Junik Junior Autohaler 50 Mikrogramm
Anlage SPCDE zur Änderungsanzeige vom 2008
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Junik junior Autohaler 50µg
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat
Enthält einen geringen
Alkoholanteil (weniger als 10mg pro Sprühstoß)
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Druckgasinhalation, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale
Hinweis:
Junik ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Junik enthält gelöstes Beclometasondipropionat. Die Wirkstoffteilchen sind im Durchschnitt viel kleiner als Beclometasondipropionat-Partikel aus Trockenpulverformulierungen. Die abgegebene Dosis enthält 60 % 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 µm sind (ex Mundstück).
Depositionsstudien mit
radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten, dass der größte Teil des
Wirkstoffs (> 55 % ex Mundstück) sich in der Lunge und eine
geringe Menge
(< 35 % ex Mundstück) im Oropharynx absetzt.
Diese Freisetzungscharakteristik führt bei niedrigerer
Tagesgesamtdosis zu gleicher therapeutischer Wirkung verglichen mit
anderen Beclometasondipropionat-Formulierungen.
Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass Asthmapatienten mit niedrigeren Tagesgesamtdosen von Junik im Vergleich mit FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Dosieraerosolen gleiche Lungenfunktion und Symptomkontrolle erreichen.
Für eine optimale Lösung sollte Junik bei Temperaturen über 5 °C angewendet werden. Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis von Junik beträgt durchschnittlich 75 µg Beclometasondipropionat.
HINWEIS:
Die empfohlene Tagesgesamtdosis in µg Beclometasondipropionat für Junik ist niedriger als die für viele andere Beclometasondipropionat-Formulierungen und sollte individuell für den Patienten ermittelt werden.
Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgen und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 50 µg - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichtem bis
mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 50
µg Beclometasondipropionat).
In schwereren
Fällen:
2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich
100 µg Beclometasondipropionat).
Art und Dauer der Anwendung
Junik sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Junik bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Junik sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Junik sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von Junik junior Autohaler 50µg
Beim Junik junior Autohaler 50µg handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät, das automatisch während der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, wobei die Notwendigkeit einer guten manuellen Koordination entfällt.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drückt (vgl. Abb. 1).
2. Der Autohaler wird
senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel
am oberen Ende des Autohalers nach oben gedrückt, bis er
einrastet
(vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.
3. Damit ein Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin, gedrückt (vgl. Abb. 3).
4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der graue Hebel nach unten gedrückt (vgl. Abb. 4). Danach werden die Schritte 2 und 3 wiederholt. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes ist der graue Hebel des Autohalers wieder nach unten zu drücken.
Wichtiger Hinweis:
Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung und zur Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch – durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels frei.
Anleitung zur Benutzung des Autohalers:
1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drückt (vgl. Abb. 1).
2. Der Autohaler wird
senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel
am oberen Ende des Autohalers nach oben gedrückt, bis er
einrastet
(vgl. Abb. 2).
Es muss dabei beachtet werden, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch die Hand blockiert wird.
3. Tief ausatmen (vgl. Abb. 3).
4. Das Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen. Dann kräftig durch das Mundstück einatmen (vgl. Abb. 4).
Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Die Einatmung sollte nicht gestoppt werden, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.
5. Den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird (vgl. Abb. 5). Dann sollte normal weitergeatmet werden.
6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes wird der graue Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurückgedrückt (vgl. Abb. 6).
Werden mehrere Sprühstöße benötigt, wird die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6 wiederholt. Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und eine Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.
Das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände dürfen nicht in den Autohaler gesteckt werden, da funktionelle Teile beschädigt werden können. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Junik darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der anderen Bestandteile.
Bei Lungentuberkulose soll Junik nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.
Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Junik nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u.U. in Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, verabreicht wird.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Streßsituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Streßsituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Verschlimmert sich die
Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so
sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der
Behandlungsplan überprüft werden.
Sonstige Hinweise
Hinweise für nicht
mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Junik nach
ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke
Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die
Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal
nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die
Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit
40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden.
Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der
systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die
Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die
Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Junik umgestellt
werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen
Patienten, deren Nebenierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt
ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und
darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung
sollte Junik für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann
wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem
jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5
mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der
Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von Junik kann ggf. angepaßt werden, u.U. ist
die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Junikkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Junik kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit:
-------------------------------------------
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der
Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach
den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte
dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen
Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind,
können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine
Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen
bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden.
Insbesondere synthetische Glucocorticoide, die von der Plazenta
nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht,
durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren
kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.
