Junizac 300 Mg Filmtabletten

Document: 20.06.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Junizac 300 mg Filmtabletten

(Ranitidin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilagesorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Junizac 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Junizac 300 mg beachten?

Wie ist Junizac 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Junizac 300 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Junizac 300 mg und wofür wird es angewendet?

Junizac 300 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Junizac 300 mg wird angewendet:

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Junizac 300 mg beachten?

Junizac 300 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere sogenannte H₂-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Junizac 300 mg einnehmen:

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebses verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Herzversagen oder mit geschwächtem Immunsystem. Das Risiko eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln kann erhöht sein.

Kinder

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. „Wie ist Junizac 300 mg einzunehmen?“).

Einnahme von Junizac 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Junizac 300 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Junizac 300 mg beeinflussen:

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z. B. Warfarin zur Blutverdünnung)
Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge)
Ketoconazol und andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Atazanavir, Delavirdin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Gefitinib (zur Behandlung des Lungenkarzinoms)

Antacida oder Sucralfat

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Glipizid

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Junizac 300 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Beruhigungs- bzw. Schlafmittel

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Junizac 300 mg verstärkt werden.

Theophyllin

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Junizac 300 mg und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Junizac 300 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Junizac 300 mgzusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Unter der Einnahme von Junizac 300 mg kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Junizac 300 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Schwangerschaft

Der Wirkstoff passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Junizac 300 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Junizac 300 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Junizac 300 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3. Wie ist Junizac 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette Junizac 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

1 Filmtablette Junizac 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3mal täglich ½ Filmtablette Junizac 300 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Junizac 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).

Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Patientengruppe	Körpergewicht des Patienten	Dosierungsbereich 4-8 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen	Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten
Kinder 3-11 Jahre	30-40 kg	120-240 mg	2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette¹
Kinder 3-11 Jahre	40-50 kg	160-320 mg	2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette
Jugendliche 12-18 Jahre	50-80 kg	200-320 mg (4 mg/kg/Tag)	2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette²

¹Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit ½ Junizac 300 mg Filmtablette am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg kann die Dosierung auf 2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette erhöht werden.

²Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann am Abend gegeben werden oder auf zwei Tagesdosen verteilt werden.

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Patientengruppe	Körpergewicht des Patienten	Dosierungsbereich 5-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen	Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten
Kinder 3-11 Jahre	30-40 kg	150-300 mg	2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette¹
Kinder 3-11 Jahre	40-50 kg	200-400 mg	2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette
Jugendliche 12-18 Jahre	50-80 kg	250-400 mg (5 mg/kg/Tag)	2-mal täglich ½ Junizac 300 mg Filmtablette²

²Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Junizac 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Junizac 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Junizac 300 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Junizac 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme von Junizac 300 mg in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Junizac 300 mg abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Junizac 300 mgunterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel
Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meist im Verlauf der Behandlung)
vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionswerte
Hautausschlag

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen)
vorübergehendes verschwommenes Sehen
akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht
Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz
Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen
Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Veränderungen des Blutbildes mit Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen
allergischer Kreislaufschock
Unruhezustände, vorübergehende Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Depressionen (diese Nebenwirkungen wurden überwiegend bei schwerkranken und älteren Patienten beobachtet)
schwere Kopfschmerzen, vorübergehende unwillkürliche Bewegungsstörungen
Herzrhythmusstörungen
Gefäßentzündungen
vermehrter Haarausfall
akute Nierenentzündung
Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Milchfluss, Libidoverlust, vorübergehende Impotenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lungenentzündung (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/function/formpv-node.html anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Junizac 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Junizac 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Basisches Butylmethyacrylat-Copolymer, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Junizac 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtablette

Weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Junizac 300 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2013