iMedikament.de

Kabiven Peripher Emulsion Zur Infusion

Document: 17.03.2006   Fachinformation (deutsch) change

30 / 30



303030

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kabiven peripher Emulsion zur Infusion


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Kabiven peripher ist als Dreikammerbeutel-System erhältlich. Jeder Beutel besteht, abhängig von den 3 Packungsgrößen, aus folgenden Teilvolumina:

2400 ml

1920 ml

1440 ml

Glucose

1475 ml

1180 ml

885 ml

Aminosäuren und Elektrolyte

500 ml

400 ml

300 ml

Fettemulsion

425 ml

340 ml

255 ml


Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

2400 ml

1920 ml

1440 ml


Rektifiziertes Sojabohnenöl

85 g

68 g

51 g


Glucose-Monohydrat

178 g

143 g

107 g


entspricht wasserfreier Glucose

162 g

130 g

97 g


Alanin

8,0 g

6,4 g

4,8 g


Arginin

5,6 g

4,5 g

3,4 g


Asparaginsäure

1,7 g

1,4 g

1,0 g


Glutaminsäure

2,8 g

2,2 g

1,7 g


Glycin

4,0 g

3,2 g

2,4 g


Histidin

3,4 g

2,7 g

2,0 g


Isoleucin

2,8 g

2,2 g

1,7 g


Leucin

4,0 g

3,2 g

2,4 g


Lysinhydrochlorid

5,6 g

4,5 g

3,4 g


entspricht Lysin

4,5 g

3,6 g

2,7 g


Methionin

2,8 g

2,2 g

1,7 g


Phenylalanin

4,0 g

3,2 g

2,4 g


Prolin

3,4 g

2,7 g

2,0 g


Serin

2,2 g

1,8 g

1,4 g


Threonin

2,8 g

2,2 g

1,7 g


Tryptophan

0,95 g

0,76 g

0,57 g


Tyrosin

0,12 g

0,092 g

0,069 g


Valin

3,6 g

2,9 g

2,2 g


Calciumchlorid x 2 H2O

0,49 g

0,39 g

0,29 g


entspricht Calciumchlorid

0,37 g

0,30 g

0,22 g


Glycerol 1 (2)-Dihydrogenphosphat -





Gemisch der Dinatriumsalze(wasserfrei)

2,5 g

2,0 g

1,5 g


Magnesiumsulfat x 7 H2O

1,6 g

1,3 g

0,99 g


entspricht Magnesiumsulfat

0,80 g

0,64 g

0,48 g


Kaliumchlorid

3,0 g

2,4 g

1,8 g


Natriumacetat x 3 H2O

4,1 g

3,3 g

2,5 g


entspricht Natriumacetat

2,4 g

2,0 g

1,5 g






Dies entspricht






2400 ml

1920 ml

1440 ml

Aminosäuren

57 g

45 g

34 g

Stickstoff

9,0 g

7,2 g

5,4 g

Fett

85 g

68 g

51 g

Kohlenhydrate





- wasserfreie Glucose

162 g

130 g

97 g







Energiegehalt





- Gesamtenergie ca.

1700 kcal

1400 kcal

1000 kcal


- Nichteiweißkalorien ca.

1500 kcal

1200 kcal

900 kcal

Elektrolyte:





- Natrium

53 mmol

43 mmol

32 mmol


- Kalium

40 mmol

32 mmol

24 mmol


- Magnesium

6,7 mmol

5,3 mmol

4,0 mmol


- Calcium

3,3 mmol

2,7 mmol

2,0 mmol


- Phosphat

18 mmol

14 mmol

11 mmol


- Sulfat

6,7 mmol

5,3 mmol

4,0 mmol


- Chlorid

78 mmol

62 mmol

47 mmol


- Acetat

65 mmol

52 mmol

39 mmol






Osmolalität

ca. 830 mosm/kg Wasser

Osmolarität

ca. 750 mosm/l

pH-Wert

ca. 5,6


Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1


3. Darreichungsform

Emulsion zur Infusion.

Kabiven peripher wird in einem Dreikammerbeutel angeboten. Die einzelnen Kammern enthalten jeweils die Glucose- oder die Aminosäurenlösung bzw. die Fettemulsion. Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist weiß und homogen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung von Patienten und Kindern über 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Infusionsrate richten sich nach der individuellen Fähigkeit des

Patienten zur Elimination von Fett und Glucose.


Siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dosierung:


Die Dosierung sollte individuell erfolgen und die Wahl der Beutelgröße sollte sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.


