Kalitrans
Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a AMG
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kalitrans®
2,5 g Kaliumhydrogencarbonat / 2,1 g wasserfreie Citronensäure Brausetabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält 2,5 g Kaliumhydrogencarbonat (25 mmol K+), 2,1 g wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Brausetablette
Orangefarbene, gesprenkelte Brausetabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Kaliumsubstitution bei
• ausgeprägtem Kaliummangel (Hypokaliämie <3,2 mmol/l Kalium), besonders bei gleichzeitig bestehender metabolischer Azidose
• hypokaliämischen neuromuskulären Störungen oder Herzrhythmusstörungen
• Hypokaliämie bei gleichzeitiger Digitalistherapie.
Zur Prophylaxe einer Hypokaliämie bei Ketoazidose.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Kaliumsubstitution 2-4 Brausetabletten Kalitrans täglich (entsprechend 50100 mmol K+/Tag).
Es sollten nicht mehr als täglich 6 Brausetabletten Kalitrans (entsprechend 150 mmol K+/Tag) eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.
Eine Brausetablette wird in 100-200 ml Wasser (ca. % Glas) vollständig aufgelöst. Kalitrans® Brausetabletten können auch Fruchtsäften zugesetzt werden.
Die Brausetabletten dürfen nur nach völliger Auflösung eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind, wie Dehydratation, eingeschränkter exkretorischer Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria (GAMSTORP-Syndrom)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kalitrans® sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Sichelzellanämie sowie bei gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, Anticholinergika oder potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antiphlogistika u.a.).
Vor der Behandlung sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Untersuchungsparameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der mögliche Kaliumgehalt anderer Medikamente (z.B. Penicillin-Kalium) ist bei der Dosierung zu berücksichtigen, ebenso die Erhöhung des Kalium-Serumspiegels durch kaliumsparende Arzneimittel.
Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Reduzierung verstärkt die arrhythmogene Nebenwirkung von Herzglykosiden. Aldosteronantagonisten (z.B. Spironolacton), kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren), ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Durch Interaktion mit anderen Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Bei prädisponierten Patienten kann die Einnahme flüssiger Zubereitungen von Kaliumcitrat zu Übelkeit und Erbrechen führen. Daneben wurden Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfälle beschrieben.
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie (K+-Plasmaspiegel > 5 mmol/l) kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz. Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung, u.U. Kammerflimmern und diastolischem Herzstillstand kommen. Im EKG kommt es zu hohen, spitzen, symmetrischen T -Wellen und bei hochgradiger Hyperkaliämie zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromuskulären Symptome umfassen Parästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände. Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.
Therapie einer Intoxikation
Eine Hyperkaliämie kann durch parenterale Verabreichung von 10%igem Calci-umglukonat, durch Infusion einer 10-25%-igen Glukoselösung zusammen mit Insulin (10 I.E./20 g Glukose) in einer Menge von 300-500 ml/Std. oder durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern behandelt werden. Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: A12BA04
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol Kalium/kg KG. Davon sind ca. 98% intrazellulär gespeichert. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140-150 mmol/l. Der Normalwert der K+-Konzentration im Plasma beträgt 3,5-5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1-1,5 mmol/kg Körpergewicht und wird mit der Nahrung üblicherweise ausreichend gedeckt. Die Kalium-Ausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt.
Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B. Diarrhö, Erbrechen) oder unzureichende Zufuhr kommen. Wichtigstes Zeichen der Kaliumverarmung des Organismus ist eine Hypokaliä-mie (K+ < 3,5 mmol/l) i.d.R. in Kombination mit einer Alkalose. Neben den klinischen Zeichen der Reflexminderung und Muskelschwäche treten im EKG charakteristische Veränderungen auf (Vorhof-Tachykardie, Extrasystolen, ST-Senkung und T-Abflachung).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei intakter intestinaler Resorption wird Calciumcitrat nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90% des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98% innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u.U. nicht vorgesehen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Kaliumsalze sind in höheren lokalen Konzentrationen gewebsreizend. Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcyclamat, Macrogol 6000, Zitronentrockenessenz (enthält Bergamottöl), Gelborange S (e110).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PP-Röhrchen mit Trockenmittelverschluss.
Originalpackung mit 24, 60 und 96 Brausetabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
Vertrieb:
STADAvita GmbH Königsteiner Str. 2 61350 Bad Homburg v.d.H www.stadavita.de
8. Zulassungsnummer(n)
6141568.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.10.1997/25.02.2003
10. Stand der Information
November 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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