Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Jutaxan 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Jutaxan 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Jutaxan 10 mg beachten?

3.    Wie ist Jutaxan 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Jutaxan 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST Jutaxan 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jutaxan 10 mg enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Dieser Wirkstoff gehört zu der

Klasse der ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmer genannten Arzneimittel.

Jutaxan 10 mg wird angewendet:

-    zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie).

-    zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen verringern und bei einigen Patienten lebensverlängernd wirken.

-    zur Vorbeugung der Entwicklung von Krankheitszeichen einer Herzleistungsschwäche. Zu diesen wahrnehmbaren Krankheitszeichen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdung bereits nach leichter körperlicher Betätigung wie Gehen, oder Schwellungen an Knöcheln und Füßen.

Jutaxan 10 mg wirkt über eine Erweiterung der Blutgefäße. Das senkt Ihren

Blutdruck. Das Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu

wirken und seine Wirkung dauert mindestens 24 Stunden lang an. Einige

Patienten benötigen eine Behandlung von mehreren Wochen, bis die beste Wirkung auf den Blutdruck zu beobachten ist.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Jutaxan 10 mg

BEACHTEN?

Jutaxan 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie schon auf andere, Jutaxan ähnliche Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Hemmer überempfindlich reagiert haben.

-    wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür unbekannt sein kann oder Sie diese Anlage ererbt haben können.

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Jutaxan 10 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Jutaxan 10 mg nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jutaxan 10 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jutaxan 10 mg

einnehmen:

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

•    wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden.

•    wenn Sie an Veränderungen in der Blutbildung leiden, wie z. B. einer verminderten Anzahl von oder einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie/ Agranulozytose), einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).

•    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (einschließlich einer Nierenverpflanzung). Dies kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen, was schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Jutaxan 10 mg anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.

•    wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten.

•    wenn Sie kürzlich sehr krank waren mit übermäßigem Erbrechen oder Sie kürzlich an starkem Durchfall litten.

•    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumergänzungsmittel einnehmen, kaliumsparende Arzneimittel oder Präparate, die Kaliumsalze enthalten, einnehmen.

•    wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

•    wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann in diesem Fall erhöht sein.

•    wenn bei Ihnen bereits einmal eine allergische Reaktion auftrat, mit Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und mit Schluck- oder Atembeschwerden. Bitte beachten Sie, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes Risiko haben, so auf ACE-Hemmer zu reagieren.

•    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwächeoder Schwindelgefühl, besonders im Stehen, bemerken).

•    wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt werden oder wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) erhalten, bzw. wenn Sie gleichzeitig mehrere der

o. g. Risikofaktoren aufweisen.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

o einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen

überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Jutaxan 10 mg darf nicht eingenommen werden".

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Jutaxan 10 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Jutaxan 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Jutaxan 10 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bitte beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer im Vergleich zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jutaxan 10 mg einnehmen.

Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen:

Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Jutaxan 10 mg einnehmen:

•    alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt).

•    eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird.

• eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

Wenn eine der o. g. Behandlungen oder Eingriffe für Sie geplant ist, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.

Einnahme von Jutaxan 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Jutaxan 10 mg beeinflusst werden, sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von Jutaxan 10 mg beeinflussen können.

Daher ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, insbesondere wenn

Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

•    andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Betablocker oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika).

•    kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich kaliumhaltiger Nahrungsergänzungsmittel als Salzersatz).

•    Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (einschließlich blutzuckersenkender Arzneimittel zur Einnahme und Insulin).

•    Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen).

•    Arzneimittel gegen Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden.

•    Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen oder Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, die einen als "Sympathomimetikum" bezeichneten Stoff enthalten.

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkerkrankungen, darunter auch Goldpräparate.

•    entzündungshemmende Arzneimittel, die auch zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden (nicht steroidale Antirheumatika [NSAR] einschließlich selektiver Cox-2-Hemmer).

•    Aspirin® (Acetylsalicylsäure).

•    Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).

•    Alkohol.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Jutaxan 10 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten

Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Jutaxan 10 mg einnehmen.

Einnahme von Jutaxan 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Jutaxan 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Patienten nehmen Jutaxan 10 mg mit etwas Wasser ein. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Jutaxan 10 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Jutaxan 10 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Jutaxan 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Jutaxan 10 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Jutaxan 10 mg einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Jutaxan 10 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können unter der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit spüren. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Jutaxan 10 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Jutaxan 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST Jutaxan 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jutaxan 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Jutaxan 10 mg so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Ihr Arzt wird Ihre anfängliche Dosis individuell nach Ihrem Gesundheitszustand und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung wählen und entsprechend der Wirkung des Arzneimittels auf Ihren Blutdruck die Dosis schrittweise anpassen.

Bluthochdruck

• Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 5 mg bis 20 mg Enalaprilmaleat einmal täglich begonnen.

•    Einige Patienten benötigen möglicherweise zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis.

•    Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg Enalaprilmaleat einmal täglich.

•    Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg Enalaprilmaleat einmal täglich.

Herzleistungsschwäche

•    Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat einmal täglich begonnen.

•    Ihr Arzt wird diese Menge schrittweise erhöhen, bis die Dosis erreicht wird, die für Sie geeignet ist.

