GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Jutaclin 300 mg Hartkapseln

(Clindamycin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Jutaclin 300 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jutaclin 300 mgbeachten?

3. Wie ist Jutaclin 300 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Jutaclin 300 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Jutaclin 300 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jutaclin 300 mgist ein Antibiotikum.

Jutaclin 300 mgwird angewendet bei

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkran­kungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfind­liche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

- Infektionen der tiefen Atemwege,

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vor­genommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verab­reicht werden (Infusionen).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Jutaclin 300 mgBEACHTEN?

Jutaclin 300 mgdarf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutaclin 300 mgist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Jutaclin 300 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Jutaclin 300 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- eingeschränkter Leberfunktion,

- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie

- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollte in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Jutaclin 300 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Jutaclin 300 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Jutaclin 300 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Jutaclin 300 mg eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhaut­entzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Einnahme von Jutaclin 300 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Jutaclin 300 mg sollte möglichst nicht zusammen mit einem Ery­thromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Jutaclin 300 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Jutaclin 300 mg kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arz­neimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Jutaclin 300 mg in Frage ge­stellt. Daher sollten während der Behandlung mit Jutaclin 300 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich an­gewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Stillzeit

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Er­zeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute nicht auszu­schließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. WIE IST Jutaclin 300 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jutaclin 300 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täg­lich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Ein­nahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapseln Jutaclin 300 mg einge­nommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber­erkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halb­wertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Jutaclin 300 mg alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Ver­längerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwerts­zeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnaus­scheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blut­konzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosis­verminderung oder alternativ ein verlängertes Dosie­rungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erfor­derlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erfor­derlich.

Art der Anwendung

Jutaclin 300 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grund­erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Wenn Sie eine größere Menge von Jutaclin 300 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beob­achtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämo­dialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezi­fisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Jutaclin 300 mgvergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird un­verändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor ver­gessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Jutaclin 300 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Jutaclin 300 mgabbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Set­zen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rück­frage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Jutaclin 300 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleim­haut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verur­sacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Aus­schlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf.

Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multi­forme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syn­drom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Sehr selten kann es zu einem lebens­bedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreis­laufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erst­anwendung auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blut­bild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutro­penie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig tritt eine leichte, vorüberge­hende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzy­me, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen an­zeigen). Sehr selten kann es zu einer vorüberge­henden Leberentzündung mit, durch einen Gallestau verursachter, Gelbsucht kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Jutaclin 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Jutaclin 300 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Jutaclin 300 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Jutaclin 300 mgenthält

- Der Wirkstoff ist: Clindamycinhydrochlorid

1 Hartkapsel enthält 348,4 mg Clindamycinhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 300 mg Clindamycin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Jutaclin 300 mgaussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Rötlich braune Hartkapsel

Jutaclin 300 mgHartkapseln sind erhältlich in Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 12 (N1), 30 (N2) und 60 (N3) Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/3 99 36

Fax: 0461/3 99 56

www.jutapharma.de

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

D-23795 Bad Segeberg

Tel.: 04551/999346

Fax: 04551/999374

www.qpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2006