Erwachsene:


Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem Ernährungs-zustand beträgt der Stickstoffbedarf 0,10 - 0,15 g pro kg Körpergewicht und Tag. Für Patienten mit mäßigem bis erhöhtem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung wird eine Zufuhr zwischen 0,15 und 0,30 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (1,0 - 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) benötigt.


Die entsprechenden, allgemein anerkannten Empfehlungen sind 2,0 - 6,0 g pro kg Körper-gewicht und Tag für die Zufuhr an Glucose, und 1,0 - 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr an Fett.


Der Gesamtenergiebedarf ist abhängig vom klinischen Zustand des Patienten und beträgt in der Regel 20 - 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.


Kabiven peripher wird in drei unterschiedlichen Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit mäßig erhöhtem, normalem oder niedrigem Nährstoffbedarf.


Für eine komplette parenterale Ernährung kann die Zugabe von Spurenelementen und Vitaminen und zusätzlichen Elektrolyten erforderlich sein.


Eine Dosierung von 0,10 bis 0,15 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,7 - 1,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) und einer Gesamtenergie von 20 - 30 kcal/pro kg Körpergewicht und Tag entspricht ca. 27 - 40 ml Kabiven peripher pro kg Körpergewicht und Tag.


Kinder:


Die Dosierung wird von der individuellen Fähigkeit bestimmt, Nährstoffe verstoffwechseln zu können.


Im Allgemeinen sollte die Infusion bei Kindern im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit einer geringen Dosierung, d. h., 14 - 28 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,49 - 0,98 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, 0,34 - 0,67 g Aminosäuren/kg KG und Tag sowie 0,95 - 1,9 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag) begonnen werden und sollte pro Tag um 10 - 15 ml/kg Körpergewicht und Tag bis zu einer Maximaldosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag gesteigert werden.


Bei Kindern über 10 Jahren kann die Dosierung entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene erfolgen.


Für Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Kabivenperipher nicht empfohlen, da bei diesen Patienten die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen werden kann.


Infusionsgeschwindigkeit:


Die maximale Infusionsgeschwindigkeit von Glucose beträgt 0,25 g pro kg Körpergewicht und Stunde.


Die Dosierung der Aminosäuren sollte 0,1 g pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.


Die Dosierung an Fett sollte nicht mehr als 0,15 g pro kg Körpergewicht und Stunde betragen.


Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,7 ml pro kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,13 g Fett pro kg Körpergewicht) nicht überschreiten.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden pro Beutel Kabiven peripher.

Maximale Tagesdosis:

40 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Dies entspricht der Verabreichung eines 2400 ml Beutels an einen 64-kg-Patienten und liefert 0,96 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag (0,16 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag), 25 kcal Nichteiweißenergie pro kg Körpergewicht und Tag (2,7 g Glucose pro kg Körpergewicht und Tag und 1,4 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag).


Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich unter Umständen täglich ändern.



Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen (periphervenösen oder zentralvenösen) Infusion.

Kabiven peripher kann angewendet werden, solange dies der klinische Zustand des Patienten erforderlich macht.

Um das Risiko für Thrombophlebiten bei der periphervenösen Anwendungzu minimieren, wird empfohlen, täglich die Infusionstelle zu wechseln.



4.3 Gegenanzeigen


Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind:



4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serum-Triglyceride nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.


Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.

Die Beutelgröße sollte sorgfältig ausgewählt werden, insbesondere im Hinblick auf das Volumen und der mengenmäßigen Zusammensetzung. Das Volumen sollte an den Hydrata-tions- sowie an den Ernährungsstatus der Kinder angepasst werden. Ein rekonstituierter Beutel ist nur für eine einmalige Anwendung bestimmt.


Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten ist die Infusion abzubrechen.

Mit jeder zentralvenösen Anwendung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder sonstiger Manipulationen zu vermeiden.

Kabiven peripher sollte mit Vorsicht im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels verabreicht werden, verursacht durch Niereninsuffizienz, dekompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (mit erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis. Wenn Kabiven peripher Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen verabreicht wird, müssen die Serum-Triglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.


Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist anhand regelmäßiger Kontrollen zu bestimmen, und ist vom individuellen klinischen Zustand des Patienten abhängig.


Die Emulsion enthält keine Spurenelemente und Vitamine.


Die Zugabe von Spurenelementen und Vitaminen ist immer erforderlich. Für die Vitaminzufuhr wird eine pädiatrische Formulierung empfohlen.


Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer metabolischen Azidose (z. B. bei einer Laktatazidose), erhöhter Serumosmolarität oder falls eine hochdosierte Volumentherapie notwendig sein sollte.


Kabiven peripher sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.


Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen.


Der Fettgehalt von Kabiven peripher kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.


