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite
des Autohalers nach unten
drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.
3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).
4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4).
Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers wieder nach unten.
Wichtiger Hinweis:
Der
Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung und zur Inhalation
des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch –
durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels
frei.
Anleitung zur Benutzung des Autohalers:
1. Nehmen
Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab,
indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite
des Autohalers nach unten
drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.
3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).
4. Nehmen
Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den
Lippen.
Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein
(vgl. Abb. 4).
Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.
5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.
6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).
Hat Ihnen
Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die
Anwendung
gemäß Schritt 2 bis 6.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.
Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler stecken. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Wie lange sollten Sie Junik Autohaler 100µg anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Junik Autohaler 100µg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Junik Autohaler 100µg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er
bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Junik Autohaler 100µg auftreten?
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Junik Autohaler 100µg vor einer Mahlzeit angewendet wird oder nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Junik Autohaler 100µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Junik Autohaler 100µg kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Junik (800µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.
In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Junik Autohaler 100µg aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern !
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost
schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände
sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Achten Sie stets darauf, dass Junik Autohaler 100µg nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät.
Stand der
Information:
Oktober 2006
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