GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Jutamox 750 mg Tabletten

(Amoxicillin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Jutamox 750 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jutamox 750 mg beachten?

3. Wie ist Jutamox 750 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Jutamox 750 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Jutamox 750 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jutamox 750 mg ist ein Antibiotikum

(Penicillin mit breitem Wirkspektrum)

Jutamox 750 mg wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

• Mittelohrentzündung

• Entzündung der Nasennebenhöhlen

• Mandelentzündung

• Entzündung im Rachenbereich

• der Haut und der Weichteile

• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

• Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

• Listeriose (Infektionskrankheit)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Jutamox 750 mg BEACHTEN?

Jutamox 750 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie früher schon einmal eine starke Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen anderen Betalactam-Wirkstoff (z.B. Cephalosporin, Carbapenem, Monobactam) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jutamox 750 mg einnehmen.

• wenn Sie früher schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika hatten.

• wenn Sie unter einer verminderten Harnausscheidung leiden oder einen Blasenkatheter haben.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen.

• bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

• wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

• wenn Sie unter einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder einer lymphatischen Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

• bei Kindern kann es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden.

Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktionen sowie die Blutwerte sollten überwacht werden.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.“Wie ist Jutamox 750 mg einzunehmen?”).

Einnahme von Jutamox 750 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Jutamox 750 mg oder dem anderen Arzneimittel ändert oder zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchführt. Für weitere diesbezügliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt zur Verfügung.

• Bakteriostatisch wirkende Antibiotika oder Chemotherapeutika (z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide, Chloramphenicol)

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

• Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

• Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien)

• Methotrexat (Mittel gegen Rheuma und Krebs)

• Empfängnisverhütende Arzneimittel („Pille“)

• Clavulansäure oder andere leberschädigende Substanzen

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Jutamox 750 mg beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Jutamox 750 mg in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Jutamox 750 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Jutamox 750 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Sie dürfen Jutamox 750 mg jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Jutamox 750 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Jutamox 750 mg EINZUNEHMEN?

Die folgenden Stärken von Jutamox sind verfügbar:

Tabletten mit 750 mg und 1000 mg Amoxicillin.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Kinder unter 40 kg Körpergewicht erhalten 40 - 90mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 2 - 3 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 3000 mg Amoxicillin.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Mandelentzündung:

Kinder unter 40 kg erhalten 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Mittelohrentzündung:

In Regionen mit einer verringerten Empfindlichkeit bestimmter Erreger (Pneumokokken) wird Ihr Arzt die Dosierung der lokalen Empfehlung anpassen.

Frühe Form der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans), einer durch Zecken übertragbare Infektionskrankheit:

Kinder unter 40 kg erhalten 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14 – 21 Tagen.

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:

Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln nach ärztlicher Verordnung. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) erhalten zweimal täglich 1000 mg Amoxicillin.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag (Tageshöchstdosis 2000 mg Amoxicillin) in 2 Einzeldosen (alle 12 Stunden).

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektionist 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:

Die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin ist möglich.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Vor medizinischen Eingriffen erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 – 3000 mg Amoxicillin. Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden Patienten wird die Behandlung durch eine parenterale Gabe von Amoxicillin (beispielsweise als Infusion) eingeleitet.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomerulären Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Jutamox 750 mg sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Jutamox 750 mg verbessert wird; die Wirksamkeit von Jutamox 750 mg wird nicht beeinträchtigt.

Die Höhe der Dosierung von Jutamox 750 mgist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Tablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Jutamox 750 mg nicht.

Hinweis:

Jutamox 750 mg besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Jutamox 750 mg soll in der Regel 7 (–10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (s. a. unter „Spezielle Dosierungsempfehlungen“).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes(Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jutamox 750 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Jutamox 750 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Symptome einer Überdosierung können sein: Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, Ausfällungen von Amoxicillin im Urin oder in Blasenkathetern, Krampfanfälle.

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Wenn Sie die Einnahme von Jutamox 750 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Jutamox 750 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jutamox 750 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Jutamox 750 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Jutamox 750 mgÜberempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Jutamox 750 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10. 000

Häufig: Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Durchfall, Übelkeit, Hautausschläge, Hautrötungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Brechreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).

Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit, Empfindungsstörungen.

Sehr selten: Pilzinfektionen der Haut/Schleimhaut (mukokutane Candidose), Blutbildveränderungen (die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbilden), Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), Schwindelgefühl, Krampfanfälle, dunkel belegte Zunge, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Anstieg von Leberenzymen, Nierenentzündung, Ausscheiden von Harnkristallen, Nierenfunktionsstörungen.

Nicht bekannt: Störung der Blutgerinnung (thrombozytopenische Purpura), Panzytopenie, metabolische Enzephalopathie, Appetitlosigket, Magendruck, Blähungen, Entzündung der Zunge und Mundschleimhaut, Darmentzündung (Colitis), Zahnverfärbungen, Magenschmerzen, Blähungen, weiche Stühle, Geschmacksstörungen, Entzündung der Mundschleimhaut, Leberfunktionsstörungen, schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Entzündung der Haut, pustelförmiger Hautausschlag, blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Jutamox 750 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Jutamox 750 mg enthält

Wie Jutamox 750 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten

Weiße bis leicht gelbliche Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Jutamox 750 mg Tabletten sind erhältlich in Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 10 und 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2012