Nebenwirkungen Auswirkungen auf die Verkehrüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kein bekannt
Nebenwirkungen
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Infektionen:
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn Junik vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Endokrine Störungen:
Sehr selten: Adrenale Suppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte.
Bei Gabe von Junik kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Junik (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Augen:
Gelegentlich: Qatar act and Glaukom, Ödeme von Augen
Atmungsorgane:
Häufig: Heiserkeit.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Nausea.
Haut:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythem und Ödeme von Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Junik können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg BDP täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Kortisolwerte im Plasma berichtet.
Überdosierung
a) Symptome einer
Überdosierung
----------------------------
Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine
Suppression der
Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion
eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur
Nebennierenrindenatrophie kommen.
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie
eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die
Stressanpassung kann behindert sein.
b) Therapiemaßnahmen
bei Überdosierung
-----------------------------------
Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich
keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter
Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung, sollte sich
die Funktion der
Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach
ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.
In Stresssituationen kann eine
Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe von
Hydrocortison) erforderlich sein.
Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als
steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis
eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand
stabilisiert hat.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
ATC-Code: R03BA01
Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation wird Beclometasondipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird.
Beclometasondipropionat stellt mithin ein pharmakologisch aktives Prodrug dar aus dem in der Lunge in kurzer Zeit das noch aktivere Beclometason-17-propionat gebildet wird.
Das pharmakokinetische Profil von Junik zeigt, dass die Peak-Serumkonzentration für Gesamt-Beclometason (Beclometasondipropionat und -monopropionat) nach Einzel- oder Mehrfachgabe nach 30 Minuten erreicht wird. Der Peak-Wert beträgt ungefähr 2 ng/ml nach Anwendung der empfohlenen Höchstdosis von 800 µg. Die Serumspiegel nach Anwendung von 100, 200 und 400 µg sind linear.
In zwei pharmakokinetischen Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe von Junik konnten mit einer Dosis von 200 µg Beclometasondipropionat vergleichbare Beclometason-Gesamtspiegel wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol erreicht werden.
Dies lieferte die wissenschaftliche Grundlage für die Empfehlung niedrigerer Tagesgesamtdosen von Junik, um die gleiche klinische Wirkung zu erzielen.
Pharmakodynamische Studien bei Patienten mit leichtem Asthma, die Junik über 14 Tage erhielten, haben ergeben, dass eine lineare Korrelation zwischen der Suppression des freien Cortisols im Urin, der angewendeten Dosis und den erzielten Beclometason-Gesamtspiegeln besteht. Bei einer Tagesdosis von 800 µg war die Suppression des freien Cortisols im Urin mit der vergleichbar, die mit der gleichen Tagesdosis von einem FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosol beobachtet wurde. Dies deutet darauf hin, dass bei der geringeren Dosierung von Junik im Vergleich zu früheren FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosolen ein großer Sicherheitsbereich bei der Behandlung mit Junik besteht.
In einer pharmakokinetischen Studie zur Einzelgabe bei Kindern konnten mit einer Dosis von 200 g Junik ohne Spacer vergleichbare AUC von Beclometason-17-monopropionat erreicht werden wie mit einer Dosis von 400 g FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol mit Spacer.
Beclometasondipropionat und seine verschiedenen Metaboliten werden haupt-sächlich in den Fäzes eliminiert. Zwischen 10 - 15 % einer oral eingenommenen Dosis werden im Urin in Form von konjugierten als auch freien Metaboliten ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Siehe 4.8 Überdosierung
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glucocorticoidüberdosierung.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
d) Reproduktionstoxizität
Beclometasondipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.
In-vitro und in-vivo Studien einschließlich Langzeitinhalationsstudien an Nagern haben keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene oder kanzerogene Wirkung des Treibmittels Norfluran (HFA 134a) ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige
Bestandteile:
Ethanol, Norfluran
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Dieses
Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C
lagern!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost
schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände
sprühen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen:
Packung zu 5 ml mit
100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen
(N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200
Einzeldosen(N2)
Klinikpackung zu 10 x 5 ml mit 10 x 100
Einzeldosen
Unverkäufliches Muster zu 5 ml mit 100
Einzeldosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
7. Inhaber der Zulassung
3M Health
Care Limited,
1, Morley Street,
Loughborough,
Großbritannien
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma
GmbH
Postfach 500166
80971 München
Telefon: 089-4544-01
Telefax: 089-4544-1329
Internet: www.astellas.com/de
8. Zulassungsnummer(n)
41251.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22.10.2001
10. Stand der Information
10.2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Seite: 10 von 10