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GEBRAUCHSINFORMATION Wichtige Information, aufmerksam lesen!

Kabiven^® peripher

Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung

1000 ml der Mischung enthalten:

Darreichungsform und Inhalt

Emulsion zur Infusion.

Kabiven^® peripher wird in einem Dreikammerbeutel angeboten. Die einzelnen Kammern enthalten jeweils die Glucose- oder die Aminosäurenlösung bzw. die Fettemulsion. Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Das Behältnis besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und eine Umfolie. Zwischen Innenbeutel und Umfolie ist ein Sauerstoffabsorbens eingeschlossen. Der Innenbeutel besteht aus drei Kammern, die durch Peel-Nähte voneinander getrennt sind.

Vor der Anwendung von Kabiven^® peripher sind die Peel-Nähte zu öffnen und die Inhalte der drei Kammern zu mischen, um eine homogene Mischung zu erhalten.

Packungsgrößen: 1440 ml, 1920 ml und 2400 ml

4 x 1440 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofine) , 2 x 2400 ml (Excel), 2 x 2400 ml (Biofine)

Jeder Beutel besteht, unabhängig von der Packungsgröße, aus folgenden Teilvolumina

Stoff- oder Indikationsgruppe

Emulsion zur parenteralen Ernährung

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi AB

61346 Bad Homburg v.d.H. 751 74 Uppsala

Deutschland Schweden

Tel: 06172/686-0

Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung von Patienten und Kindern über 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Gegenanzeigen

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein oder einen der sonstigen Bestandteile

• schwere Hyperlipidämie

• schwere Leberinsuffizienz

• schwere Blutgerinnungsstörungen

• angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

• schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse

• akuter Schock

• Hyperglykämie, bei der mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich sind

• pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte

• Kinder unter 2 Jahren

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind:

• - akutes Lungenödem

• Hyperhydratationszustände

• dekompensierte Herzinsuffizienz

• hypotone Dehydratation

• Erythrophagozytose

• instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serum-Triglyceride nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.

Die Beutelgröße sollte sorgfältig ausgewählt werden, insbesondere im Hinblick auf das Volumen und der mengenmäßigen Zusammensetzung. Das Volumen sollte an den Hydratations- sowie an den Ernährungsstatus der Kinder angepasst werden. Ein rekonstituierter Beutel ist nur für eine einmalige Anwendung bestimmt.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten ist die Infusion abzubrechen.

Mit jeder zentralvenösen Anwendung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder sonstiger Manipulationen zu vermeiden.

Kabiven^® peripher sollte mit Vorsicht im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels verabreicht werden, verursacht durch Niereninsuffizienz, dekompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (mit erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis. Wenn Kabiven^® peripher Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen verabreicht wird, müssen die Serum-Triglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist anhand regelmäßiger Kontrollen zu bestimmen, und ist vom individuellen klinischen Zustand des Patienten abhängig.

Die Emulsion enthält keine Spurenelemente und Vitamine.

Die Zugabe von Spurenelementen und Vitaminen ist immer erforderlich. Für die Vitaminzufuhr wird eine pädiatrische Formulierung empfohlen.

Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer metabolischen Azidose (z. B. bei einer Laktatazidose), erhöhter Serumosmolarität oder falls eine hochdosierte Volumentherapie notwendig sein sollte.

Kabiven^® peripher sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen.

Der Fettgehalt von Kabiven^® peripher kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Die intravenöse Infusion von Aminosäuren kann von einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen insbesondere Zink über den Urin begleitet sein. Eine zusätzliche Verabreichung von Spurenelementen kann bei Patienten erforderlich werden, die eine intravenöse Langzeiternährung benötigen.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zu Lungenödemen und Herzversagen führen können. Zusätzlich kann innerhalb von 24-48h ein Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen auftreten. Eine einschleichende Dosierung, zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen, wird empfohlen.

Kabiven^® peripher darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutprodukten durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von Insulin erforderlich werden.

Kabiven^® peripher wird nicht für Neugeborene und Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Kabiven^® peripher in der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt.

Der Anwender sollte vor der Verabreichung von Kabiven^® peripher an schwangere oder stillende Frauen das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.

Periphervenöse Infusion

Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z. B. der Typ der verwendeten Infusionskanüle, deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolalität der Infusionslösung, Infektionen und die Häufigkeit von Manipulationen.

Es wird empfohlen, denselben Zugang, der für die parenterale Ernährung benutzt wird, nicht auch für andere intravenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Heparin kann, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf bewirken. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Andere Arzneimittel, wie Insulin, können die Lipaseaktivität beeinflussen. Es gibt jedoch keinen Hinweis, dass dies den therapeutischen Nutzen beeinträchtigt.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, welches die Koagulation, besonders bei Patienten, die Cumarinderivate erhalten, beeinflussen kann. In der Praxis ist dies ungewöhnlich, jedoch ist eine engmaschige Kontrolle der Blutgerinnung bei jenen Patienten erforderlich, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden.

Es gibt keine klinischen Daten, die eine definitive klinische Relevanz einer der angeführten Wechselwirkungen aufzeigen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Infusionsrate richten sich nach der individuellen Fähigkeit des

Patienten zur Elimination von Fett und Glucose.

Siehe dazu auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell erfolgen und die Wahl der Beutelgröße sollte sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.