Die intravenöse Infusion von Aminosäuren kann von einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen insbesondere Zink über den Urin begleitet sein. Eine zusätzliche Verabreichung von Spurenelementen kann bei Patienten erforderlich werden, die eine intravenöse Langzeiternährung benötigen.


Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zu Lungenödemen und Herzversagen führen können. Zusätzlich kann innerhalb von 24 - 48 h ein Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen auftreten. Eine einschleichende Dosierung, zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen, wird empfohlen.


Kabiven peripher darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutprodukten durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.


Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von Insulin erforderlich werden.


Periphervenöse Infusion


Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z. B. der Typ der verwendeten Infusionskanüle, deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolalität der Infusionslösung, Infektionen und die Häufigkeit von Manipulationen.


Es wird empfohlen, denselben Zugang, der für die parenterale Ernährung benutzt wird, nicht auch für andere intravenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Heparin kann, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf bewirken. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.


Andere Arzneimittel, wie Insulin, können die Lipaseaktivität beeinflussen. Es gibt jedoch keinen Hinweis, dass dies den therapeutischen Nutzen beeinträchtigt.


Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, welches die Koagulation, besonders bei Patienten, die Cumarinderivate erhalten, beeinflussen kann. In der Praxis ist dies unge-wöhnlich, jedoch ist eine engmaschige Kontrolle der Blutgerinnung bei jenen Patienten erforderlich, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden.

Es gibt keine klinischen Daten, die eine definitive klinische Relevanz einer der angeführten Wechselwirkungen aufzeigen.



4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Kabiven peripher in der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt.

Der Anwender sollte vor der Verabreichung von Kabiven peripher an schwangere oder stillende Frauen das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.



4.8 Nebenwirkungen


Die Infusion von Kabiven peripher kann zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen (Häufigkeit < 3 %) sowie weniger häufig zu Schüttelfrost, Frösteln und Übelkeit/Erbrechen (Häufigkeit < 1 %).


Außerdem wurde über einen vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme unter intravenöser Ernährung berichtet.


Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen zur Infusion können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten.


Andere Nebenwirkungen in Verbindung mit den in Kabiven peripher enthaltenen Komponenten sind äußerst selten.


Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, Urtikaria), Atem-beschwerden (z. B. Tachypnoe) und Hyper-/Hypotonie wurden beschrieben. Über Hämolyse, Retikulozytose, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Müdigkeit und Priapismus wurde berichtet.


Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)

Eine beeinträchtigte Fetteliminationskapazität kann zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Dies kann infolge einer Überdosierung auftreten, aber auch unter der empfohlenen Dosierung bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten, der eine Verschlechterung der Nieren- oder der Leberfunktion zur Folge hat.


Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipidämie, Fieber, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungs-störungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.


4.9 Überdosierung

Siehe Kapitel 4.8 “Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)”.


Bei zu schneller Infusion von aminosäurenhaltigen Lösungen sind Übelkeit, Erbrechen und Schweißausbrüche beobachtet worden. Falls diese Symptome auftreten, ist die Infusion mit verminderter Infusionsrate fortzusetzen oder gegebenenfalls abzubrechen.


Zusätzlich kann eine Überdosierung zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Imbalanzen, Hyperglykämie und Hyperosmolalität führen.


In seltenen schweren Fällen kann eine Hämodialyse oder eine Hämodiafiltration notwendig werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: B05BA10



FETTEMULSION


Die in Kabiven peripher enthaltene Fettemulsion stellt essentielle und nicht essentielle langkettige Fettsäuren sowohl als Energiequelle als auch für die strukturelle Integrität der Zellmembranen zur Verfügung.


Bei empfohlener Dosierung verursacht die Fettkomponente keine hämodynamischen Veränderungen. Bei ordnungsgemäßer Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Lungenfunktion festgestellt. Der vorübergehende Anstieg der Leberenzyme bei einigen Patienten unter parenteraler Ernährung ist reversibel und verschwindet beim Absetzen der parenteralen Ernährung. Ähnliche Veränderungen sind auch bei parenteraler Ernährung ohne Fettemulsionen zu beobachten.



AMINOSÄUREN UND ELEKTROLYTE


Aminosäuren sind Bestandteile von Nahrungsproteinen. Sie dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in die Gluconeogenese einmündet.

Infusionen von Aminosäuren sind mit einer geringen Erhöhung der Stoffwechselaktivität verbunden und können zu Thermogenese führen.



GLUCOSE


Glucose hat keine pharmakodynamische Wirkung, abgesehen von ihrer Beteiligung an der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichtes.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


FETTEMULSION


Die Fettkomponente ähnelt in ihren biologischen Eigenschaften den endogenen Chylo-mikronen. Im Gegensatz zu den Chylomikronen enthält sie aber keine Cholesterinester oder Apolipoproteine, während ihr Phospholipidgehalt deutlich höher ist.