•    Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg Enalaprilmaleat pro Tag, einmal täglich oder auf zwei Dosen verteilt.

•    Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf zwei Dosen verteilt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Die Dosis des Arzneimittels wird der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst.

•    Mäßige Nierenerkrankung: 5 mg bis 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

•    Schwere Nierenerkrankung: 2,5 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

•    Dialysepatienten: 2,5 mg Enalaprilmaleat pro Tag. An dialysefreien Tagen kann die Dosis der Höhe Ihres Blutdrucks angepasst werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Jutaxan 10 mg bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem Blutdruck des Kindes angepasst.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis normalerweise:

•    Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg: 2,5 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

•    Kinder mit einem Gewicht über 50 kg: 5 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

Die Dosis kann dem Bedarf des Kindes entsprechend angepasst werden:

•    Eine Tageshöchstdosis von 20 mg Enalaprilmaleat kann von Kindern mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg eingenommen werden.

•    Eine Tageshöchstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat kann von Kindern mit einem Gewicht über 50 kg eingenommen werden.

Jutaxan 10 mg wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Art der Anwendung Tabletten zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Jutaxan 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Jutaxan 10 mg eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung von Jutaxan 10 mg mit. Sie können Schwindel oder Benommenheit als Folge eines plötzlichen oder starken Blutdruckabfalls verspüren.

Wenn Sie die Einnahme von Jutaxan 10 mg vergessen haben

•    Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie diese aus.

•    Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.

•    Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Jutaxan 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Jutaxan 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Beenden Sie die Behandlung mit Jutaxan 10 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:

•    Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden bereiten können.

•    Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln.

•    Auftreten eines Hautausschlages mit roten Quaddeln (Nesselsucht).

Bitte beachten Sie, dass für Patienten mit schwarzer Hautfarbe das Risiko für diese Art von Reaktion höher ist. Wenn eines der o. g. Anzeichen auftritt, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Jutaxan 10 mg und wenden Sie sich an einen Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Jutaxan 10 mg können Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Diese Beschwerden werden durch die Blutdrucksenkung verursacht und sollten sich mit andauernder Behandlung verbessern. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig:    bei mehr als 1 von 10 Behandelten

•    Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl.

•    Verschwommensehen.

•    Husten.

Häufig:    bei weniger als 1 von 10 Behandelten

•    Niedriger Blutdruck, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb

•    Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope).

•    Veränderungen des Geschmackssinns, Kurzatmigkeit.

•    Durchfall oder Bauchschmerzen, Hautausschlag.

•    Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Depression.

•    Allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden.

•    Erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides wird normalerweise durch Labortests festgestellt).

Gelegentlich:    bei weniger als 1 von 100 Behandelten

•    Plötzlicher Blutdruckabfall.

•    Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag/Herzklopfen.

•    Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße).

•    Blutarmut (Anämie einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)

•    Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen an den Blutgefäßen des Gehirns).

•    Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität.

•    Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut.

• Drehschwindel (Vertigo).

• Ohrgeräusche (Tinnitus).

•    Laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit.

•    Asthma.

•    Verlangsamte Darmpassage (einschließlich Darmverschluss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

•    Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

•    Magenreizungen, trockener Mund, Magengeschwür, verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen.

•    Vermehrtes Schwitzen.

•    Juckreiz oder Nesselsucht.

•    Haarausfall.

•    Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flush), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber), Impotenz.

•    Hoher Eiweißgehalt im Urin (durch einen Labortest festzustellen).

•    Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (alles wird in Labortests festgestellt).

Selten:    bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten

•    Durch verminderten Blutfluss bedingt sehr kalte und weiße Hände und Füße, was als "Raynaud-Phänomen" bezeichnet wird.

•    Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl Blutplättchen.

•    Unterdrückung der Knochenmarksfunktion.

•    Autoimmunkrankheiten (Krankheitsbild mit Beschwerden wie z. B. Gefäß-, Muskel- und Gelenkentzündungen oder Hautreaktionen).

•    Ungewöhnliche T räume oder Schlafstörungen.

•    Veränderungen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate).

•    Entzündungen an der Nase.

•    Lungenentzündung.

•    Entzündungen an den Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen einschl. Kehlkopf.

•    Verringerte Urinausscheidung.

•    Eine als "Erythema multiforme" bezeichnete Hautreaktion.

•    Schwerwiegende Hauterkrankungen wie "Stevens-Johnson-Syndrom"/ „Toxische Epidermale Nekrolyse“ welche z. B. mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten einhergehen.

•    Lebererkrankungen wie eingeschränkte Leberfunktion/ Verlust der Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Labortest des Blutes gemessen).

•    Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern.

Sehr selten:    bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

• Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Jutaxan 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Jutaxan 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat 1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen-(III)-oxid (E172).

Wie Jutaxan 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tablette

Rotbraune, runde, bikonvexe Tabletten mit Facettrand und einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Jutaxan 10 mg Tabletten sind erhältlich in Al/Al Blisterstreifen.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Juta Pharma GmbH Gutenbergstraße 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG Bahnhofstr. 1 - 3 23795 Bad Segeberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2014

Seite 11 von 11 05.11.2014

palde-2014-09-jutaxan-10mg-clean

Rev: art31 -RAS (EMEA-H-A-31-1370)