Erwachsene:

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem Ernährungszustand beträgt der Stickstoffbedarf 0,10 - 0,15 g pro kg Körpergewicht und Tag. Für Patienten mit mäßigem bis erhöhtem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung wird eine Zufuhr zwischen 0,15 und 0,30 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (1,0 - 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) benötigt.

Die entsprechenden, allgemein anerkannten Empfehlungen sind 2,0 - 6,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr an Glucose, und 1,0 - 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die Zufuhr an Fett.

Der Gesamtenergiebedarf ist abhängig vom klinischen Zustand des Patienten und beträgt in der Regel 20 - 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.

Kabiven^® peripher wird in drei unterschiedlichen Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit mäßig erhöhtem, normalem oder niedrigem Nährstoffbedarf.

Für eine komplette parenterale Ernährung kann die Zugabe von Spurenelementen und Vitaminen und zusätzlichen Elektrolyten erforderlich sein.

Eine Dosierung von 0,10 bis 0,15 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,7 – 1,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) und einer Gesamtenergie von 20 – 30 kcal/pro kg Körpergewicht und Tag entspricht ca. 27 – 40 ml Kabiven^® peripher pro kg Körpergewicht und Tag.

Kinder:

Die Dosierung wird von der individuellen Fähigkeit bestimmt, Nährstoffe verstoffwechseln zu können.

Im Allgemeinen sollte die Infusion bei Kindern im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit einer geringen Dosierung, d.h., 14 – 28 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,49 – 0,98 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, 0,34 – 0,67 g Aminosäuren/kg KG und Tag sowie 0,97 – 1,9 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag) begonnen werden und sollte pro Tag um 10 - 15 ml/kg Körpergewicht und Tag bis zu einer Maximaldosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag gesteigert werden.

Bei Kindern über 10 Jahren kann die Dosierung entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene erfolgen.

Für Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Kabiven peripher nicht empfohlen, da bei diesen Patienten die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen werden kann.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit von Glucose beträgt 0,25 g pro kg Körpergewicht und Stunde.

Die Dosierung der Aminosäuren sollte 0,1 g pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Die Dosierung an Fett sollte nicht mehr als 0,15 g pro kg Körpergewicht und Stunde betragen.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,7 ml pro kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,13 g Fett pro kg Körpergewicht) nicht überschreiten.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 – 24 Stunden pro Beutel Kabiven^® peripher.

Maximale Tagesdosis:

40 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Dies entspricht der Verabreichung eines 2400 ml Beutels an einen 64-kg-Patienten und liefert 0,96 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag (0,16 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag), 25 kcal Nichteiweißenergie pro kg Körpergewicht und Tag (2,7 g Glucose pro kg Körpergewicht und Tag und 1,4 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag).

Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich unter Umständen täglich ändern.

Art der Anwendung

Zur intravenösen (periphervenösen oder zentralvenösen) Infusion.

Dauer der Anwendung

Kabiven^® peripher kann angewendet werden, solange dies der klinische Zustand des Patienten erforderlich macht.

Um das Risiko für Thrombophlebiten bei der periphervenöser Anwendung zu minimieren, wird empfohlen, täglich die Infusionstelle zu wechseln.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe auch Kapitel “Nebenwirkungen - Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)”.

Bei zu schneller Infusion von aminosäurenhaltigen Lösungen sind Übelkeit, Erbrechen und Schweißausbrüche beobachtet worden.

Falls diese Symptome auftreten, ist die Infusion mit verminderter Infusionsrate fortzusetzen oder gegebenenfalls abzubrechen.

Zusätzlich kann eine Überdosierung zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Imbalanzen, Hyperglykämie und Hyperosmolalität führen.

In seltenen schweren Fällen kann eine Hämodialyse oder eine Hämodiafiltration notwendig werden.

Nebenwirkungen

Die Infusion von Kabiven^® peripher kann zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen (Häufigkeit < 3 %) sowie weniger häufig zu Schüttelfrost, Frösteln und Übelkeit/Erbrechen (Häufigkeit < 1%).

Außerdem wurde über einen vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme unter intravenöser Ernährung berichtet.

Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen zur Infusion können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten.

Andere Nebenwirkungen in Verbindung mit den in Kabiven^® peripher enthaltenen Komponenten sind äußerst selten.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, Urtikaria), Atembeschwerden (z. B. Tachypnoe) und Hyper-/Hypotonie wurden beschrieben. Über Hämolyse, Retikulozytose, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Müdigkeit und Priapismus wurde berichtet.

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)

Eine beeinträchtigte Fetteliminationskapazität kann zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Dies kann infolge einer Überdosierung auftreten, aber auch unter der empfohlenen Dosierung bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten, der eine Verschlechterung der Nieren- oder der Leberfunktion zur Folge hat.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Umfolie aufbewahren.Nicht einfrieren!

Nur verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt ist und wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist.

Die Inhalte der 3 seperaten Kammern müssen vor Gebrauch vermischt werden.

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte ist die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C durch Daten belegt.

Nach Mischen mit Additiven

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung Additive zugesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen für die Lagerung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten. Sofern eine Lagerung nicht zu vermeiden ist und vorausgesetzt, daß der Zusatz der Additive unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die fertig gemischte Lösung vor der Anwendung bis zu 6 Tage bei 2° - 8°C gelagert werden. Sobald die Lagerung bei 2  - 8°C beendet wird, sollte die fertig gemischte Lösung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Die Zugabe muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Kabiven^® peripher dürfen nur Arzneimittel oder Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten zur Verfügung gestellt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

...pal-kabivenperipher-februar2006.doc