Die in Kabiven peripher enthaltene Fettemulsion wird auf ähnlichem Wege wie die endogenen Chylomikronen aus dem Blutkreislauf eliminiert. Die exogenen Fettpartikel werden (schon sehr bald) nach Aufnahme in den Blutkreislauf zunächst hydrolysiert und dann von peripheren LDL-Rezeptoren und von der Leber aufgenommen. Die Eliminationsrate wird durch die Zusammen-setzung der Fettpartikel, den Ernährungsstatus, die Krankheit des Patienten und durch die Infusionsrate bestimmt. Bei gesunden Probanden beträgt die maximale Clearance-Rate nach nächtlicher Nahrungskarenz 3,8 1,5 g Triglyceride pro kg Körpergewicht und Tag.


Sowohl die Eliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom klinischen Zustand des Patienten abhängig; bei postraumatischer Sepsis ist die Eliminierung schneller und die Oxidationsrate gesteigert, während Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypertriglyceridämien eine verminderte Oxidationsrate aufweisen.



AMINOSÄUREN UND ELEKTROLYTE


Die grundsätzlichen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und Elektrolyte sind im Prinzip die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt systemisch verfügbar sind.



GLUCOSE


Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind exakt dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Kabiven peripher durchgeführt. Prä-klinische Sicherheitsstudien mit Fettemulsionen sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen, entweder als Einzelkomponente infundiert oder gemischt in unter-schied-licher Konzentration und Zusammensetzung, zeigen eine zufriedenstellende Verträglichkeit mit nur wenigen Nebenwirkungen.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Eilecithin

Glycerol

Natriumhydroxid

Essigsäure 99 %

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Kabiven peripher sollte nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nachgewiesen wurde.

Siehe Kapitel 6.6. “Hinweise für die Handhabung”.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

Zwei Jahre im Umbeutel



Haltbarkeit nach Mischen

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte ist die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C durch Daten belegt.



6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Umfolie aufbewahren. Nicht einfrieren!



Nach Mischen mit Additiven

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung Additive zugesetzt werden.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen für die Lagerung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten. Sofern eine Lagerung nicht zu vermeiden ist und vorausgesetzt, dass der Zusatz der Additive unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die fertig gemischte Lösung vor der Anwendung bis zu 6 Tage bei 2 ‑ 8°C gelagert werden. Sobald die Lagerung bei 2 ‑ 8°C beendet wird, sollte die fertig gemischte Lösung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer Umfolie. Der Innenbeutel ist aus Polypropylen hergestellt und besteht aus drei Kammern, die durch Peel-Nähte vonein-ander getrennt sind. Zwischen dem Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Der Innenbeutel wird aus einem mehrschichtigen Excel- oder Biofine- Polymerfilmgefertigt.


Der Excel-Innenbeutel besteht aus drei Schichten. Die innere Schicht besteht aus einem Poly (Propylen/Ethylen) Copolymer und einem Styren/Ethylen/ Butylen/Styren thermoplastischem Elastomer (SEBS) -Copolymer). Die mittlere Schicht aus SEBS und die äußere Schicht aus Copolyester-Ether.Der Infusionsport hat eine Polyolefin-Kappe. Das Zuspritzteil enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).


Der Biofine Innenbeutel besteht aus einem aus einem Poly- (Propylen-co-Ethylen), SEBS und dem thermoplastischen Elastomer Poly-(Styren-block-Isopren) (SIS). Der Infusionsport und das Zuspritzteil bestehen aus Polypropylen und SEBS und enthalten einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei). Der Blindport, der nur während der Herstellung genutzt wird, besteht aus Polypropylen und enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).



Packungsgrößen:

1440 ml, 1920 ml und 2400 ml

4 x 1440 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofine), 2 x 2400 ml (Excel)3 x 2400 ml
(Biofine).



6.6 Hinweise für die Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.


Nur verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt ist. Die Inhalte der 3 separaten Kammern müssen vor Gebrauch vermischt werden.


Vor Anwendung die Peel-Nähte öffnen und die Inhalte der drei Kammern sorgfältig miteinander vermischen, um eine homogene Mischung zu erhalten.


Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist.



KOMPATIBILITÄT

Kabiven peripher dürfen nur Arzneimittel oder Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde.


Die Zugabe muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.


Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten zur Verfügung gestellt werden.


Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.



7. Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0



8. Zulassungsnummer

49525.00.00



9. Datum der Zulassung

20.März 2001



10. Stand der Information

November 2005/Februar 2006/März 2006

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig





...spcde-kabivenperipher-maerz2006.doc